Nervebegravelse for å forhindre nevralgi etter total kneartroplastikk
17. mai 2018 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Saphenous nerve Brach-begravelse for å forhindre nevralgi etter total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert studie som undersøker om identifikasjon, ligering og begravelse av overfladiske grener av saphenusnerven som krysser det kirurgiske feltet under total kneartroplastikk reduserer frekvensen av postoperativ fremre knesmerter og nevralgi sammenlignet med standard total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre knesmerter er vanlig etter total kneprotese.
Snittet beveger seg nødvendigvis gjennom banen til en kutan nerve - grener av saphenusnerven.
Historisk sett har det ikke blitt gjort noen forsøk på å skille disse grenene og begrave dem bort fra operasjonsarret.
Det har blitt lagt merke til at noen pasienter utvikler et smertefullt nevrom, som når kneet er reseksjonert resulterer i et smertefritt kne.
Etterforskere prøver å studere om identifikasjon, ligering og riktig begravelse av nerven kan forhindre utvikling av nevralgi sammenlignet med den typiske kirurgiske tilnærmingen som ignorerer nervegrenene fullstendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha symptomatisk kneartrose under vurdering for total kneartroplastikk
- Må være villig til å gjennomgå randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >80 år
- Kjent preoperativ diagnose av nevralgi, komplekst regionalt smertesyndrom eller nevropati, om den operative underekstremiteten
- Kjent preoperativ psykiatrisk lidelse som krever medisinering
- Tidligere operasjon om det operative kneet
- BMI > 40 kg/m2 (potensiell økt risiko for bløtvevsdisseksjon gjennom fett)
- Pågående preoperativ bruk av narkotiske midler i overkant av 20 mg morfinekvivalenter per dag i minst én måned eller preoperativ intravenøs bruk av medikamenter (økt potensial for komplekst regionalt smertesyndrom og nevralgi, økt sannsynlighet for å kreve større postoperativ analgesi)
- Pågående preoperativ bruk av nevropatiske smertestillende medisiner (gabapentin, pregabalin, amitriptylin, etc.)
- Medisinske komorbiditeter (American Society of Anesthesiologists grad > 3 eller ansett uegnet av konsulterende internist) som utelukker elektiv TKA
- Betydelig språkbarriere (leseforståelse mindre enn 8. klasse lesenivå) eller mental tilstand som utelukker nøyaktig selvvurdering av knesmerter eller funksjon.
- Alvorlig medisinallergi mot tillatte postoperative analgetika (acetaminophen, tramadol, oksykodon, oksykontin, dilaudid)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard total kneartroplastikk utført gjennom medial parapatellar tilnærming
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Total kneartroplastikk utført gjennom medial parapatellar tilnærming med identifikasjon, ligering og nedgraving av saphenous nervegrener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nevralgi
Tidsramme: 2 år
|
Målt med DN4 validert scoringsverktøy
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford kneresultat
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Knelende vekt
Tidsramme: 2 år
|
Evne til å knele med kroppsvekt på det berørte kneet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2013-281
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .