Enterrement nerveux pour prévenir la névralgie après une arthroplastie totale du genou
17 mai 2018 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Enterrement du nerf saphène pour prévenir la névralgie après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'une étude randomisée visant à déterminer si l'identification, la ligature et l'enfouissement des branches superficielles du nerf saphène traversant le champ opératoire lors d'une arthroplastie totale du genou réduisent le taux de douleur et de névralgie antérieures postopératoires du genou par rapport à une arthroplastie totale du genou standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La douleur antérieure du genou est fréquente après une arthroplastie totale du genou.
L'incision parcourt nécessairement le trajet d'un nerf cutané - branches du nerf saphène.
Historiquement, aucun effort n'a été fait pour séparer ces branches et les enterrer loin de la cicatrice chirurgicale.
Il a été noté que certains patients développent un névrome douloureux, qui une fois réséqué aboutit à un genou indolore.
Les enquêteurs tentent d'étudier si l'identification, la ligature et l'enfouissement approprié du nerf peuvent empêcher le développement de la névralgie par rapport à l'approche chirurgicale typique qui ignore complètement les branches nerveuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une arthrose symptomatique du genou envisagée pour une arthroplastie totale du genou
- Doit être disposé à subir une randomisation
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >80 ans
- Diagnostic préopératoire connu de névralgie, de syndrome douloureux régional complexe ou de neuropathie, au niveau du membre inférieur opératoire
- Trouble psychiatrique préopératoire connu nécessitant une médication
- Chirurgie antérieure sur le genou opératoire
- IMC > 40 kg/m2 (risque potentiellement accru de dissection des tissus mous par voie adipeuse)
- Usage préopératoire continu de narcotiques dépassant 20 mg d'équivalents morphine par jour pendant au moins un mois ou usage préopératoire de drogues par voie intraveineuse (risque accru de syndrome douloureux régional complexe et de névralgie, probabilité accrue de nécessiter une analgésie postopératoire plus importante)
- Utilisation préopératoire continue d'analgésiques neuropathiques (gabapentine, prégabaline, amitriptyline, etc.)
- Comorbidités médicales (American Society of Anesthesiologists grade > 3 ou jugée inapte par un interniste consultant) excluant une PTG élective
- Barrière de langue importante (compréhension en lecture inférieure au niveau de lecture de la 8e année) ou état mental empêchant une auto-évaluation précise de la douleur ou de la fonction du genou.
- Allergies médicamenteuses graves aux analgésiques postopératoires autorisés (acétaminophène, tramadol, oxycodone, oxycontin, dilaudid)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Arthroplastie totale du genou standard réalisée par voie parapatellaire médiale
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Expérimental: Intervention
Arthroplastie totale du genou réalisée par voie parapatellaire médiale avec identification, ligature et enfouissement des branches du nerf saphène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la névralgie
Délai: 2 années
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Mesuré par un outil de notation validé DN4
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du genou d'Oxford
Délai: 2 années
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2 années
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Poids à genoux
Délai: 2 années
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Capacité à s'agenouiller avec le poids du corps sur le genou affecté
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2013-281
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