- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02892214
Die wechselseitigen Beziehungen zwischen psychosozialen Merkmalen und dem Fortschreiten der Vestibulodynie
Die wechselseitigen Beziehungen zwischen psychosozialen Merkmalen und dem Fortschreiten der Vestibulodynie und der psychischen Gesundheit des Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Provozierte Vestibulodynie (PVD) ist der Begriff, der ein Syndrom der provozierten, lokalisierten Allodynie des Vestibüls der Vulva beschreibt, das nicht durch eine andere Erkrankung erklärt wird und länger als 3 Monate anhält. PVD ist keine definierte Krankheit, sondern ein Symptom. Es wird angenommen, dass PVD eine Gruppe unterschiedlicher Erkrankungen darstellt, die zusammen klassifiziert wurden, weil sie Schmerzen an derselben anatomischen Stelle verursachen.
Studien haben gezeigt, dass verschiedene Faktoren wie Genetik, Entzündungen, rezidivierende Vaginitis, Allergien, Traumata, emotionale und neuronale Faktoren an der Entwicklung von PVD beteiligt sein können.
Die Behandlung von PVD basiert im Allgemeinen auf einer Trial-and-Error-Basis, da die Pathogenese nicht definiert ist. Das Ergebnis ist, dass viele Formen therapeutischer Interventionen angewendet wurden, die Beweise jedoch weitgehend unschlüssig sind, die Ansprechraten erheblich variieren und viele Frauen auf keine der Behandlungen ansprechen. Es ist daher wichtig zu erkennen, welche Faktoren die Schwere des Syndroms vermitteln und die Wirksamkeit von Behandlungen beeinflussen.
Die vorgeschlagene Studie wird bewerten, wie verschiedene Patientenmerkmale (Persönlichkeit, Kognitiv) und Reaktionen (emotional und verhaltensmäßig) den natürlichen Verlauf des Syndroms und das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen. Die Studie basiert auf dem bio-psycho-sozialen Modell und der Bindungstheorie für Erwachsene, die psychosoziale Faktoren integriert, um die Anfälligkeit für erworbene Schmerzstörungen zu definieren und das Ansprechen auf eine Therapie vorherzusagen. Nach diesem Modell sind die Wahl einer effektiven Bewältigungsstrategie während einer Krise und die Unterstützung durch einen Ehepartner für die Genesung von entscheidender Bedeutung.
Die Studie zielt darauf ab:
- Charakterisieren Sie die Wechselwirkungen zwischen Bindungsmustern, Persönlichkeitstypen, kognitiven Faktoren (Katastrophisierung, Kohärenz und Unterstützung durch den Partner), emotionalen Faktoren (Bewältigungsstrategien, emotionaler Stress und Zufriedenheit aus intimen Beziehungen) zu Schmerzniveaus, Hypertonus des Beckenbodens, sexueller Funktion und emotionaler Gesundheit des Patienten.
- Untersuchen Sie, ob die Behandlungsergebnisse von Persönlichkeit, Beziehung, kognitiven, emotionalen und Verhaltensmerkmalen des Patienten beeinflusst werden.
- Faktoren erkennen, die das Ausmaß der Therapietreue beeinflussen.
- Charakterisieren Sie das Patientenprofil im Hinblick auf ein erfolgreiches Ergebnis.
Methoden Die Patienten werden aus der Klinik für vulvovaginale Erkrankungen der Clalit-Gesundheitsdienste in Jerusalem rekrutiert. Die diagnostischen Verfahren, die Unterklassifizierung der Patienten und die vorgeschlagenen Behandlungen im aktuellen Protokoll sind identisch mit denen, die derzeit in der Klinik verwendet werden. Jede Patientin wird einer Standarduntersuchung unterzogen, die Folgendes umfasst: ausführliche Anamneseaufnahme, Vulva- und Vaginaluntersuchung, Bewertung der vestibulären Empfindlichkeit (Q-Tip-Test), Untersuchung der Empfindlichkeit der Beckenbodenmuskulatur, vaginale pH-Messung, Kochsalzlösung und 10% Kaliumhydroxid-Mikroskopie, Hefe und Bakterien Kulturen und STD-Screening.
Patienten, die die diagnostischen Kriterien für PVD erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die folgenden selbstverabreichten Aufnahmefragebögen auszufüllen:
- Soziodemografischer Fragebogen (Alter, Familienstand, Religionen, PVD-Beginn, Gesundheitszustand, Bildung etc.)
- Fragebogen zu Erfahrungen mit engen Beziehungen
- Fünf-Faktoren-Inventar -NEO-FFI
- Schmerzkatastrophisierender Fragebogen
- Kohärenzgefühl-Skala
- Möglichkeiten der Unterstützung Fragebogen geben
- COPE – Multidimensionales Bewältigungsinventar
- Semantisches Differenzmaß der Ehezufriedenheit
- PSS-10 – Wahrgenommene Stressskala
- FSFI-Index der weiblichen Sexualfunktion
Hinweise zur Behandlung werden in Bezug auf die Diagnose gegeben. Die Patienten werden angewiesen, Nachsorgetermine nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zu vereinbaren. Während der Nachsorgetermine werden sie hinsichtlich der vestibulären Empfindlichkeit (unter Verwendung verschiedener Parameter) sowie durch die gleichen Fragebögen bewertet. Eine zusätzliche Behandlung wird je nach medizinischem Status empfohlen, in identischer Weise wie in der Klinik routinemäßig angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vulvaschmerzen in der Anamnese von mindestens 3 Monaten, die auf eine PVD hindeuten, d. h. Symptome von Schmerzen beim Eindringen in die Scheide (Einführungsdyspareunie und/oder Schmerzen beim Einführen des Tampons).
- Bei der Untersuchung lokalisierte sich Druckschmerz im Vestibulum, wenn er mit einem Wattestäbchen berührt wurde.
- Keine identifizierbare Ursache für die Schmerzen, wie vulvovaginale Candidiasis, vaginale Atrophie, desquamative entzündliche Vaginitis (DIV), Herpes, Dermatitis oder Vulvadystrophie.
Ausschlusskriterien:
- andere Ursachen für Vulvaschmerzen
- Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft im kommenden Jahr
- Diagnose einer chronischen Erkrankung, die das zentrale Nervensystem oder die allgemeine Funktion beeinträchtigen kann.
- Verwendung von psychiatrischen Medikamenten oder solchen, die die Schmerzmodulation beeinflussen.
- unprovozierte oder gemischte Vulvodynie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dysfunktion der hypertonen Beckenmuskulatur
In dieser Untergruppe werden die Beckenbodenmuskeln (PF) angespannt und empfindlich.
Typischerweise sind die Schmerzen in der 4-8-Uhr-Position des Vestibüls viel schlimmer, mit minimalen oder keinen Schmerzen im oberen Vestibül.
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Hormonell vermittelte PVD
Die Schmerzen begannen während der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder anderen hormonbeeinflussenden Medikamenten, nach Entfernung der Eierstöcke, Stillen oder Wechseljahren.
Das gesamte Vestibulum ist empfindlich und die vestibuläre Schleimhaut ist oft trocken und dünn.
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Neuroproliferative PVD
Wir spekulieren, dass Frauen in diesem Zustand eine erhöhte Anzahl von Nozizeptoren in der vestibulären Schleimhaut haben.
Der Schmerz ist primär und es besteht eine Empfindlichkeit des gesamten Vestibulums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Maßes des Q-Tip-Tests zur Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Maßänderung zwischen Rekrutierung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Die Untersuchung wird durchgeführt, indem der Vorhof mit einem Wattestäbchen an 6 definierten Punkten (2,5,6,7, 10 und 12) berührt wird, während der Patient gebeten wird, die Schmerzintensität verbal von 0 bis 10 zu bewerten jeder Punkt.
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Maßänderung zwischen Rekrutierung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der vestibulären Empfindlichkeit mit einem Vulva-Algesiometer
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Schmerzänderung anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung der VAS zwischen Rekrutierung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Veränderung der VAS zwischen Rekrutierung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Die Therapietreue wird durch die Berechnung der Teilnahme an geplanten Terminen (Physiotherapie, Arzttermine und LLL-Behandlungen) beurteilt.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Beckenboden-Hypertonie-Messungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Der Tonus der Beckenbodenmuskulatur wird durch manuelles Abtasten der Muskeln durch den Arzt beurteilt.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Brief Symptom Inventory-18 Fragebogen (Auswertung emotionaler Symptome)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr – 0, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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