Взаимные отношения между психосоциальными характеристиками и прогрессированием вестибулодинии
Реципрокные отношения между психосоциальными характеристиками и прогрессированием вестибулодинии и психическим здоровьем пациента
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Спровоцированная вестибулодиния (PVD) — термин, описывающий синдром спровоцированной локализованной аллодинии преддверия вульвы, не объясняемый другим состоянием и длящийся более 3 мес. PVD - это не определенное заболевание, а скорее симптом. Считается, что ЗОСТ представляет собой группу различных расстройств, которые классифицируются вместе, поскольку они вызывают боль в одном и том же анатомическом месте.
Исследования показали, что различные факторы, такие как генетические, воспаление, рецидивирующий вагинит, аллергия, травма, эмоциональные и нервные расстройства, могут быть вовлечены в развитие ЗОСТ.
Лечение ЗОСТ обычно основано на методе проб и ошибок, поскольку патогенез не определен. В результате использовались многие формы терапевтических вмешательств, однако доказательства остаются в значительной степени неубедительными, показатели ответа значительно различаются, и многие женщины не реагируют ни на одно из видов лечения. Поэтому важно распознать, какие факторы опосредуют тяжесть синдрома и влияют на эффективность лечения.
Предлагаемое исследование позволит оценить, как различные характеристики пациентов (личностные, когнитивные) и реакции (эмоциональные и поведенческие) влияют на естественное течение синдрома и реакцию на лечение. Исследование основано на биопсихосоциальной модели и теории привязанности взрослых, которая объединяет психосоциальные факторы для определения предрасположенности к приобретению болевых расстройств и предсказания реакции на терапию. Согласно этой модели, выбор эффективной стратегии выживания во время кризиса и получение поддержки от супруга жизненно важны для выздоровления.
Исследование направлено на:
- Охарактеризовать взаимодействия между паттернами привязанности, типами личности, когнитивными факторами (катастрофизация, когерентность и поддержка партнера), эмоциональными факторами (стратегии выживания, эмоциональный стресс и удовлетворение от интимных отношений) с уровнями боли, гипертонусом тазового дна, сексуальной функцией и эмоциональным здоровьем пациента.
- Изучите, влияют ли на результаты лечения личность, отношения, когнитивные, эмоциональные и поведенческие характеристики пациента.
- Определите факторы, влияющие на степень приверженности лечению.
- Охарактеризовать профиль пациентов в отношении успешного исхода.
Методы. Пациентки будут набраны из клиники вульвовагинальных заболеваний службы здравоохранения «Клалит» в Иерусалиме. Диагностические процедуры, подклассификация пациентов и предлагаемые методы лечения в текущем протоколе идентичны тем, которые в настоящее время используются в клинике. Каждая пациентка будет проходить стандартное обследование, которое включает: подробный сбор анамнеза, вульварное и вагинальное исследование, оценку вестибулярной чувствительности (Q-тест), исследование чувствительности мышц тазового дна, измерение pH влагалища, микроскопию солевого раствора и 10% гидроксида калия, дрожжевые и бактериальные посев и обследование на ЗППП.
Пациентов, которые соответствуют диагностическим критериям ЗОЗ и которые захотят участвовать в исследовании, попросят подписать информированное согласие и заполнить следующие анкеты для самостоятельного заполнения:
- Социально-демографический опросник (возраст, семейное положение, вероисповедание, начало ЗВР, состояние здоровья, образование и др.)
- Анкета по опыту близких отношений
- Пятифакторная инвентаризация -NEO-FFI
- Анкета катастрофизации боли
- Шкала чувства когерентности
- Способы оказания поддержки Анкета
- COPE — многомерный перечень копингов
- Семантическая дифференциальная мера удовлетворенности браком
- PSS-10 - Шкала воспринимаемого стресса
- FSFI-индекс женской сексуальной функции
В зависимости от диагноза будут даны рекомендации по лечению. Пациенты будут проинструктированы о назначении последующих визитов через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Во время повторных приемов их будут оценивать на предмет вестибулярной чувствительности (по различным параметрам), а также по тем же опросникам. Дополнительное лечение будет рекомендовано в соответствии с медицинским статусом, таким же образом, как это обычно используется в клинике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Боль в области половых органов в течение 3 месяцев и более, указывающая на ЗЗВ, то есть симптомы боли при вагинальном проникновении (инсерционная диспареуния и/или боль при введении тампона).
- При осмотре болезненность локализуется в преддверии при прикосновении ватным аппликатором.
- Нет идентифицируемой причины боли, такой как вульвовагинальный кандидоз, атрофия влагалища, десквамативный воспалительный вагинит (DIV), герпес, дерматит или дистрофия вульвы.
Критерий исключения:
- другие причины болей в области половых органов
- беременность или планируемая беременность в предстоящем году
- диагноз хронического заболевания, которое может повлиять на центральную нервную систему или общее функционирование.
- использование психиатрических препаратов или препаратов, влияющих на модуляцию боли.
- неспровоцированная или смешанная вульводиния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипертоническая дисфункция мышц таза
В этой подгруппе мышцы тазового дна (ТД) становятся напряженными и чувствительными.
Как правило, боль значительно усиливается в положении 4-8 часов преддверия с минимальной болью или ее отсутствием в верхнем преддверии.
|
|
|
Гормонально-опосредованное ЗВД
Боли начались во время приема гормональных контрацептивов или других препаратов, влияющих на гормоны, после удаления яичников, грудного вскармливания или менопаузы.
Все преддверие болезненно, слизистая преддверия часто сухая и тонкая.
|
|
|
Нейропролиферативное ЗВД
Мы предполагаем, что в этом состоянии у женщин повышено количество ноцицепторов в вестибулярной слизистой оболочке.
Боль первична и отмечается болезненность всего преддверия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение меры Q-теста, оценивающего интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение меры между наймом на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Обследование проводится касанием преддверия ватным аппликатором в 6 определенных точках (2, 5, 6, 7, 10 и 12), при этом пациента просят устно оценить интенсивность боли от 0 до 10 в каждая точка.
|
Изменение меры между наймом на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение вестибулярной чувствительности с помощью вульварного альгезиометра
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение ВАШ между приемом на работу до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение ВАШ между приемом на работу до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Приверженность к терапии
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Приверженность терапии будет оцениваться путем подсчета посещаемости запланированных приемов (физиотерапия, медицинские приемы и процедуры LLL).
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Опросник индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
|
Измерение гипертонуса тазового дна
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Тонус мышц тазового дна будет оцениваться врачом с помощью ручной пальпации мышц.
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Краткий опросник Symptom Inventory-18 (оценка эмоциональных симптомов)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI, Meana M, Amsel R. A randomized comparison of group cognitive--behavioral therapy, surface electromyographic biofeedback, and vestibulectomy in the treatment of dyspareunia resulting from vulvar vestibulitis. Pain. 2001 Apr;91(3):297-306. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00449-8.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Antonovsky, A. (1987). How people manage stress and stay well. San Francisco, CA, US: Jossey-Bass Unraveling the mystery of health.
- Bergeron S, Brown C, Lord MJ, Oala M, Binik YM, Khalife S. Physical therapy for vulvar vestibulitis syndrome: a retrospective study. J Sex Marital Ther. 2002 May-Jun;28(3):183-92. doi: 10.1080/009262302760328226.
- Brennan, K.A., Clark, C.L., & Shaver P.R. (1998). Self-report measurement of adult attachment: An integrative overview. In J.A. Simpson & W.S. Rholes (Eds.), Attachment theory and close relationships, (pp. 46-76). NY,US: Guilford Press.
- Buunk, B. P., Berkhuysen, M. A., Sanderman, R., Nieuwland, W., & Ranchor, A. V. (1996). Active engagement, protective buffering and overprotection: Instruments to measure the role of the spouse in heart rehabilitation. Gedrag & Gezondheid, 24, 304- 113.
- Cohen, S., & Spacapan, S. (1978). The aftereffects of stress: An attentional interpretation. Environmental Psychology and Nonverbal Behavior, 3(1), 43-57.
- Meredith P, Ownsworth T, Strong J. A review of the evidence linking adult attachment theory and chronic pain: presenting a conceptual model. Clin Psychol Rev. 2008 Mar;28(3):407-29. doi: 10.1016/j.cpr.2007.07.009. Epub 2007 Jul 19.
- Sadownik LA. Clinical profile of vulvodynia patients. A prospective study of 300 patients. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):679-84.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S., & Pivic, J. (1995). The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0089-16-COM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .