Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OLE studie s filgotinibem u JIA (OLE JIA)

21. dubna 2026 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Otevřená prodloužená studie (OLE) s vícečetnými dávkami k hodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti přípravku Filgotinib u dětí a dospívajících od 8 do méně než 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)

Tato OLE studie je navržena k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti filgotinibu u pacientů s polyartikulární nebo systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA-sJIA), kteří dokončili období léčby/prodloužené období léčby v mateřských studiích a prokázali klinický přínos definovaný jako kontrola aktivity onemocnění prostřednictvím zlepšení příznaků a symptomů dle hodnocení zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Zatím nenabíráme
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Isabelle Kone-Paut, Dr.
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Nábor
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • Kontakt:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
        • Kontakt:
          • Gerd Horneff, Dr
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Zatím nenabíráme
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Sandrine Lacassagne, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dokončit léčbu přípravkem filgotinib v alespoň jedné nadřazené studii a dosáhnout klinického přínosu na konci nadřazeného protokolu
  • Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce musí být schopen a ochoten dodržovat požadavky klinického studijního protokolu a musí podepsat a datovat informovaný souhlas a souhlas (v případě potřeby podle místních předpisů) schválený Nezávislou etickou komisí/Institucionálním revizním výborem před jakýmkoli hodnocením protokolu
  • Žena nebo muž ve věku 8 až <18 let k datu podpisu informovaného souhlasu a souhlasu (podle místních předpisů)
  • Žena v reprodukčním věku, která je sexuálně aktivní a riziko těhotenství, musí souhlasit s používáním antikoncepce/preventivních opatření proti expozici, jak je popsáno v klinickém studijním protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rozvoj jakéhokoli stavu během nadřazené studie, který by bránil bezpečnému pokračování
  • Těhotenství
  • Aktivní infekce, která je klinicky významná, dle úsudku zkoušejícího
  • Subjekt se známou přecitlivělostí na složky potenciální studijní terapie
  • Subjekty s jakýmkoli stavem nebo okolnostmi (včetně abnormalit laboratorních parametrů), které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že subjekt nebude pravděpodobně schopen nebo ochoten dokončit studii nebo dodržovat postupy a požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filgotinib
Lék: Filgotinib
Hodnocený přípravek (IP) bude poskytován jako komerčně vyvinuté potahované tablety nebo potahované tablety přiměřené věku pro použití u pediatrických subjektů ve věku alespoň 8 let a musí být užíván perorálně jednou denně (q.d.) přibližně ve stejnou dobu každé ráno (s jídlem nebo bez jídla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (SAE) a TEAE vedoucích k ukončení léčby při každé návštěvě během celé doby trvání studie.
Časové okno: From baseline (Day 1) up to Week 78
From baseline (Day 1) up to Week 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s odpovědí JIA American College of Rheumatology (ACR) 30 v průběhu času.
Časové okno: Týden 1, Týden 26, Týden 52 a Týden 78
Týden 1, Týden 26, Týden 52 a Týden 78
Procento subjektů s JIA ACR neaktivním onemocněním.
Časové okno: Týden 1, Týden 26, Týden 52 a Týden 78
Týden 1, Týden 26, Týden 52 a Týden 78
Procento subjektů s klinickou remisí JIA ACR v čase.
Časové okno: 1. týden, 26. týden, 52. týden a 78. týden
1. týden, 26. týden, 52. týden a 78. týden
Výskyt uveitidy vzniklé v důsledku léčby (včetně závažnosti).
Časové okno: Týden 1, týden 26, týden 52, týden 78
Týden 1, týden 26, týden 52, týden 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfasigma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-333
  • 2025-523239-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit