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Nervenerdverlegung zur Vorbeugung von Neuralgie nach totaler Knieendoprothetik

17. Mai 2018 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Beerdigung des Saphenus-Nerv-Braches zur Vorbeugung von Neuralgie nach totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte Studie, die untersucht, ob die Identifizierung, Ligatur und Verlegung von oberflächlichen Ästen des N. saphenus, die das Operationsfeld während einer Knietotalendoprothetik kreuzen, die Rate postoperativer vorderer Knieschmerzen und Neuralgien im Vergleich zu einer Standard-Knieendoprothetik verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im vorderen Kniebereich treten häufig nach Knietotalendoprothetik auf. Der Einschnitt verläuft notwendigerweise durch den Weg eines Hautnervs - Äste des Saphenusnervs. In der Vergangenheit wurden keine Anstrengungen unternommen, diese Zweige zu trennen und sie von der Operationsnarbe entfernt zu vergraben. Es wurde festgestellt, dass einige Patienten ein schmerzhaftes Neurom entwickeln, das nach der Resektion zu einem schmerzfreien Knie führt. Die Forscher versuchen zu untersuchen, ob die Identifizierung, Ligatur und ordnungsgemäße Verlegung des Nervs die Entwicklung einer Neuralgie verhindern kann, verglichen mit dem typischen chirurgischen Ansatz, bei dem die Nervenäste vollständig ignoriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine symptomatische Knie-Osteoarthritis haben, die für eine Knie-Totalendoprothetik in Betracht gezogen wird
  • Muss bereit sein, sich einer Randomisierung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >80 Jahre
  • Bekannte präoperative Diagnose einer Neuralgie, eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms oder einer Neuropathie an der operativen unteren Extremität
  • Bekannte präoperative psychiatrische Störung, die eine Medikation erfordert
  • Vorherige Operation am operierten Knie
  • BMI > 40 kg/m2 (möglicherweise erhöhtes Risiko einer Weichteildissektion durch Fett)
  • Fortlaufender präoperativer Drogenkonsum von mehr als 20 mg Morphinäquivalenten pro Tag für mindestens einen Monat oder präoperativer intravenöser Drogenkonsum (erhöhtes Potenzial für komplexes regionales Schmerzsyndrom und Neuralgie, erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass eine stärkere postoperative Analgesie erforderlich ist)
  • Laufende präoperative Einnahme von neuropathischen Schmerzmitteln (Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin etc.)
  • Medizinische Komorbiditäten (American Society of Anesthesiologists Grad > 3 oder vom konsultierenden Internisten als untauglich eingestuft), die eine elektive TKA ausschließen
  • Erhebliche Sprachbarriere (Leseverständnis weniger als Leseniveau der 8. Klasse) oder mentaler Zustand, der eine genaue Selbsteinschätzung von Knieschmerzen oder -funktion ausschließt.
  • Schwere Medikamentenallergien auf zulässige postoperative Analgetika (Acetaminophen, Tramadol, Oxycodon, Oxycontin, Dilaudid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-Knie-Totalendoprothetik, durchgeführt über einen medialen parapatellaren Zugang
Verfahren: Standard-Knie-Totalendoprothetik
Experimental: Intervention
Totale Knieendoprothetik durch medialen parapatellaren Zugang mit Identifikation, Ligatur und Verlegung der Saphenusnervenäste
Verfahren: Knie-Totalendoprothetik mit Verlegung des N. Saphenus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Neuralgien
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit DN4-validiertem Scoring-Tool
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kniendes Gewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit, mit dem Körpergewicht auf dem betroffenen Knie zu knien
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2013-281

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