Enterro do nervo para prevenir neuralgia após artroplastia total do joelho
17 de maio de 2018 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Enterro do ramo do nervo safeno para prevenir neuralgia após artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo randomizado que investiga se a identificação, ligadura e enterramento de ramos superficiais do nervo safeno cruzando o campo cirúrgico durante a artroplastia total do joelho reduz a taxa de dor anterior do joelho pós-operatória e neuralgia em comparação com a artroplastia total do joelho padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A dor anterior do joelho é comum após a artroplastia total do joelho.
A incisão percorre necessariamente o trajeto de um nervo cutâneo - ramos do nervo safeno.
Historicamente, nenhum esforço foi feito para separar esses ramos e enterrá-los longe da cicatriz cirúrgica.
Foi observado que alguns pacientes desenvolvem um neuroma doloroso, que uma vez ressecado resulta em um joelho sem dor.
Os investigadores estão tentando estudar se a identificação, a ligadura e o enterro adequado do nervo podem prevenir o desenvolvimento de neuralgia em comparação com a abordagem cirúrgica típica que ignora completamente os ramos nervosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter osteoartrite sintomática do joelho em consideração para artroplastia total do joelho
- Deve estar disposto a passar por randomização
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >80 anos
- Diagnóstico pré-operatório conhecido de neuralgia, síndrome de dor regional complexa ou neuropatia, sobre a extremidade inferior operada
- Transtorno psiquiátrico pré-operatório conhecido que requer medicação
- Cirurgia anterior sobre o joelho operatório
- IMC > 40 kg/m2 (potencial aumento do risco de dissecção de tecidos moles através do tecido adiposo)
- Uso contínuo de narcóticos pré-operatórios em excesso de 20 mg de equivalentes de morfina por dia por pelo menos um mês ou uso pré-operatório de drogas intravenosas (potencial aumentado para síndrome de dor regional complexa e neuralgia, maior probabilidade de exigir maior analgesia pós-operatória)
- Uso pré-operatório contínuo de medicamentos para dor neuropática (gabapentina, pregabalina, amitriptilina, etc.)
- Comorbidades médicas (classe da American Society of Anesthesiologists > 3 ou consideradas inaptas pelo internista consultor) que impedem a ATJ eletiva
- Barreira de linguagem significativa (compreensão de leitura inferior ao nível de leitura da 8ª série) ou condição mental que impede a autoavaliação precisa da dor ou função do joelho.
- Alergias medicamentosas graves a analgésicos pós-operatórios permitidos (acetaminofeno, tramadol, oxicodona, oxicodona, dilaudid)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Artroplastia total de joelho padrão realizada por via parapatelar medial
|
|
|
Experimental: Intervenção
Artroplastia total do joelho realizada por via parapatelar medial com identificação, ligadura e sepultura dos ramos do nervo safeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de neuralgia
Prazo: 2 anos
|
Medido pela ferramenta de pontuação validada DN4
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Peso ajoelhado
Prazo: 2 anos
|
Capacidade de se ajoelhar com o peso do corpo no joelho afetado
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2013-281
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .