Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky filgotinibu u dětí a teenagerů s ulcerativní kolitidou (Galapeduca)

4. února 2026 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky filgotinibu, s indukcí a údržbou jednoho paže, u dětských subjektů (8 až

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) filgotinibu jako léčby UC u dětí a dospívajících ve věku od 8 do méně než 18 let.

Do této studie bude zapsáno přibližně 80 subjektů od 8 do 18 let s mírně až vážně aktivním UC, včetně minimálně 8 subjektů od 8 do 12 let.

Během studie budou způsobilé subjekty vezmou vyšetřovací produkt (IP) na místě ve 4., 10. týdnu a 22. týdnu (ráno; s jídlem nebo bez jídla). Ve všech ostatních dnech budou subjekty vzít IP doma (ráno; s jídlem nebo bez jídla).

Subjekty, které nedosáhnou remise MMCS a/nebo odezvy MCS v 10. týdnu, budou pokračovat s indukční léčbou až do 22. týdne. Subjekty, které nedosáhnou remise Pucai ve 22. týdnu, budou od studie trvale přerušeny.

Všichni subjekty obdrží dávku filgotinibu zaměřenou na stejnou systémovou expozici jako u dospělých s UC ošetřeným 200 mg q.d.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1020
        • Zatím nenabíráme
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Kontakt:
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
    • Croatia
      • Osijek, Croatia, Chorvatsko, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
        • Kontakt:
      • Zagreb, Croatia, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Children's Hospital Zagreb
        • Kontakt:
      • Zagreb, Croatia, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Francie
    • France
      • Bron, France, Francie, 69500
      • Dijon, France, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:
      • Lille, France, Francie, 59020
        • Nábor
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Francie, 34295
      • Rennes, France, Francie, 35200
      • Tours, France, Francie, 37000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
  • Irsko
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irsko, D12 PN40
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Health Ireland
        • Kontakt:
  • Itálie
    • Italy
      • Alessandria, Italy, Itálie, 15121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
      • Ancona, Italy, Itálie, 60123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • Kontakt:
      • Milan, Italy, Itálie, 20154
      • Naples, Italy, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
        • Kontakt:
      • Rome, Italy, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
      • Rome, Italy, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Trieste, Italy, Itálie, 34137
  • Norsko
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norsko, 0372
        • Nábor
        • Oslo University Hospital HF
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norway, Norsko, 3116
        • Nábor
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Kontakt:
          • Johannes Rolin, MD
          • Telefonní číslo: +4795993543
          • E-mail: rolijo@siv.no
  • Německo
    • Germany
      • Aachen, Germany, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Kontakt:
      • Leipzig, Germany, Německo, 04103
      • Mainz, Germany, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Kontakt:
      • Tübingen, Germany, Německo, 72076
  • Polsko
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polsko, 85-048
        • Nábor
        • IN VIVO Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Gdansk, Poland, Polsko, 80-803
        • Zatím nenabíráme
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Krakow, Poland, Polsko, 30-663
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • Kontakt:
      • Lodz, Poland, Polsko, 93-338
        • Zatím nenabíráme
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Poland, Polsko, 35-302
        • Nábor
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
          • Bartosz Korczowski, MD
          • Telefonní číslo: +48604481752
          • E-mail: korczowski@op.pl
      • Warsaw, Poland, Polsko, 04-730
        • Nábor
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Kontakt:
  • Portugalsko
    • Portugal
      • Braga, Portugal, Portugalsko, 4710-243
      • Coimbra, Portugal, Portugalsko, 3000-602
      • Viana do Castelo, Portugal, Portugalsko, 4904-858
  • Rumunsko
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumunsko, 022102
        • Nábor
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Kontakt:
      • Timișoara, Romania, Rumunsko, 300011
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Zatím nenabíráme
        • Noah's Ark Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Zatím nenabíráme
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Zatím nenabíráme
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Zatím nenabíráme
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • Kontakt:
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Zatím nenabíráme
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Řecko
    • Greece
      • Athens, Greece, Řecko, 11527
        • Zatím nenabíráme
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • Kontakt:
          • Ioanna Argyri, MD
          • Telefonní číslo: 2132009469
          • E-mail: ioarg@yahoo.gr
      • Athens, Greece, Řecko, 12462
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon
        • Kontakt:
      • Efkarpia, Greece, Řecko, 56429
        • Nábor
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Greece, Řecko, 54642
        • Nábor
        • Hippokration Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Spain
      • Badalona, Spain, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spain, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít minimální tělesnou hmotnost (BW) 15 kg.

  • Podrobit:

    • má zdokumentovanou diagnózu UC s minimálním trváním 3 měsíců,
    • má MMCs 5 až 9 a endoskopické skóre MCS> = 2, rektální krvácení> = 1 a frekvence stolice> = 1,
    • měl nedostatečnou reakci, ztrátu odpovědi, intoleranci nebo má lékařské kontraindikace na kortikosteroidy, imunosupresivy a/nebo biologickou terapii. To zahrnuje subjekty, které závisí na kortikosteroidech, aby kontrolovaly jejich příznaky a které se při pokusu o odstavení kortikosteroidů zažívají zhoršením jejich nemoci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt má diagnózu zánětlivého onemocnění střev -neurčitou nebo neurčitou kolitidou, izolovanou proctitidou nebo toxickým megakolonem.
  • Subjekt má aktivní infekci.
  • Subjekt s anamnézou komplikované infekce herpes zoster (s multi-dematomálním, diseminovaným, oftalmickým nebo centrálním nervovým systémem).
  • V současné době na jakékoli terapii chronické infekce (jako jsou pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex, herpes zoster nebo atypické mykobakterie).
  • Subjekt má historii kolektomie nebo rozsáhlé resekce tenkého střeva.
  • Subjekt s psychologickými nebo kognitivními obtížemi, které by mohly narušit účast studie.
  • Subjekt má jakoukoli předchozí expozici inhibitoru nebo léku Janus kinázy s podobným způsobem účinku (např. Tofacitinib, baricitinib, upadacitinib).
  • Ženský subjekt je těhotná nebo kojení nebo má v úmyslu otěhotnět nebo kojit během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filgotinib
Lék: Filgotinib
IP bude poskytována jako komerčně vyvinuté tablety potažené filmem (síla 100 a 200 mg) nebo z redukované pevnosti (65 mg) věkově vhodných filmových tablet pro použití u pediatrických subjektů ve věku nejméně 8 let a je třeba je vzít orálně Q.D. Přibližně ve stejnou dobu každé ráno (s jídlem nebo bez jídla).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost filgotinibu při indukci remise a udržování účinku u dětských subjektů s ulcerózní kolitidou (UC)
Časové okno: 10. týden
Podíl subjektů dosahujících klinickou remisi založené na modifikovaném klinickém skóre Mayo (MMC)
10. týden
Subjekty s ulcerativní kolitidou (UC)
Časové okno: Týden 58
Podíl subjektů dosahujících klinickou remisi na základě MMCS
Týden 58

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u dětských předmětů s UC
Časové okno: 62. týden
Výskyt nežádoucích účinků (čaje), nežádoucí účinky zájmu a laboratorní abnormality prostřednictvím sledování
62. týden
Bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u dětských předmětů s UC
Časové okno: Týden 58
Změna z výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Týden 58
Bezpečnost a snášenlivost filgotinibu u dětských předmětů s U
Časové okno: Týden 58
Změna z výchozí rychlosti výšky
Týden 58

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfasigma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit