- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02885467
슬관절 전치환술 후 신경통 예방을 위한 신경매몰
2018년 5월 17일 업데이트: Medstar Health Research Institute
슬관절 전치환술 후 신경통 예방을 위한 복재신경 가지 매몰: 무작위대조시험
본 연구는 슬관절 전치환술 시 수술 부위를 가로지르는 복재신경 표층 분지의 식별, 결찰 및 매몰이 표준 슬관절 전치환술에 비해 수술 후 슬관절 통증 및 신경통의 비율을 감소시키는지 여부를 조사하는 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
전방 슬관절 통증은 슬관절 전치환술 후 흔히 발생합니다.
절개는 반드시 복재 신경의 가지인 피부 신경의 경로를 통해 이동합니다.
역사적으로 이러한 가지를 분리하여 수술 흉터에서 멀리 묻기 위한 노력은 없었습니다.
일부 환자는 통증이 있는 신경종이 발생하여 일단 절제하면 통증이 없는 무릎이 되는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 신경 가지를 완전히 무시하는 일반적인 외과적 접근과 비교하여 신경의 식별, 결찰 및 적절한 매몰을 통해 신경통의 발병을 예방할 수 있는지 연구하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술을 고려하여 증상이 있는 무릎 골관절염이 있어야 함
- 무작위 배정을 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 수술 전 하지에 대한 신경통, 복합 부위 통증 증후군 또는 신경병증의 알려진 수술 전 진단
- 약물 치료가 필요한 알려진 수술 전 정신 장애
- 수술 무릎에 대한 이전 수술
- BMI > 40kg/m2(지방을 통한 연조직 박리 위험 증가)
- 최소 한 달 동안 매일 20mg 모르핀 등가물을 초과하여 수술 전 마약을 계속 사용하거나 수술 전 정맥 내 약물 사용(복합 부위 통증 증후군 및 신경통에 대한 가능성 증가, 수술 후 더 많은 진통이 필요할 가능성 증가)
- 수술 전 신경병성 진통제(가바펜틴, 프레가발린, 아미트립틸린 등)의 지속적인 사용
- 선택적 TKA를 배제하는 의학적 동반 질환(미국 마취학회 등급 > 3 또는 상담 내과 의사가 부적합하다고 간주함)
- 상당한 언어 장벽(8학년 읽기 수준 미만의 읽기 이해력) 또는 무릎 통증 또는 기능의 정확한 자가 평가를 방해하는 정신 상태.
- 허용되는 수술 후 진통제(아세트아미노펜, 트라마돌, 옥시코돈, 옥시콘틴, 딜라우디드)에 대한 심각한 약물 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 제어
내측 슬개골주위접근법을 통한 표준 슬관절 전치환술
|
|
실험적: 간섭
내측 슬개골주위접근법을 통해 복재신경가지를 확인, 결찰 및 매몰하는 슬관절 전치환술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경통의 부각
기간: 2 년
|
DN4 인증 채점 도구로 측정
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
옥스포드 무릎 점수
기간: 2 년
|
2 년
|
|
무릎을 꿇는 무게
기간: 2 년
|
영향을 받은 무릎에 체중을 싣고 무릎을 꿇을 수 있는 능력
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Stryker Orthopaedics완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
-
Stryker South Pacific아직 모집하지 않음
-
Zimmer Biomet모병류마티스 관절염 | 무릎 통증 | 만성 골관절염 | 대퇴과의 무혈성 괴사 | 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형벨기에, 독일, 이탈리아, 이스라엘, 스위스
-
Dalhousie UniversityZimmer Biomet완전한