ネブライザー付き酸水素発生器による重度喘息の補助療法

包含基準:

1. 年齢範囲: 18 歳以上 65 歳以下。セックスは無制限。

2. 対象者は、国際基準（GINA2012）に基づく呼吸器専門医による臨床診断により、少なくとも6カ月間喘息を患っていることが求められた。スクリーニングおよび治療時、または治療の5年前に以下のいずれかの客観的証拠の裏付けがあったこと。 :

   • これは、メタコリン誘発試験での陽性反応でした（吸入コルチコステロイド（ICS）が適用されていない患者には、PC20<8mg/mLおよびPD20<0.7mgが必要でした）。 ICSを適用した患者の場合、PC20<16mg/mLまたはPD20<1.4mgが必要でした。

     • 陽性反応を伴う気道可逆性検査はΔFEV1.0%と定義されました。 400μgのサルブタモールエアロゾル（意図的にミスト保存ボトルを使用する可能性があります）を吸入した30分後の基準でFEV1.0≧200mL。 ③ ピーク呼気流量（PEF）異常率＞20％（つまり、最大PEFと最小PEFの差または平均値×100）。それは7日間連続して測定されました。

       • 1コースの喘息維持療法後の反応記録（例： 4週間）（ΔFEV1.0およびその絶対値≧200mLとして定義）。

3. 重度の喘息診断による：過去1年間にGINAガイドに従ってレベル4および5の喘息に対して薬物療法が必要であった（LABAまたはロイコトリエン修飾剤/テオフィリンを併用したICSの大量投与）、または全身性コルチコステロイド治療が50以上継続した「制御不能な」喘息を予防できる確率は %。または、上記の治療を行っても「制御不能な」喘息が発生した場合。 制御不能な喘息は、少なくとも次の要件のいずれかを満たしている必要があります。

   • 症状コントロールの差: ACQ>1.5、および ACT<20 (または GINA ガイドの「良好でないコントロール」)。

     • 頻繁な重度の発作：過去 1 年間に 2 回以上（毎回 3 日以上）全身コルチコステロイド治療を受けている。 ③ 重篤な発作：少なくとも過去 1 年間に ICU または人工呼吸器に 1 回入院した。 ④ 気道制限：気管支拡張薬を適切に中止した後、FEV1.0%<80%（FEV/FVCが正常値の下限値未満に低下）。 コントロールされていた喘息は、上記の大量投与量の ICS または全身性コルチコステロイド (または組み合わせた生物学的製剤) の量が減少すると悪化しました。
4. 被験者またはその法的代理人は試験の目的を理解し、トレイルスキームへの遵守を実証し、インフォームドコンセントフォームに署名することができました。

除外基準:

1. BMIが38kg/m2を超える、または体重が40kg未満の被験者。
2. 対象者の喫煙量 > 10 パッケージ×年数 (例: タバコの本数×喫煙年数/20）。
3. 臨床面接、経験またはスクリーニング検査の結果に基づいて、治験責任医師が治験参加時にリスクがあると判断した場合、または研究結果に影響があると判断した場合、被験者は不適切にこの治験に参加すべきである。
4. 娯楽目的での薬物乱用歴やその他のアレルギー歴のある被験者だが、治験を担当した医師は、その病歴によって制限されている被験者は治験に参加できると信じていた。
5. 対象となる女性は、妊娠中または授乳期間中、出産後少なくとも6週間、または6週間授乳を中止した。 被験者の女性が 1 回の検査で妊娠していることが判明した場合、この項目の検査データは分析で拒否される必要があります。
6. 被験者は新薬またはその他の薬剤の研究に参加したことがあり、初回投与から3か月以内、または全員が3か月以内に侵襲的手術に関わる1つの研究に参加した。 研究評価は、研究に参加したときの最初の投与または侵襲手術の 3 か月後に延期されるべきです。 他の研究に参加している被験者が試験グループに含まれる場合、またはこの研究に継続的に参加する場合は、運営委員会によって承認されました。
7. 研究者は、被験者が研究手順を遵守しないリスクを示していると考えた。
8. 対象者には最近活動能力の喪失をもたらした精神疾患の病歴があった。
9. 以下の病歴または証拠は、ベースライン評価で 2 週間以内に被験者が上気道または下気道感染症または関連症状（風邪を含む）に苦しんでいることを証明しました（評価は延期されるべきです）。
10. 被験者はスクリーニング前の 4 週間以内に喘息薬を変更しました。
11. 被験者は前月に喘息発作を起こした（全身性コルチコステロイドを投与されるか、少なくとも安定した基本用量の3日間で一時的に経口コルチコステロイドを増量）。
12. 喘息または複雑な喘息に類似している可能性がある他の重要な診断、特に呼吸機能障害、パニック発作、および明らかな社会心理的問題（これらの診断が重度の喘息を除く症状ではなく、患者の主な症状とみなされた場合）。
13. その他の重篤な原発性肺疾患、特に肺塞栓症、肺高血圧症、間質性肺疾患および肺がん。
14. 肺気腫および気管支拡張症の被験者は、重度の喘息を除く他の症状ではなく、これらの診断が主な症状であるとみなされる場合にのみ除外されるべきです。
15. 喘息を除く他の慢性炎症疾患（炎症性腸疾患、関節リウマチ）と診断された対象。