Pogrzeb nerwów w zapobieganiu nerwobólom po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
17 maja 2018 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Pogrzeb gałęzi nerwu odpiszczelowego w zapobieganiu nerwobólom po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to randomizowane badanie mające na celu zbadanie, czy identyfikacja, podwiązanie i zakopanie powierzchownych gałęzi nerwu odpiszczelowego przecinających pole operacyjne podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zmniejsza częstość pooperacyjnego bólu przedniego kolana i nerwobólu w porównaniu ze standardową całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ból przedniego odcinka kolana jest powszechny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Nacięcie koniecznie przechodzi przez nerw skórny - gałęzie nerwu odpiszczelowego.
Historycznie rzecz biorąc, nie podjęto żadnych wysiłków, aby oddzielić te gałęzie i zakopać je z dala od blizny pooperacyjnej.
Zauważono, że u niektórych pacjentów rozwija się bolesny nerwiak, który po resekcji daje kolano bezbolesne.
Badacze próbują zbadać, czy identyfikacja, podwiązanie i prawidłowe zakopanie nerwu może zapobiec rozwojowi nerwobólu w porównaniu z typowym podejściem chirurgicznym, które całkowicie ignoruje gałęzie nerwu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego pod uwagę w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Musi być chętny do poddania się randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >80 lat
- Znane przedoperacyjne rozpoznanie neuralgii, złożonego regionalnego zespołu bólowego lub neuropatii w okolicy operowanej kończyny dolnej
- Znane przedoperacyjne zaburzenie psychiczne wymagające leczenia
- Poprzednia operacja dotycząca operowanego kolana
- BMI > 40 kg/m2 (potencjalnie zwiększone ryzyko rozwarstwienia tkanki miękkiej przez tkankę tłuszczową)
- Ciągłe przedoperacyjne zażywanie narkotyków w dawce przekraczającej 20 mg ekwiwalentu morfiny dziennie przez co najmniej jeden miesiąc lub przedoperacyjne dożylne zażywanie narkotyków (zwiększone ryzyko wystąpienia złożonego regionalnego zespołu bólowego i nerwobólu, zwiększone prawdopodobieństwo konieczności intensywniejszej analgezji pooperacyjnej)
- Ciągłe stosowanie przedoperacyjne leków przeciwbólowych (gabapentyna, pregabalina, amitryptylina itp.)
- Choroby współistniejące (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne stopnia > 3 lub uznane za niesprawne przez lekarza internistę) wykluczające planową TKA
- Znacząca bariera językowa (czytanie ze zrozumieniem na poziomie poniżej 8 klasy) lub stan psychiczny uniemożliwiający dokładną samoocenę bólu lub funkcji kolana.
- Ciężkie alergie lekowe na dopuszczalne pooperacyjne środki przeciwbólowe (acetaminofen, tramadol, oksykodon, oksycontin, dilaudid)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa alloplastyka stawu kolanowego wykonywana z dostępu przyśrodkowego okołorzepkowego
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana z dostępu przyśrodkowego przyrzepkowego z identyfikacją, podwiązaniem i zakopaniem gałęzi nerwu odpiszczelowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nerwobólów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone za pomocą zatwierdzonego narzędzia oceniającego DN4
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Klęczący ciężar
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdolność klękania z ciężarem ciała na zajętym kolanie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2013-281
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .