Pohřeb nervu pro prevenci neuralgie po totální endoprotéze kolene
17. května 2018 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Pohřbení ramene saphenózního nervu pro prevenci neuralgie po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o randomizovanou studii zkoumající, zda identifikace, podvázání a pohřbení povrchových větví n. saphenus protínající operační pole během totální endoprotézy kolene snižuje míru pooperační bolesti a neuralgie předního kolena ve srovnání se standardní totální endoprotézou kolene.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Bolest předního kolena je po totální endoprotéze kolena běžná.
Řez nutně prochází dráhou kožního nervu - větvemi safénového nervu.
Historicky nebylo vynaloženo žádné úsilí oddělit tyto větve a pohřbít je pryč od chirurgické jizvy.
Bylo zaznamenáno, že u některých pacientů se vyvine bolestivý neurom, který po resekci vede k bezbolestnému kolenu.
Vyšetřovatelé se snaží studovat, zda identifikace, podvázání a správné pohřbení nervu může zabránit rozvoji neuralgie ve srovnání s typickým chirurgickým přístupem, který zcela ignoruje nervové větve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro totální endoprotézu kolena musí být zvažována symptomatická kolenní artróza
- Musí být ochoten podstoupit randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >80 let
- Známá předoperační diagnóza neuralgie, syndromu komplexní regionální bolesti nebo neuropatie o operační dolní končetině
- Známá předoperační psychiatrická porucha vyžadující léky
- Předchozí operace o operačním koleni
- BMI > 40 kg/m2 (potenciální zvýšené riziko disekce měkkých tkání prostřednictvím tukové tkáně)
- Pokračující předoperační užívání narkotik přesahujících 20 mg ekvivalentů morfinu denně po dobu alespoň jednoho měsíce nebo předoperační intravenózní užívání drog (zvýšený potenciál pro komplexní regionální bolestivý syndrom a neuralgii, zvýšená pravděpodobnost potřeby větší pooperační analgezie)
- Pokračující předoperační užívání léků proti neuropatické bolesti (gabapentin, pregabalin, amitriptylin atd.)
- Lékařské komorbidity (stupeň Americké společnosti anesteziologů > 3 nebo považovány za nevhodné konzultací internisty) vylučující elektivní TKA
- Značná jazyková bariéra (čtení s porozuměním nižší než úroveň čtení 8. třídy) nebo duševní stav vylučující přesné sebehodnocení bolesti nebo funkce kolena.
- Závažné lékové alergie na přípustná pooperační analgetika (acetaminofen, tramadol, oxykodon, oxycontin, dilaudid)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní totální endoprotéza kolena prováděná mediálním parapatellárním přístupem
|
|
|
Experimentální: Zásah
Totální endoprotéza kolenního kloubu provedená mediálním parapatellárním přístupem s identifikací, podvázáním a pohřbením safénových nervových větví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neuralgie
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno validovaným bodovacím nástrojem DN4
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Váha v kleče
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost kleknout s tělesnou hmotností na postižené koleno
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2013-281
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní totální endoprotéza kolena
-
Baylor College of MedicineUkončenoLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukémie | Rakovina | Lymfom, HodgkinSpojené státy