Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Захоронение нерва для предотвращения невралгии после тотального эндопротезирования коленного сустава

17 мая 2018 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Захоронение ветви подкожного нерва для предотвращения невралгии после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное исследование, посвященное изучению того, снижает ли идентификация, лигирование и захоронение поверхностных ветвей подкожного нерва, пересекающих операционное поле, во время тотального эндопротезирования коленного сустава частоту послеоперационных болей и невралгии в передней части коленного сустава по сравнению со стандартным тотальным эндопротезированием коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в передней части коленного сустава часто возникает после тотального эндопротезирования коленного сустава. Разрез обязательно проходит по ходу кожного нерва - ветвей подкожного нерва. Исторически сложилось так, что не было предпринято никаких усилий, чтобы отделить эти ветви и закопать их подальше от хирургического рубца. Было отмечено, что у некоторых пациентов развивается болезненная неврома, которая после резекции приводит к безболезненному колену. Исследователи пытаются изучить, может ли идентификация, перевязка и правильное захоронение нерва предотвратить развитие невралгии по сравнению с типичным хирургическим подходом, при котором нервные ветви полностью игнорируются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь симптоматический остеоартроз коленного сустава для тотального эндопротезирования коленного сустава
  • Должен быть готов пройти рандомизацию

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >80 лет
  • Известный дооперационный диагноз невралгии, комплексного регионарного болевого синдрома или невропатии на оперируемой нижней конечности
  • Известное предоперационное психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения
  • Предыдущая операция по поводу оперативного колена
  • ИМТ > 40 кг/м2 (потенциально повышенный риск расслоения мягких тканей через жировую ткань)
  • Продолжающееся предоперационное употребление наркотиков в количестве, превышающем 20 мг эквивалента морфина в день в течение как минимум одного месяца, или предоперационное внутривенное употребление наркотиков (повышенный риск комплексного регионарного болевого синдрома и невралгии, повышенная вероятность того, что потребуется более сильное послеоперационное обезболивание)
  • Постоянное предоперационное использование нейропатических обезболивающих препаратов (габапентин, прегабалин, амитриптилин и др.)
  • Сопутствующие медицинские заболевания (класс Американского общества анестезиологов > 3 или признан негодным консультирующим терапевтом), препятствующие плановой ТКА
  • Значительный языковой барьер (понимание прочитанного ниже уровня чтения 8-го класса) или психическое состояние, препятствующее точной самооценке боли или функции колена.
  • Тяжелая лекарственная аллергия на разрешенные послеоперационные анальгетики (ацетаминофен, трамадол, оксикодон, оксиконтин, дилаудид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Стандартное тотальное эндопротезирование коленного сустава, выполненное через медиальный парапателлярный доступ
Процедура: Стандартное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Экспериментальный: Вмешательство
Тотальное эндопротезирование коленного сустава из медиального парапателлярного доступа с выявлением, лигированием и захоронением ветвей подкожного нерва
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с захоронением подкожного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота невралгии
Временное ограничение: 2 года
Измерено с помощью проверенного инструмента оценки DN4
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 2 года
2 года
Вес на коленях
Временное ограничение: 2 года
Способность встать на колени с весом тела на пораженное колено
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2013-281

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться