Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nervebegravelse til forebyggelse af neuralgi efter total knæarthroplastik

17. maj 2018 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Saphenous nerve Brach-begravelse til forebyggelse af neuralgi efter total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en randomiseret undersøgelse, der undersøger, om identifikation, ligering og nedgravning af overfladiske grene af saphenusnerven, der krydser det kirurgiske felt under total knæarthroplastik, reducerer frekvensen af ​​postoperative forreste knæsmerter og neuralgi sammenlignet med standard total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forreste knæsmerter er almindelige efter total knæarthroplastik. Snittet bevæger sig nødvendigvis gennem stien til en kutan nerve - grene af saphenusnerven. Historisk set er der ikke gjort nogen indsats for at adskille disse grene og begrave dem væk fra operationsarret. Det er blevet bemærket, at nogle patienter udvikler et smertefuldt neurom, som når knæet er blevet fjernet, resulterer i et smertefrit knæ. Efterforskere forsøger at undersøge, om identifikation, ligering og korrekt begravelse af nerven kan forhindre udviklingen af ​​neuralgi sammenlignet med den typiske kirurgiske tilgang, som ignorerer nervegrenene fuldstændigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have symptomatisk knæartrose under overvejelse for total knæarthroplastik
  • Skal være villig til at gennemgå randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80 år
  • Kendt præoperativ diagnose af neuralgi, komplekst regionalt smertesyndrom eller neuropati omkring den operative underekstremitet
  • Kendt præoperativ psykiatrisk lidelse, der kræver medicin
  • Tidligere operation om det operative knæ
  • BMI > 40 kg/m2 (potentiel øget risiko for bløddelsdissektion gennem fedt)
  • Igangværende præoperativ brug af narkotiske midler ud over 20 mg morfinækvivalenter dagligt i mindst en måned eller præoperativ intravenøs medicinbrug (øget potentiale for komplekst regionalt smertesyndrom og neuralgi, øget sandsynlighed for at kræve større postoperativ analgesi)
  • Løbende præoperativ brug af neuropatisk smertestillende medicin (gabapentin, pregabalin, amitriptylin osv.)
  • Medicinske komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists grad > 3 eller vurderet uegnet af konsulterende internlæge), der udelukker elektiv TKA
  • Betydelig sprogbarriere (læseforståelse mindre end 8. klasses læseniveau) eller mental tilstand, der udelukker nøjagtig selvvurdering af knæsmerter eller funktion.
  • Alvorlig medicinallergi over for tilladte postoperative analgetika (acetaminophen, tramadol, oxycodon, oxycontin, dilaudid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard total knæarthroplastik udført gennem medial parapatellar tilgang
Procedure: Standard total knæarthroplastik
Eksperimentel: Intervention
Total knæarthroplastik udført gennem medial parapatellar tilgang med identifikation, ligering og nedgravning af saphenøse nervegrene
Procedure: Total knæarthroplastik med Saphenous nerve nedgravning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neuralgi
Tidsramme: 2 år
Målt med DN4 valideret scoringsværktøj
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 2 år
2 år
Knælende vægt
Tidsramme: 2 år
Evne til at knæle med kropsvægt på det berørte knæ
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2013-281

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner