人工膝関節全置換術後の神経痛予防のための神経埋没法
2018年5月17日 更新者：Medstar Health Research Institute
人工膝関節全置換術後の神経痛を予防するための伏在神経枝埋没：無作為対照試験
これは、人工膝関節全置換術中に術野を横切る伏在神経の表在枝の識別、結紮、および埋没が、標準的な人工膝関節全置換術と比較して、術後の前膝痛および神経痛の割合を減少させるかどうかを調査するランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術後の膝の前部の痛みは一般的です。
切開は必然的に皮神経 - 伏在神経の枝 - の経路を通って移動します。
歴史的に、これらの枝を分離して手術痕から埋めようとする試みはなされていません。
一部の患者は痛みを伴う神経腫を発症することが指摘されており、これを切除すると膝の痛みがなくなります。
研究者は、神経の識別、結紮、および適切な埋没が、神経枝を完全に無視する典型的な外科的アプローチと比較して、神経痛の発症を防ぐことができるかどうかを研究しようとしています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -人工膝関節全置換術を検討中の症候性変形性膝関節症がある必要があります
- 無作為化を進んで受けなければならない
除外基準:
- 年齢 <18 または >80 歳
- -神経痛、複雑な局所疼痛症候群、または神経障害の既知の術前診断、手術下肢について
- -投薬を必要とする既知の術前精神障害
- 手術膝に関する以前の手術
- BMI > 40 kg/m2 (脂肪による軟部組織解離のリスクが高まる可能性があります)
- -少なくとも1か月間、1日あたり20mgのモルヒネ相当量を超える術前の継続的な麻薬使用、または術前の静脈内薬物使用（複雑な局所疼痛症候群および神経痛の可能性が高くなり、術後により大きな鎮痛が必要になる可能性が高くなります）
- -神経障害性鎮痛薬の術前使用（ガバペンチン、プレガバリン、アミトリプチリンなど）
- -医学的併存疾患（米国麻酔学会グレード> 3または相談内科医によって不適当とみなされる）選択的TKAを排除する
- 重大な言語障害（中学2年生未満の読解力）または膝の痛みまたは機能の正確な自己評価を妨げる精神状態。
- -許容される術後鎮痛薬（アセトアミノフェン、トラマドール、オキシコドン、オキシコンチン、ジラウジッド）に対する重度の薬物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
内側傍膝蓋骨アプローチによる標準的な人工膝関節全置換術
|
|
|
実験的：介入
伏在神経枝の識別、結紮、および埋没を伴う内側傍膝蓋骨アプローチによって行われる人工膝関節全置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経痛の発生率
時間枠：2年
|
DN4 検証済みスコアリング ツールで測定
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォードニースコア
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
ニーリングウェイト
時間枠：2年
|
影響を受けた膝に体重をかけてひざまずく能力
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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