Adjuvanttihoito vaikeaan astmaan happivetygeneraattorilla ja sumuttimella

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikähaarukka: ≥18 vuotta vanha mutta ≤65 vuotta vanha; rajaton seksi;

2. Tutkittavien edellytettiin sairastavan astmaa vähintään 6 kuukauden ajan hengityselinlääkärin kansainvälisten standardien (GINA2012) kliinisen diagnoosin perusteella. Seulonnassa ja hoidossa tai viisi vuotta ennen hoitoa tuki yksi seuraavista objektiivisista todisteista. :

   • Se oli positiivinen reaktio metakoliinin provosoivassa testissä (potilaille, joille ei annettu inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS), vaadittiin PC20<8mg/ml ja PD20<0,7mg; potilaille, joille on annettu ICS, vaadittiin PC20 < 16 mg/ml tai PD20 < 1,4 mg);

     • Hengitysteiden palautuvuustesti, jonka reaktio oli positiivinen, määritettiin ΔFEV1,0 %:ksi perusarvolla FEV1,0 ≥ 200 ml 30 minuuttia sen jälkeen, kun 400 µg salbutamoliaerosolia (sumua varastoivaa pulloa saatetaan käyttää tarkoituksella) oli hengitetty; ③ Uloshengitysvirtauksen (PEF) aberraationopeus > 20 % (eli maksimi- ja minimi PEF:ien ero tai keskiarvo kertaa 100); sitä mitattiin seitsemän päivän ajan peräkkäin;

       • Reaktiotietue astman ylläpitohoidon jälkeen yhden hoitojakson aikana (esim. neljä viikkoa) (määritelty arvoksi AFEV1,0 ja sen absoluuttinen arvo ≥ 200 ml);

3. Vaikean astmadiagnoosin mukaan: Lääkehoitoa vaadittiin tasojen 4 ja 5 astmaan GINA-oppaan mukaan viimeisen vuoden aikana (suuri annos ICS-yhdistelmää LABA:ta tai leukotrieenimuuntajaa/teofyliiniä) tai systeeminen kortikosteroidihoito kesti ≥50 % ajasta estämään "hallitsemattomasta" astmasta; tai "hallitsematon" astma esiintyi edelleen, vaikka yllä olevassa hoidossa. Hallitsemattoman astman tulee täyttää vähintään yksi seuraavista vaatimuksista:

   • Oireiden hallinnan ero: ACQ>1,5 ja ACT<20 (tai "Epähyvä kontrolli" GINA-oppaassa);

     • Toistuva vakava kohtaus: systeemistä kortikosteroidihoitoa yli kahdesti viimeisen vuoden aikana (yli kolme päivää joka kerta); ③ Vakava hyökkäys: sairaalahoito kerran teho-osastolla tai koneellisessa ventilaatiossa vähintään viimeisen vuoden aikana; ④ Hengitysteiden rajoitus: Kun keuhkoputkia laajentava lääke oli lopetettu kunnolla, FEVl.0%<80% (FEV/FVC laski alle normaaliarvon alarajan). Hallittu astma paheni suuren ICS-annoksen tai systeemisen kortikosteroidin (tai yhdistetyn biologisen aineen) pienentyessä;
4. Koehenkilöt tai heidän lailliset edustajansa saattoivat ymmärtää kokeen tavoitteet, jotka osoittavat polkusuunnitelman noudattamisen, ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on > 38 kg/m2 tai paino < 40 kg;
2. Tutkittavien tupakointimäärä > 10 pakettia kertaa vuosiluku (esim. savukkeiden lukumäärä × tupakointivuosien lukumäärä/20);
3. Kliinisen haastattelun, kokemuksen tai seulontatarkastustulosten perusteella koehenkilöiden tulisi osallistua tähän tutkimukseen sopimattomasti, jos tutkimuksesta vastaava lääkäri uskoi, että tutkimukseen osallistuessaan riski oli olemassa tai jos tutkimustuloksiin oli vaikutusta;
4. Koehenkilöt, joilla oli viihdehuumeiden väärinkäyttöä tai muuta allergista historiaa, mutta tutkimuksesta vastaava lääkäri uskoi, että nämä historian rajoittamat kohteet voisivat osallistua tutkimukseen;
5. Naiset, jotka olivat raskauden tai imetyksen aikana tai vähintään kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen tai lopettivat imetyksen kuudeksi viikoksi. Jos naishenkilöiden todettiin olevan raskaana yhdessä tarkastuksessa, tämän kohteen tarkastustiedot tulee hylätä analyysissä;
6. Koehenkilöt osallistuivat koskaan uutta lääkettä tai muita lääkkeitä koskevaan tutkimukseen ja olivat kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annostelusta tai jokainen osallistui yhteen tutkimukseen, joka liittyi invasiiviseen leikkaukseen kolmen kuukauden sisällä. Kaikki tutkimuksen arvioinnit tulee lykätä kolme kuukautta myöhemmälle ensimmäiselle annokselle tai invasiiviselle leikkaukselle, kun he osallistuivat tutkimukseen. Ohjauskomitea hyväksyi sen, jos muihin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt sisällytettiin koeryhmiin tai jatkoivat osallistumista tähän tutkimukseen;
7. Tutkija uskoi, että koehenkilöillä oli riski olla noudattamatta tutkimusmenettelyjä;
8. Koehenkilöillä oli mielenterveysongelmia, jotka johtivat aktiivisten kykyjen menettämiseen viime aikoina;
9. Seuraavat sairaushistoriat tai todisteet osoittivat kahden viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnissa, että koehenkilöillä oli ylä- tai alahengitystieinfektioita tai niihin liittyviä oireita (mukaan lukien flunssa) (arviointia tulee lykätä);
10. Koehenkilö vaihtoi astmalääkkeet neljän viikon sisällä ennen seulontaa;
11. Kohde kärsi astmakohtauksesta edellisenä kuukautena (annettiin systeemisen kortikosteroidin kanssa tai tilapäisesti nostettiin suun kautta otettavaa kortikosteroidia vähintään kolmen päivän vakaana perusannoksena);
12. Muut tärkeät diagnoosit, jotka voivat olla samanlaisia ​​kuin astma tai komplisoitunut astma, erityisesti hengityshäiriöt, paniikkikohtaus ja ilmeiset sosiaalipsykologiset ongelmat (jos nämä diagnoosit nähtiin potilaan pääoireina eikä oireina vakavaa astmaa lukuun ottamatta);
13. Muut vakavat primaariset keuhkosairaudet, erityisesti keuhkoembolia, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkosyöpä;
14. Potilaat, joilla on keuhkolaajentuma ja keuhkoputkentulehdus, tulisi sulkea pois vain silloin, kun näitä diagnooseja pidetään heidän pääoireinaan eikä muina oireina paitsi vakavana astmana;
15. Koehenkilöt, joilla oli diagnosoitu muita kroonisia tulehdussairauksia (tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma) astmaa lukuun ottamatta.