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Die wechselseitigen Beziehungen zwischen psychosozialen Merkmalen und dem Fortschreiten der Vestibulodynie

6. April 2022 aktualisiert von: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Die wechselseitigen Beziehungen zwischen psychosozialen Merkmalen und dem Fortschreiten der Vestibulodynie und der psychischen Gesundheit des Patienten

Die vorgeschlagene Studie wird bewerten, wie Persönlichkeitsmerkmale, kognitive Faktoren und die emotionalen und Verhaltensreaktionen von Patienten mit provozierter Vestibulodynie (lokal provozierte Vulvodynie) den natürlichen Verlauf des Syndroms, die Einhaltung therapeutischer Interventionen durch die Patienten, das Ausmaß der provozierten Schmerzen, die Beckenbodenrehabilitation, emotionale Gesundheit und sexuelle Funktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Provozierte Vestibulodynie (PVD) ist der Begriff, der ein Syndrom der provozierten, lokalisierten Allodynie des Vestibüls der Vulva beschreibt, das nicht durch eine andere Erkrankung erklärt wird und länger als 3 Monate anhält. PVD ist keine definierte Krankheit, sondern ein Symptom. Es wird angenommen, dass PVD eine Gruppe unterschiedlicher Erkrankungen darstellt, die zusammen klassifiziert wurden, weil sie Schmerzen an derselben anatomischen Stelle verursachen.

Studien haben gezeigt, dass verschiedene Faktoren wie Genetik, Entzündungen, rezidivierende Vaginitis, Allergien, Traumata, emotionale und neuronale Faktoren an der Entwicklung von PVD beteiligt sein können.

Die Behandlung von PVD basiert im Allgemeinen auf einer Trial-and-Error-Basis, da die Pathogenese nicht definiert ist. Das Ergebnis ist, dass viele Formen therapeutischer Interventionen angewendet wurden, die Beweise jedoch weitgehend unschlüssig sind, die Ansprechraten erheblich variieren und viele Frauen auf keine der Behandlungen ansprechen. Es ist daher wichtig zu erkennen, welche Faktoren die Schwere des Syndroms vermitteln und die Wirksamkeit von Behandlungen beeinflussen.

Die vorgeschlagene Studie wird bewerten, wie verschiedene Patientenmerkmale (Persönlichkeit, Kognitiv) und Reaktionen (emotional und verhaltensmäßig) den natürlichen Verlauf des Syndroms und das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen. Die Studie basiert auf dem bio-psycho-sozialen Modell und der Bindungstheorie für Erwachsene, die psychosoziale Faktoren integriert, um die Anfälligkeit für erworbene Schmerzstörungen zu definieren und das Ansprechen auf eine Therapie vorherzusagen. Nach diesem Modell sind die Wahl einer effektiven Bewältigungsstrategie während einer Krise und die Unterstützung durch einen Ehepartner für die Genesung von entscheidender Bedeutung.

Die Studie zielt darauf ab:

  1. Charakterisieren Sie die Wechselwirkungen zwischen Bindungsmustern, Persönlichkeitstypen, kognitiven Faktoren (Katastrophisierung, Kohärenz und Unterstützung durch den Partner), emotionalen Faktoren (Bewältigungsstrategien, emotionaler Stress und Zufriedenheit aus intimen Beziehungen) zu Schmerzniveaus, Hypertonus des Beckenbodens, sexueller Funktion und emotionaler Gesundheit des Patienten.
  2. Untersuchen Sie, ob die Behandlungsergebnisse von Persönlichkeit, Beziehung, kognitiven, emotionalen und Verhaltensmerkmalen des Patienten beeinflusst werden.
  3. Faktoren erkennen, die das Ausmaß der Therapietreue beeinflussen.
  4. Charakterisieren Sie das Patientenprofil im Hinblick auf ein erfolgreiches Ergebnis.

Methoden Die Patienten werden aus der Klinik für vulvovaginale Erkrankungen der Clalit-Gesundheitsdienste in Jerusalem rekrutiert. Die diagnostischen Verfahren, die Unterklassifizierung der Patienten und die vorgeschlagenen Behandlungen im aktuellen Protokoll sind identisch mit denen, die derzeit in der Klinik verwendet werden. Jede Patientin wird einer Standarduntersuchung unterzogen, die Folgendes umfasst: ausführliche Anamneseaufnahme, Vulva- und Vaginaluntersuchung, Bewertung der vestibulären Empfindlichkeit (Q-Tip-Test), Untersuchung der Empfindlichkeit der Beckenbodenmuskulatur, vaginale pH-Messung, Kochsalzlösung und 10% Kaliumhydroxid-Mikroskopie, Hefe und Bakterien Kulturen und STD-Screening.

Patienten, die die diagnostischen Kriterien für PVD erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die folgenden selbstverabreichten Aufnahmefragebögen auszufüllen:

  • Soziodemografischer Fragebogen (Alter, Familienstand, Religionen, PVD-Beginn, Gesundheitszustand, Bildung etc.)
  • Fragebogen zu Erfahrungen mit engen Beziehungen
  • Fünf-Faktoren-Inventar -NEO-FFI
  • Schmerzkatastrophisierender Fragebogen
  • Kohärenzgefühl-Skala
  • Möglichkeiten der Unterstützung Fragebogen geben
  • COPE – Multidimensionales Bewältigungsinventar
  • Semantisches Differenzmaß der Ehezufriedenheit
  • PSS-10 – Wahrgenommene Stressskala
  • FSFI-Index der weiblichen Sexualfunktion

Hinweise zur Behandlung werden in Bezug auf die Diagnose gegeben. Die Patienten werden angewiesen, Nachsorgetermine nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zu vereinbaren. Während der Nachsorgetermine werden sie hinsichtlich der vestibulären Empfindlichkeit (unter Verwendung verschiedener Parameter) sowie durch die gleichen Fragebögen bewertet. Eine zusätzliche Behandlung wird je nach medizinischem Status empfohlen, in identischer Weise wie in der Klinik routinemäßig angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der Klinik für vulvovaginale Erkrankungen der Clalit Healthcare Services in Jerusalem rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vulvaschmerzen in der Anamnese von mindestens 3 Monaten, die auf eine PVD hindeuten, d. h. Symptome von Schmerzen beim Eindringen in die Scheide (Einführungsdyspareunie und/oder Schmerzen beim Einführen des Tampons).
  2. Bei der Untersuchung lokalisierte sich Druckschmerz im Vestibulum, wenn er mit einem Wattestäbchen berührt wurde.
  3. Keine identifizierbare Ursache für die Schmerzen, wie vulvovaginale Candidiasis, vaginale Atrophie, desquamative entzündliche Vaginitis (DIV), Herpes, Dermatitis oder Vulvadystrophie.

Ausschlusskriterien:

  1. andere Ursachen für Vulvaschmerzen
  2. Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft im kommenden Jahr
  3. Diagnose einer chronischen Erkrankung, die das zentrale Nervensystem oder die allgemeine Funktion beeinträchtigen kann.
  4. Verwendung von psychiatrischen Medikamenten oder solchen, die die Schmerzmodulation beeinflussen.
  5. unprovozierte oder gemischte Vulvodynie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dysfunktion der hypertonen Beckenmuskulatur
In dieser Untergruppe werden die Beckenbodenmuskeln (PF) angespannt und empfindlich. Typischerweise sind die Schmerzen in der 4-8-Uhr-Position des Vestibüls viel schlimmer, mit minimalen oder keinen Schmerzen im oberen Vestibül.
Hormonell vermittelte PVD
Die Schmerzen begannen während der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder anderen hormonbeeinflussenden Medikamenten, nach Entfernung der Eierstöcke, Stillen oder Wechseljahren. Das gesamte Vestibulum ist empfindlich und die vestibuläre Schleimhaut ist oft trocken und dünn.
Neuroproliferative PVD
Wir spekulieren, dass Frauen in diesem Zustand eine erhöhte Anzahl von Nozizeptoren in der vestibulären Schleimhaut haben. Der Schmerz ist primär und es besteht eine Empfindlichkeit des gesamten Vestibulums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Maßes des Q-Tip-Tests zur Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Maßänderung zwischen Rekrutierung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Die Untersuchung wird durchgeführt, indem der Vorhof mit einem Wattestäbchen an 6 definierten Punkten (2,5,6,7, 10 und 12) berührt wird, während der Patient gebeten wird, die Schmerzintensität verbal von 0 bis 10 zu bewerten jeder Punkt.
Maßänderung zwischen Rekrutierung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der vestibulären Empfindlichkeit mit einem Vulva-Algesiometer
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Schmerzänderung anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung der VAS zwischen Rekrutierung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der VAS zwischen Rekrutierung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Die Therapietreue wird durch die Berechnung der Teilnahme an geplanten Terminen (Physiotherapie, Arzttermine und LLL-Behandlungen) beurteilt.
Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Beckenboden-Hypertonie-Messungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Der Tonus der Beckenbodenmuskulatur wird durch manuelles Abtasten der Muskeln durch den Arzt beurteilt.
Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Brief Symptom Inventory-18 Fragebogen (Auswertung emotionaler Symptome)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0089-16-COM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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