- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02892214
Reciproční vztahy mezi psychosociálními charakteristikami a progresí vestibulodynie
Reciproční vztahy mezi psychosociálními charakteristikami a progresí vestibulodynie a duševním zdravím pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Provokovaná vestibulodynie (PVD) je termín popisující syndrom provokované, lokalizované alodynie vestibulu vulvy, nevysvětlitelný jiným stavem, trvající déle než 3 měsíce. PVD není definované onemocnění, ale spíše symptom. Předpokládá se, že PVD představuje skupinu odlišných poruch, které byly klasifikovány společně, protože způsobují bolest ve stejné anatomické poloze.
Studie zjistily, že na rozvoji PVD se mohou podílet různé faktory, jako jsou genetické faktory, záněty, recidivující vaginitida, alergie, trauma, emoční a nervové.
Léčba PVD je obecně predikována na základě pokusů a omylů, protože patogeneze není definována. Výsledkem je, že bylo použito mnoho forem terapeutických intervencí, ale důkazy zůstávají do značné míry neprůkazné, míra odezvy se značně liší a mnoho žen nereaguje na žádnou z léčebných metod. Je proto důležité rozpoznat, které faktory zprostředkovávají závažnost syndromu a ovlivňují účinnost léčby.
Navrhovaná studie bude hodnotit, jak různé charakteristiky pacientů (osobnostní, kognitivní) a reakce (emocionální a behaviorální) ovlivňují přirozený průběh syndromu a odpověď na léčbu. Studie je založena na bio-psycho-sociálním modelu a teorii vazby dospělých, která integruje psychosociální faktory k definování náchylnosti k získání bolestivých poruch a předpovídání odpovědi na terapii. Podle tohoto modelu je pro zotavení životně důležité zvolit účinnou strategii zvládání krize a získat podporu od manžela/manželky.
Cílem studie je:
- Charakterizujte interakce mezi vzorci vazby, typy osobnosti, kognitivními faktory (katastrofizace, koherence a podpora partnera), emočními faktory (strategie zvládání, emoční stres a uspokojení z intimního vztahu) až po úroveň bolesti, hypertonicitu pánevního dna, sexuální funkce a emoční zdraví pacienta.
- Zjistěte, zda jsou výsledky léčby ovlivněny osobností, vztahem, kognitivními, emocionálními a behaviorálními charakteristikami pacienta.
- Rozpoznat faktory, které ovlivňují míru adherence k léčbě.
- Charakterizujte profil pacientů s ohledem na úspěšný výsledek.
Metody Pacienti budou rekrutováni z kliniky pro vulvovaginální poruchy ve službách Clalit Healthcare v Jeruzalémě. Diagnostické postupy, dílčí klasifikace pacientů a navrhované léčebné postupy v současném protokolu jsou totožné s postupy používanými v současnosti na klinice. Každá pacientka podstoupí standardní vyšetření, které zahrnuje: podrobný odběr anamnézy, vulvální a vaginální vyšetření, hodnocení vestibulární citlivosti (Q tip test), vyšetření citlivosti svalů pánevního dna, měření vaginálního pH, mikroskopii fyziologického roztoku a 10% hydroxidu draselného, kvasinkové a bakteriální kultury a screening STD.
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria PVD a kteří budou ochotni se studie zúčastnit, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a vyplnili následující dotazníky, které si sami zadají:
- Sociodemografický dotazník (věk, rodinný stav, náboženství, nástup PVD, zdravotní stav, vzdělání atd.)
- Dotazník zkušeností s blízkými vztahy
- Pětifaktorový inventář -NEO-FFI
- Dotazník katastrofizující bolest
- Stupnice smyslu pro koherenci
- Způsoby poskytování podpůrného dotazníku
- COPE – Multidimenzionální inventář zvládání
- Sémantický diferenciál Míra manželské spokojenosti
- PSS-10 - Stupnice vnímaného stresu
- FSFI-index ženských sexuálních funkcí
S ohledem na diagnózu budou uvedeny pokyny pro léčbu. Pacienti budou poučeni, aby si naplánovali kontrolní schůzky na 3, 6, 9 a 12 měsíců. Během následných schůzek budou posuzovány z hlediska vestibulární citlivosti (pomocí různých parametrů) a stejnými dotazníky. Dodatečná léčba bude doporučena podle zdravotního stavu stejným způsobem, jako se běžně používá na klinice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza 3 nebo více měsíců vulvální bolesti připomínající PVD, tj. příznaky bolesti při vaginální penetraci (inserční dyspareunie a/nebo bolest při zavádění tamponu).
- Při vyšetření citlivost lokalizovaná ve vestibulu při dotyku bavlněným aplikátorem.
- Žádná identifikovatelná příčina bolesti, jako je vulvovaginální kandidóza, vaginální atrofie, deskvamativní zánětlivá vaginitida (DIV), herpes, dermatitida nebo vulvální dystrofie.
Kritéria vyloučení:
- jiné příčiny bolesti vulvy
- těhotenství nebo plánované těhotenství v nadcházejícím roce
- diagnostika chronického onemocnění, které může ovlivnit centrální nervový systém nebo obecnou funkci.
- užívání psychiatrických léků nebo léků ovlivňujících modulaci bolesti.
- nevyprovokovaná nebo smíšená vulvodynie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypertonická dysfunkce pánevního svalu
V této podskupině jsou svaly pánevního dna (PF) napjaté a citlivé.
Typicky je bolest mnohem horší v poloze vestibulu ve 4-8 hodin s minimální nebo žádnou bolestí v horním vestibulu.
|
|
|
Hormonálně zprostředkovaná PVD
Bolesti začaly při užívání hormonální antikoncepce nebo jiných léků ovlivňujících hormony, po odstranění vaječníků, kojení nebo menopauze.
Celý vestibul je citlivý a vestibulární sliznice je často suchá a tenká.
|
|
|
Neuroproliferativní PVD
V tomto stavu se domníváme, že ženy mají zvýšený počet nociceptorů ve vestibulární sliznici.
Primární je bolest a bolestivost celého vestibulu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry Q tip testu hodnotící intenzitu bolesti
Časové okno: Změna míry mezi náborem na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Vyšetření se provádí dotykem vestibulu vatovým aplikátorem v 6 definovaných bodech (2, 5, 6, 7, 10 a 12), přičemž je pacient požádán, aby intenzitu bolesti hodnotil slovně od 0 do 10 při každý bod.
|
Změna míry mezi náborem na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vestibulární citlivosti pomocí vulválního algeziometru
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
|
Změna bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Změna VAS mezi náborem na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Změna VAS mezi náborem na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Dodržování terapie
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Dodržování terapie bude hodnoceno výpočtem docházky na plánované schůzky (fyzická terapie, lékařské schůzky a léčba LLL)
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Dotazník indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
|
Měření hypertonie pánevního dna
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Tonicita svalů pánevního dna bude vyhodnocena pomocí ruční palpace svalů lékařem.
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Dotazník Brief Symptom Inventory-18 (vyhodnocování emočních symptomů)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI, Meana M, Amsel R. A randomized comparison of group cognitive--behavioral therapy, surface electromyographic biofeedback, and vestibulectomy in the treatment of dyspareunia resulting from vulvar vestibulitis. Pain. 2001 Apr;91(3):297-306. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00449-8.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Antonovsky, A. (1987). How people manage stress and stay well. San Francisco, CA, US: Jossey-Bass Unraveling the mystery of health.
- Bergeron S, Brown C, Lord MJ, Oala M, Binik YM, Khalife S. Physical therapy for vulvar vestibulitis syndrome: a retrospective study. J Sex Marital Ther. 2002 May-Jun;28(3):183-92. doi: 10.1080/009262302760328226.
- Brennan, K.A., Clark, C.L., & Shaver P.R. (1998). Self-report measurement of adult attachment: An integrative overview. In J.A. Simpson & W.S. Rholes (Eds.), Attachment theory and close relationships, (pp. 46-76). NY,US: Guilford Press.
- Buunk, B. P., Berkhuysen, M. A., Sanderman, R., Nieuwland, W., & Ranchor, A. V. (1996). Active engagement, protective buffering and overprotection: Instruments to measure the role of the spouse in heart rehabilitation. Gedrag & Gezondheid, 24, 304- 113.
- Cohen, S., & Spacapan, S. (1978). The aftereffects of stress: An attentional interpretation. Environmental Psychology and Nonverbal Behavior, 3(1), 43-57.
- Meredith P, Ownsworth T, Strong J. A review of the evidence linking adult attachment theory and chronic pain: presenting a conceptual model. Clin Psychol Rev. 2008 Mar;28(3):407-29. doi: 10.1016/j.cpr.2007.07.009. Epub 2007 Jul 19.
- Sadownik LA. Clinical profile of vulvodynia patients. A prospective study of 300 patients. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):679-84.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S., & Pivic, J. (1995). The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0089-16-COM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .