Adjuverende terapi for svær astma af en iltbrintgenerator med forstøver

Inklusionskriterier:

1. Aldersinterval: ≥18 år gammel, men ≤65 år gammel; sex ubegrænset;

2. Forsøgspersonerne skulle have astma i mindst 6 måneder ved klinisk diagnose af respirologen baseret på de internationale standarder (GINA2012). Der var støtte fra en af ​​følgende objektive beviser i screening og behandling eller fem år før behandlingen :

   • Det var den positive reaktion i den methacholin-provokerende test (for patienter, der ikke fik inhaleret kortikosteroid (ICS) var påkrævet ved PC20<8mg/ml og PD20<0,7mg; for patienter påført ICS var påkrævet ved PC20<16mg/ml eller PD20<1,4mg);

     • Luftvejsreversibilitetstesten, med en positiv reaktion, blev defineret somΔFEV1,0 % på basis af FEV1.0≥200mL 30 minutter efter, at 400μgsalbutamol aerosol (tågeopbevarende flaske kan bruges bevidst) blev inhaleret; ③ Peak ekspiratorisk flow (PEF) aberrationshastighed >20 % (det vil sige forskellen eller gennemsnitsværdien af ​​maksimale og minimale PEF'er gange 100); det blev målt i syv dage efter hinanden;

       • Reaktionsjournalen efter astmavedligeholdelsesbehandling for ét behandlingsforløb (f. fire uger) (defineret som ΔFEV1.0 og dens absolutte værdi ≥200 ml);

3. I henhold til svær astmadiagnose: Lægemiddelbehandlingen var påkrævet for astma niveau-4 og 5 i henhold til GINA Guide i det seneste år (Den store dosis af ICS kombineret LABA eller leukotrien modifier/theophylin), eller den systemiske kortikosteroidbehandling varede ved ≥50 % af tiden for at forhindre den "ukontrollerbare" astma; eller den "ukontrollerbare" astma forekom stadig, selvom den var i ovenstående behandling. Den ukontrollerbare astma skal mindst opfylde et af følgende krav:

   • Symptomkontrolforskel: ACQ>1.5 og ACT<20 (eller "Ikke-god kontrol" i GINA Guide);

     • Hyppigt alvorligt anfald: Modtager systemisk kortikosteroidbehandling i mere end to gange i det seneste år (over tre dage hver gang); ③ Alvorligt angreb: Indlæggelse én gang på intensivafdeling eller mekanisk ventilation mindst inden for det seneste år; ④ Luftvejsbegrænsning: Efter at bronkodilatatoren var stoppet korrekt, FEVl,0%<80% (FEV/FVC faldt til at være mindre end den nedre grænse for den normale værdi). Den kontrollerede astma forværredes ved reduktion af over store doser ICS eller systemisk kortikosteroid (eller kombineret biologisk middel);
4. Forsøgspersonerne eller deres juridiske repræsentanter kunne forstå forsøgets mål, demonstrere overholdelse af sporskemaet og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonerne med et kropsmasseindeks >38 kg/m2 eller en vægt <40 kg;
2. Forsøgspersonernes rygemængde > 10 pakker gange årstallet (f.eks. antal cigaretter × antallet af år for rygning/20);
3. Baseret på kliniske interview, erfaring eller screeningsinspektionsresultater bør forsøgspersonerne deltage i dette forsøg på ukorrekt vis, hvis den læge, der er ansvarlig for forsøget, mente, at der var risiko, da de deltog i forsøget, eller forskningsresultaterne var påvirket;
4. De forsøgspersoner, der havde den rekreative stofmisbrugshistorie eller anden allergisk historie, men lægen, der var ansvarlig for forsøget, mente, at disse forsøgspersoner begrænset af historien kunne deltage i forsøget;
5. De kvindelige forsøgspersoner, der var i graviditets- eller dieperioden, eller mindst seks uger efter fødslen, eller holdt op med at amme i seks uger. Hvis de kvindelige forsøgspersoner blev fundet at være gravide, da de modtog en inspektion, bør inspektionsdataene for dette punkt afvises i analysen;
6. Forsøgspersonerne har nogensinde deltaget i undersøgelsen af ​​et nyt lægemiddel eller andre lægemidler og var inden for 3 måneder til den første administration, eller alle deltog i én forskning involveret i invasiv operation inden for 3 måneder. Enhver forskningsevaluering bør udskydes til tre måneder senere i den første administration eller invasive operation, når de deltog i forskningen. Det blev godkendt af styregruppen, hvis de forsøgspersoner, der deltog i andre undersøgelser, blev inkluderet i forsøgsgrupper eller fortsatte med at deltage i denne forskning;
7. Efterforskeren mente, at forsøgspersonerne viste risikoen for manglende overholdelse af forskningsprocedurer;
8. Forsøgspersonerne havde en psykisk sygdomshistorie, hvilket resulterede i tab af aktiv evne i den seneste periode;
9. Følgende sygdomshistorie eller beviser viste inden for to uger i baseline-vurderingen, at forsøgspersonerne led af øvre eller nedre luftvejsinfektioner eller relaterede symptomer (herunder almindelig forkølelse) (vurderingen bør udskydes);
10. Forsøgspersonen skiftede astmatisk medicin inden for fire uger før screeningen;
11. Individet led af astmaanfaldet i måneden før (indgivet med systemisk kortikosteroid eller midlertidigt stigende oralt kortikosteroid ved mindst tre dages stabil basisdosis);
12. Andre vigtige diagnoser, der muligvis ligner astma eller kompliceret astma, især respiratorisk dysfunktion, panikanfald og tydelige socialpsykologiske problemer (hvis disse diagnoser blev set som patientens hovedsymptomer snarere end symptomerne bortset fra svær astma);
13. Andre alvorlige primære lungesygdomme, især lungeemboli, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom og lungekræft;
14. Personer med emfysem og bronkiektasi bør kun udelukkes, når disse diagnoser betragtes som deres hovedsymptomer frem for andre symptomer undtagen svær astma;
15. De forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med andre kroniske inflammatoriske sygdomme (inflammatorisk tarmsygdom, leddegigt) undtagen astma.