Enterramiento del nervio para la prevención de la neuralgia después de la artroplastia total de rodilla
17 de mayo de 2018 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Entierro del brazo del nervio safeno para prevenir la neuralgia después de la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Este es un estudio aleatorizado que investiga si la identificación, ligadura y entierro de las ramas superficiales del nervio safeno que cruzan el campo quirúrgico durante la artroplastia total de rodilla reduce la tasa de dolor y neuralgia posoperatorios de la parte anterior de la rodilla en comparación con la artroplastia total de rodilla estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor anterior de rodilla es común después de una artroplastia total de rodilla.
La incisión necesariamente recorre el camino de un nervio cutáneo, ramas del nervio safeno.
Históricamente, no se ha hecho ningún esfuerzo por separar estas ramas y enterrarlas lejos de la cicatriz quirúrgica.
Se ha observado que algunos pacientes desarrollan un neuroma doloroso, que una vez resecado da como resultado una rodilla sin dolor.
Los investigadores están tratando de estudiar si la identificación, la ligadura y el entierro adecuado del nervio pueden prevenir el desarrollo de la neuralgia en comparación con el enfoque quirúrgico típico que ignora por completo las ramas del nervio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener osteoartritis de rodilla sintomática bajo consideración para una artroplastia total de rodilla
- Debe estar dispuesto a someterse a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >80 años
- Diagnóstico preoperatorio conocido de neuralgia, síndrome de dolor regional complejo o neuropatía, sobre la extremidad inferior operada
- Trastorno psiquiátrico preoperatorio conocido que requiere medicación
- Cirugía previa sobre la rodilla operada
- IMC > 40 kg/m2 (posible aumento del riesgo de disección de tejidos blandos a través del tejido adiposo)
- Uso continuo de narcóticos preoperatorios de más de 20 mg de equivalentes de morfina por día durante al menos un mes o uso preoperatorio de drogas por vía intravenosa (mayor posibilidad de síndrome de dolor regional complejo y neuralgia, mayor probabilidad de requerir una mayor analgesia posoperatoria)
- Uso preoperatorio continuo de analgésicos neuropáticos (gabapentina, pregabalina, amitriptilina, etc.)
- Comorbilidades médicas (grado > 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos o considerado no apto por el internista consultor) que impiden la ATR electiva
- Barrera significativa del idioma (comprensión de lectura inferior al nivel de lectura de octavo grado) o condición mental que impide la autoevaluación precisa del dolor o la función de la rodilla.
- Alergias graves a medicamentos a los analgésicos posoperatorios permitidos (acetaminofén, tramadol, oxicodona, oxycontin, dilaudid)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Artroplastia total de rodilla estándar realizada a través de un abordaje pararrotuliano medial
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Experimental: Intervención
Artroplastia total de rodilla realizada a través de un abordaje pararrotuliano medial con identificación, ligadura y enterramiento de las ramas del nervio safeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neuralgia
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por la herramienta de puntuación validada DN4
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Peso de rodillas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Capacidad para arrodillarse con el peso corporal sobre la rodilla afectada
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2013-281
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