Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reciproční vztahy mezi psychosociálními charakteristikami a progresí vestibulodynie

6. dubna 2022 aktualizováno: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Reciproční vztahy mezi psychosociálními charakteristikami a progresí vestibulodynie a duševním zdravím pacienta

Navrhovaná studie bude hodnotit, jak osobnostní charakteristiky, kognitivní faktory a emoční a behaviorální reakce pacientů s provokovanou vestibulodynií (lokalizovaná provokovaná vulvodynie) ovlivňují přirozený průběh syndromu, adherenci pacientů k terapeutickým intervencím, úroveň provokované bolesti, rehabilitaci pánevního dna, emoční zdraví a sexuální fungování.

Přehled studie

Detailní popis

Provokovaná vestibulodynie (PVD) je termín popisující syndrom provokované, lokalizované alodynie vestibulu vulvy, nevysvětlitelný jiným stavem, trvající déle než 3 měsíce. PVD není definované onemocnění, ale spíše symptom. Předpokládá se, že PVD představuje skupinu odlišných poruch, které byly klasifikovány společně, protože způsobují bolest ve stejné anatomické poloze.

Studie zjistily, že na rozvoji PVD se mohou podílet různé faktory, jako jsou genetické faktory, záněty, recidivující vaginitida, alergie, trauma, emoční a nervové.

Léčba PVD je obecně predikována na základě pokusů a omylů, protože patogeneze není definována. Výsledkem je, že bylo použito mnoho forem terapeutických intervencí, ale důkazy zůstávají do značné míry neprůkazné, míra odezvy se značně liší a mnoho žen nereaguje na žádnou z léčebných metod. Je proto důležité rozpoznat, které faktory zprostředkovávají závažnost syndromu a ovlivňují účinnost léčby.

Navrhovaná studie bude hodnotit, jak různé charakteristiky pacientů (osobnostní, kognitivní) a reakce (emocionální a behaviorální) ovlivňují přirozený průběh syndromu a odpověď na léčbu. Studie je založena na bio-psycho-sociálním modelu a teorii vazby dospělých, která integruje psychosociální faktory k definování náchylnosti k získání bolestivých poruch a předpovídání odpovědi na terapii. Podle tohoto modelu je pro zotavení životně důležité zvolit účinnou strategii zvládání krize a získat podporu od manžela/manželky.

Cílem studie je:

  1. Charakterizujte interakce mezi vzorci vazby, typy osobnosti, kognitivními faktory (katastrofizace, koherence a podpora partnera), emočními faktory (strategie zvládání, emoční stres a uspokojení z intimního vztahu) až po úroveň bolesti, hypertonicitu pánevního dna, sexuální funkce a emoční zdraví pacienta.
  2. Zjistěte, zda jsou výsledky léčby ovlivněny osobností, vztahem, kognitivními, emocionálními a behaviorálními charakteristikami pacienta.
  3. Rozpoznat faktory, které ovlivňují míru adherence k léčbě.
  4. Charakterizujte profil pacientů s ohledem na úspěšný výsledek.

Metody Pacienti budou rekrutováni z kliniky pro vulvovaginální poruchy ve službách Clalit Healthcare v Jeruzalémě. Diagnostické postupy, dílčí klasifikace pacientů a navrhované léčebné postupy v současném protokolu jsou totožné s postupy používanými v současnosti na klinice. Každá pacientka podstoupí standardní vyšetření, které zahrnuje: podrobný odběr anamnézy, vulvální a vaginální vyšetření, hodnocení vestibulární citlivosti (Q tip test), vyšetření citlivosti svalů pánevního dna, měření vaginálního pH, mikroskopii fyziologického roztoku a 10% hydroxidu draselného, ​​kvasinkové a bakteriální kultury a screening STD.

Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria PVD a kteří budou ochotni se studie zúčastnit, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a vyplnili následující dotazníky, které si sami zadají:

  • Sociodemografický dotazník (věk, rodinný stav, náboženství, nástup PVD, zdravotní stav, vzdělání atd.)
  • Dotazník zkušeností s blízkými vztahy
  • Pětifaktorový inventář -NEO-FFI
  • Dotazník katastrofizující bolest
  • Stupnice smyslu pro koherenci
  • Způsoby poskytování podpůrného dotazníku
  • COPE – Multidimenzionální inventář zvládání
  • Sémantický diferenciál Míra manželské spokojenosti
  • PSS-10 - Stupnice vnímaného stresu
  • FSFI-index ženských sexuálních funkcí

S ohledem na diagnózu budou uvedeny pokyny pro léčbu. Pacienti budou poučeni, aby si naplánovali kontrolní schůzky na 3, 6, 9 a 12 měsíců. Během následných schůzek budou posuzovány z hlediska vestibulární citlivosti (pomocí různých parametrů) a stejnými dotazníky. Dodatečná léčba bude doporučena podle zdravotního stavu stejným způsobem, jako se běžně používá na klinice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni z kliniky pro vulvovaginální poruchy ve službách Clalit Healthcare v Jeruzalémě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza 3 nebo více měsíců vulvální bolesti připomínající PVD, tj. příznaky bolesti při vaginální penetraci (inserční dyspareunie a/nebo bolest při zavádění tamponu).
  2. Při vyšetření citlivost lokalizovaná ve vestibulu při dotyku bavlněným aplikátorem.
  3. Žádná identifikovatelná příčina bolesti, jako je vulvovaginální kandidóza, vaginální atrofie, deskvamativní zánětlivá vaginitida (DIV), herpes, dermatitida nebo vulvální dystrofie.

Kritéria vyloučení:

  1. jiné příčiny bolesti vulvy
  2. těhotenství nebo plánované těhotenství v nadcházejícím roce
  3. diagnostika chronického onemocnění, které může ovlivnit centrální nervový systém nebo obecnou funkci.
  4. užívání psychiatrických léků nebo léků ovlivňujících modulaci bolesti.
  5. nevyprovokovaná nebo smíšená vulvodynie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypertonická dysfunkce pánevního svalu
V této podskupině jsou svaly pánevního dna (PF) napjaté a citlivé. Typicky je bolest mnohem horší v poloze vestibulu ve 4-8 hodin s minimální nebo žádnou bolestí v horním vestibulu.
Hormonálně zprostředkovaná PVD
Bolesti začaly při užívání hormonální antikoncepce nebo jiných léků ovlivňujících hormony, po odstranění vaječníků, kojení nebo menopauze. Celý vestibul je citlivý a vestibulární sliznice je často suchá a tenká.
Neuroproliferativní PVD
V tomto stavu se domníváme, že ženy mají zvýšený počet nociceptorů ve vestibulární sliznici. Primární je bolest a bolestivost celého vestibulu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry Q tip testu hodnotící intenzitu bolesti
Časové okno: Změna míry mezi náborem na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Vyšetření se provádí dotykem vestibulu vatovým aplikátorem v 6 definovaných bodech (2, 5, 6, 7, 10 a 12), přičemž je pacient požádán, aby intenzitu bolesti hodnotil slovně od 0 do 10 při každý bod.
Změna míry mezi náborem na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vestibulární citlivosti pomocí vulválního algeziometru
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Změna bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Změna VAS mezi náborem na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna VAS mezi náborem na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dodržování terapie
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Dodržování terapie bude hodnoceno výpočtem docházky na plánované schůzky (fyzická terapie, lékařské schůzky a léčba LLL)
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Dotazník indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Měření hypertonie pánevního dna
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Tonicita svalů pánevního dna bude vyhodnocena pomocí ruční palpace svalů lékařem.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Dotazník Brief Symptom Inventory-18 (vyhodnocování emočních symptomů)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku – 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0089-16-COM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit