Adjuvansterapi för svår astma med en syrgasgenerator med nebulisator

Inklusionskriterier:

1. Åldersintervall: ≥18 år men ≤65 år; sex obegränsat;

2. Försökspersonerna krävdes att ha lidit av astma i åtminstone 6 månader genom klinisk diagnos av respirologen baserad på internationella standarder (GINA2012). Det fanns stöd för ett av följande objektiva bevis vid screening och behandling eller fem år före behandlingen :

   • Det var den positiva reaktionen i det provocerande metakolintestet (för patienter som inte fick inhalerad kortikosteroid (ICS) krävdes vid PC20<8mg/ml och PD20<0,7mg; för patienter som applicerades med ICS krävdes PC20<16mg/ml eller PD20<1,4mg);

     • Luftvägsreversibilitetstestet, med en positiv reaktion, definierades somΔFEV1,0 % på basis av FEV1.0≥200mL vid 30 minuter efter att 400μgsalbutamol aerosol (dimlagrande flaska kan användas medvetet) inhalerades; ③ aberrationshastigheten för toppexspiratoriskt flöde (PEF) >20 % (det vill säga skillnaden eller medelvärdet för maximala och lägsta PEF gånger 100); den mättes i sju dagar i följd;

       • Reaktionsprotokollet efter underhållsbehandling av astma för en behandlingskur (t.ex. fyra veckor) (definierad som ΔFEV1.0 och dess absoluta värde ≥200mL);

3. Enligt med svår astmadiagnos: Läkemedelsbehandlingen krävdes för nivå-4 och 5 astma enligt GINA Guide under det senaste året (den stora dosen av ICS kombinerad LABA eller leukotrienmodifierare/teofylin), eller den systemiska kortikosteroidbehandlingen varade vid ≥50 % av tiden för att förhindra den "okontrollerbara" astma; eller att den "okontrollerbara" astman fortfarande inträffade även om den var i ovanstående behandling. Den okontrollerbara astman bör uppfylla minst ett av följande krav:

   • Symtomkontrollskillnad: ACQ>1.5 och ACT<20 (eller "Icke-god kontroll" i GINA Guide);

     • Frekvent allvarlig attack: Får systemisk kortikosteroidbehandling mer än två gånger under det senaste året (över tre dagar varje gång); ③ Allvarlig attack: Sjukhusvård en gång på intensivvårdsavdelning eller mekanisk ventilation åtminstone under det senaste året; ④ Luftvägsbegränsning: Efter att bronkodilatatorn stoppats ordentligt, FEVl,0%<80% (FEV/FVC minskade till att vara mindre än den nedre gränsen för normalvärdet). Den kontrollerade astman försämrades vid minskningen av högre doser av ICS eller systemisk kortikosteroid (eller kombinerat biologiskt medel);
4. Försökspersonerna eller deras juridiska ombud kunde förstå målen för försöket, visa överensstämmelse med spårschemat och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonerna med ett body mass index >38kg/m2, eller en vikt <40kg;
2. Försökspersonernas rökmängd > 10 förpackningar gånger årstalet (t.ex. antal cigaretter × antalet år för rökning/20);
3. Baserat på kliniska intervjuer, erfarenheter eller resultat av screeninginspektioner bör försökspersonerna delta i denna studie på felaktigt sätt om den läkare som ansvarar för studien trodde att det fanns en risk när de deltog i studien, eller om forskningsresultaten påverkades;
4. De försökspersoner som hade drogmissbrukshistoria eller annan allergisk historia, men läkaren som ansvarade för försöket trodde att dessa försökspersoner begränsade av historien kunde delta i försöket;
5. De kvinnliga försökspersonerna som var i graviditets- eller amningsperioden, eller åtminstone sex veckor efter förlossningen, eller slutade amma i sex veckor. Om de kvinnliga försökspersonerna visade sig vara gravida när de fick en inspektion, bör inspektionsdata för detta objekt avvisas i analysen;
6. Försökspersonerna deltog någonsin i studien på ett nytt läkemedel eller något annat läkemedel, och var inom 3 månader för den första administreringen, eller alla deltog i en forskning involverad i invasiv operation inom 3 månader. All forskningsutvärdering bör skjutas upp till tre månader senare i den första administreringen eller invasiva operationen när de deltog i forskningen. Det godkändes av styrgruppen om försökspersonerna som deltog i andra undersökningar inkluderades i försöksgrupper eller fortsatte att delta i denna forskning;
7. Utredaren ansåg att försökspersonerna visade risken för bristande efterlevnad av forskningsprocedurer;
8. Försökspersonerna hade psykisk sjukdomshistoria som resulterade i förlust av aktiv förmåga under den senaste perioden;
9. Följande sjukdomshistoria eller bevis visade inom två veckor vid baslinjebedömning att försökspersonerna led av övre eller nedre luftvägsinfektioner eller relaterade symtom (inklusive vanlig förkylning) (bedömningen bör skjutas upp);
10. Försökspersonen bytte astmatiska läkemedel inom fyra veckor före screeningen;
11. Patienten drabbades av astmaanfall månaden innan (administrerad med systemisk kortikosteroid eller tillfälligt ökande oral kortikosteroid vid minst tre dagars stabil basdos);
12. Andra viktiga diagnoser som möjligen liknar astma eller komplicerad astma, särskilt andningsdysfunktion, panikattack och uppenbara socialpsykologiska problem (om dessa diagnoser sågs som patientens huvudsymtom snarare än symtomen förutom svår astma);
13. Andra allvarliga primära lungsjukdomar, speciellt lungemboli, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom och lungcancer;
14. Patienter med emfysem och bronkiektasi bör uteslutas endast när dessa diagnoser betraktas som deras huvudsakliga symtom snarare än andra symtom förutom svår astma;
15. De försökspersoner som diagnostiserades med andra kroniska inflammatoriska sjukdomar (inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit) förutom astma.