Zenuwbegrafenis ter voorkoming van neuralgie na totale knieartroplastiek
17 mei 2018 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Saphenous Nerve Brach Burial voor het voorkomen van neuralgie na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde studie waarin wordt onderzocht of identificatie, ligatie en begraven van oppervlakkige takken van de nervus saphena die het chirurgische veld kruisen tijdens een totale knieartroplastiek, het aantal postoperatieve anterieure kniepijn en neuralgie vermindert in vergelijking met een standaard totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kniepijn aan de voorzijde komt vaak voor na een totale knieprothese.
De incisie gaat noodzakelijkerwijs door het pad van een huidzenuw - takken van de saphenuszenuw.
Historisch gezien is er geen moeite gedaan om deze takken te scheiden en ze weg te begraven van het chirurgische litteken.
Er is opgemerkt dat sommige patiënten een pijnlijk neuroom ontwikkelen, dat na resectie resulteert in een pijnvrije knie.
Onderzoekers proberen te bestuderen of identificatie, ligatie en juiste begraving van de zenuw de ontwikkeling van neuralgie kan voorkomen in vergelijking met de typische chirurgische aanpak die de zenuwtakken volledig negeert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet symptomatische artrose van de knie hebben voor een totale knieartroplastiek
- Moet bereid zijn om randomisatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >80 jaar
- Bekende preoperatieve diagnose van neuralgie, complex regionaal pijnsyndroom of neuropathie rond de operatieve onderste extremiteit
- Bekende pre-operatieve psychiatrische stoornis waarvoor medicatie nodig is
- Eerdere operatie aan de operatieve knie
- BMI > 40 kg/m2 (potentieel verhoogd risico op dissectie van zacht weefsel door vetweefsel)
- Aanhoudend preoperatief gebruik van verdovende middelen van meer dan 20 mg morfine-equivalenten per dag gedurende ten minste één maand of preoperatief intraveneus drugsgebruik (verhoogde kans op complex regionaal pijnsyndroom en neuralgie, verhoogde kans op meer postoperatieve analgesie)
- Voortdurend preoperatief gebruik van neuropathische pijnstillers (gabapentine, pregabaline, amitriptyline, enz.)
- Medische comorbiditeiten (American Society of Anesthesiologists graad > 3 of ongeschikt geacht door consulterend internist) die electieve TKP uitsluiten
- Aanzienlijke taalbarrière (leesvaardigheid lager dan leesniveau 8) of mentale toestand die een nauwkeurige zelfbeoordeling van kniepijn of -functie onmogelijk maakt.
- Ernstige medicatieallergieën voor toegestane postoperatieve analgetica (paracetamol, tramadol, oxycodon, oxycontin, dilaudid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard totale knieartroplastiek uitgevoerd via mediale parapatellaire benadering
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Totale knieartroplastiek uitgevoerd via mediale parapatellaire benadering met identificatie, ligatie en begraven van zenuwtakken saphena
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neuralgie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door DN4 gevalideerde scoretool
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Knielend gewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Mogelijkheid om te knielen met het lichaamsgewicht op de aangedane knie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2013-281
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .