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Interramento del nervo per prevenire la nevralgia dopo l'artroplastica totale del ginocchio

17 maggio 2018 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Sepoltura del bracco del nervo safeno per prevenire la nevralgia dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio randomizzato che indaga se l'identificazione, la legatura e la sepoltura dei rami superficiali del nervo safeno che attraversano il campo chirurgico durante l'artroplastica totale del ginocchio riduce il tasso di dolore e nevralgia anteriore del ginocchio post-operatorio rispetto all'artroplastica totale del ginocchio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore anteriore del ginocchio è comune dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'incisione passa necessariamente attraverso il percorso di un nervo cutaneo - rami del nervo safeno. Storicamente, non è stato fatto alcuno sforzo per separare questi rami e seppellirli lontano dalla cicatrice chirurgica. È stato notato che alcuni pazienti sviluppano un neuroma doloroso, che una volta asportato si traduce in un ginocchio senza dolore. Gli investigatori stanno cercando di studiare se l'identificazione, la legatura e la corretta sepoltura del nervo possano prevenire lo sviluppo della nevralgia rispetto al tipico approccio chirurgico che ignora completamente i rami nervosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'artrosi del ginocchio sintomatica in considerazione per l'artroplastica totale del ginocchio
  • Deve essere disposto a sottoporsi a randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >80 anni
  • Diagnosi preoperatoria nota di nevralgia, sindrome da dolore regionale complesso o neuropatia, dell'arto inferiore operato
  • Disturbo psichiatrico preoperatorio noto che richiede farmaci
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio operato
  • BMI > 40 kg/m2 (potenziale aumento del rischio di dissezione dei tessuti molli attraverso adiposo)
  • Uso continuativo preoperatorio di stupefacenti superiore a 20 mg di morfina equivalente al giorno per almeno un mese o uso preoperatorio di droghe per via endovenosa (aumento del potenziale di sindrome da dolore regionale complesso e nevralgia, maggiore probabilità di richiedere una maggiore analgesia postoperatoria)
  • Uso preoperatorio in corso di farmaci antidolorifici neuropatici (gabapentin, pregabalin, amitriptilina, ecc.)
  • Comorbidità mediche (grado dell'American Society of Anesthesiologists > 3 o ritenute non idonee consultando l'internista) che precludono la TKA elettiva
  • Barriera linguistica significativa (comprensione della lettura inferiore al livello di lettura dell'ottavo anno) o condizione mentale che preclude un'accurata autovalutazione del dolore o della funzione del ginocchio.
  • Gravi allergie farmacologiche agli analgesici post-operatori consentiti (acetaminofene, tramadolo, ossicodone, oxycontin, dilaudid)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Protesi totale standard di ginocchio eseguita tramite approccio pararotuleo mediale
Procedura: Protesi totale di ginocchio standard
Sperimentale: Intervento
Protesi totale di ginocchio eseguita mediante approccio pararotuleo mediale con identificazione, legatura e interramento dei rami del nervo safeno
Procedura: Protesi totale di ginocchio con interramento del nervo safeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nevralgie
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dallo strumento di punteggio convalidato DN4
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Peso in ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità di inginocchiarsi con il peso corporeo sul ginocchio interessato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2013-281

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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