- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02892214
A pszichoszociális jellemzők és a Vestibulodynia progressziója közötti kölcsönös kapcsolatok
A pszichoszociális jellemzők és a Vestibulodynia progressziója, valamint a beteg mentális egészsége közötti kölcsönös kapcsolatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A provokált vestibulodynia (PVD) a szeméremtest előcsarnokának provokált, lokalizált allodynia szindrómáját írja le, amely nem magyarázható más állapottal, és több mint 3 hónapig tart. A PVD nem meghatározott betegség, hanem inkább tünet. Úgy gondolják, hogy a PVD különböző rendellenességek csoportját képviseli, amelyeket azért soroltak be, mert fájdalmat okoznak ugyanazon anatómiai helyen.
Tanulmányok kimutatták, hogy különböző tényezők, például genetikai, gyulladásos, visszatérő hüvelygyulladás, allergia, trauma, érzelmi és idegi tényezők szerepet játszhatnak a PVD kialakulásában.
A PVD kezelése általában próba és hiba alapon történik, mivel a patogenezis nincs meghatározva. Az eredmény az, hogy a terápiás beavatkozások számos formáját alkalmazták, de a bizonyítékok továbbra sem meggyőzőek, a válaszadási arány jelentősen eltér, és sok nő nem reagál egyik kezelésre sem. Ezért fontos felismerni, hogy mely tényezők közvetítik a szindróma súlyosságát és befolyásolják a kezelések hatékonyságát.
A javasolt vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a betegek különböző jellemzői (személyiség, kognitív) és reakciói (érzelmi és viselkedési) hogyan befolyásolják a szindróma természetes történetét és a kezelésre adott választ. A tanulmány a bio-pszicho-szociális modellen és a felnőtt kötődési elméleten alapul, amely pszichoszociális tényezőket integrál a fájdalomzavarok kialakulására való hajlam meghatározásához és a terápiára adott válasz előrejelzéséhez. E modell szerint a válság idején a hatékony megküzdési stratégia megválasztása és a házastárs támogatása elengedhetetlen a gyógyuláshoz.
A tanulmány célja:
- Jellemezze a kötődési minták, személyiségtípusok, kognitív tényezők (katasztrófa, koherencia és partner támogatása), érzelmi tényezők (megküzdési stratégiák, érzelmi stressz és az intim kapcsolatból származó elégedettség) közötti kölcsönhatásokat a fájdalom szintjéig, a medencefenék hipertóniájáig, a szexuális funkcióig és a páciens érzelmi egészségi állapotáig.
- Vizsgálja meg, hogy a kezelések eredményeit befolyásolják-e a páciens személyisége, kapcsolatai, kognitív, érzelmi és viselkedési jellemzői.
- Ismerje fel azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a kezeléshez való ragaszkodás mértékét.
- Jellemezze a betegek profilját a sikeres kimenetel tekintetében.
Módszerek A betegeket a jeruzsálemi Clalit Healthcare vulvovaginális rendellenességekkel foglalkozó klinikájáról veszik fel. A jelenlegi protokollban szereplő diagnosztikai eljárások, a betegek besorolása és a javasolt kezelések megegyeznek a klinikán jelenleg alkalmazottakkal. Minden páciens standard kiértékelésen esik át, amely a következőket tartalmazza: részletes anamnézis felvétel, szeméremtest és hüvely vizsgálata, a vesztibuláris érzékenység értékelése (Q tip teszt), a medencefenék izomzatának érzékenységének vizsgálata, hüvelyi pH mérés, sóoldat és 10%-os kálium-hidroxid mikroszkópia, élesztő és bakteriális vizsgálat. kultúrák és STD-szűrés.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a PVD diagnosztikai kritériumainak, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, felkérik, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és töltsék ki a következő önkitöltős beviteli kérdőíveket:
- Szociodemográfiai kérdőív (életkor, családi állapot, vallások, PVD kezdete, egészségi állapot, iskolai végzettség stb.)
- Close Relations Experiences kérdőív
- Ötfaktoros készlet -NEO-FFI
- Fájdalomkatasztrófális kérdőív
- Koherenciaérzék skála
- A támogatási kérdőív megadásának módjai
- COPE – Többdimenziós megküzdési leltár
- A házassági elégedettség szemantikai differenciális mérőszáma
- PSS-10 – Érzékelt stressz skála
- FSFI-Női szexuális funkciók indexe
A kezelésre vonatkozó utasításokat a diagnózissal kapcsolatban kapják. A betegeket arra utasítjuk, hogy 3, 6, 9 és 12 hónapos korukra utólagos ellenőrzéseket ütemezzenek be. Az utóellenőrzések során a vesztibuláris érzékenység tekintetében (különböző paraméterek felhasználásával), valamint ugyanazokkal a kérdőívekkel értékelik őket. Az egészségügyi állapottól függően további kezelést javasolnak, a klinikán szokásosan alkalmazott módszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézisben 3 hónapig vagy hosszabb ideig tartó PVD-re utaló szeméremtestfájdalom, azaz fájdalom tünete a hüvelyi behatoláskor (beszúrásos dyspareunia és/vagy fájdalom tampon behelyezésekor).
- Vizsgálatkor gyengédség jelentkezett az előcsarnokban, amikor egy pamut hegyű applikátorral megérintik.
- A fájdalomnak nincs azonosítható oka, például vulvovaginális candidiasis, hüvelysorvadás, hámlásos gyulladásos vaginitis (DIV), herpesz, dermatitis vagy vulva dystrophia.
Kizárási kritériumok:
- a szeméremtest fájdalmának egyéb okai
- terhesség vagy a következő évben tervezett terhesség
- krónikus betegség diagnosztizálása, amely hatással lehet a központi idegrendszerre vagy az általános működésre.
- pszichiátriai vagy fájdalommodulációt befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.
- provokálatlan vagy kevert vulvodynia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hipertóniás medenceizom diszfunkció
Ebben az alcsoportban a medencefenék (PF) izmai feszesek és érzékenyek lesznek.
Jellemzően a fájdalom az előcsarnok 4-8 órai helyzetében sokkal rosszabb, a felső előcsarnokban minimális vagy nincs fájdalom.
|
|
Hormonálisan közvetített PVD
A fájdalom hormonális fogamzásgátló vagy egyéb, a hormonokat befolyásoló gyógyszer szedése közben kezdődött, petefészkek eltávolítása, szoptatás vagy menopauza után.
Az egész előcsarnok érzékeny, a vestibularis nyálkahártyája gyakran száraz és vékony.
|
|
Neuroproliferatív PVD
Ebben az állapotban azt feltételezzük, hogy a nőknél megnövekedett a nociceptorok száma a vesztibuláris nyálkahártyában.
A fájdalom elsődleges, és az egész előcsarnok érzékeny.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitását értékelő Q tip teszt mértékének változása
Időkeret: Mértékváltozás a toborzás és a 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap között
|
A vizsgálatot úgy végezzük, hogy a folyosót vattavégű applikátorral 6 meghatározott ponton (2,5,6,7, 10 és 12) érintjük meg, miközben a pácienst arra kérik, hogy verbálisan értékelje a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig. minden pont.
|
Mértékváltozás a toborzás és a 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vestibularis érzékenység mérése vulva algeziométerrel
Időkeret: 3 havonta 1 éven keresztül – 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
|
3 havonta 1 éven keresztül – 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
|
|
A fájdalom változása vizuális analóg skálával
Időkeret: A VAS változása a toborzás és a 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap között
|
A VAS változása a toborzás és a 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap között
|
|
A terápia betartása
Időkeret: 3 havonta 1 éven keresztül – 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
|
A terápia betartását a tervezett időpontok (fizikoterápia, orvosi időpontok és LLL-kezelések) látogatásának kiszámításával értékelik.
|
3 havonta 1 éven keresztül – 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
|
Női szexuális funkcióindex kérdőív
Időkeret: 3 havonta 1 éven keresztül – 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
|
3 havonta 1 éven keresztül – 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
|
|
A medencefenék hipertóniás mérése
Időkeret: 3 havonta 1 éven keresztül – 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
|
A medencefenék izomtónusát az orvos az izmok kézi tapintásával értékeli.
|
3 havonta 1 éven keresztül – 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
|
Brief Symptom Inventory-18 kérdőív (érzelmi tünetek értékelése)
Időkeret: 3 havonta 1 éven keresztül – 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
|
3 havonta 1 éven keresztül – 0, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI, Meana M, Amsel R. A randomized comparison of group cognitive--behavioral therapy, surface electromyographic biofeedback, and vestibulectomy in the treatment of dyspareunia resulting from vulvar vestibulitis. Pain. 2001 Apr;91(3):297-306. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00449-8.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Antonovsky, A. (1987). How people manage stress and stay well. San Francisco, CA, US: Jossey-Bass Unraveling the mystery of health.
- Bergeron S, Brown C, Lord MJ, Oala M, Binik YM, Khalife S. Physical therapy for vulvar vestibulitis syndrome: a retrospective study. J Sex Marital Ther. 2002 May-Jun;28(3):183-92. doi: 10.1080/009262302760328226.
- Brennan, K.A., Clark, C.L., & Shaver P.R. (1998). Self-report measurement of adult attachment: An integrative overview. In J.A. Simpson & W.S. Rholes (Eds.), Attachment theory and close relationships, (pp. 46-76). NY,US: Guilford Press.
- Buunk, B. P., Berkhuysen, M. A., Sanderman, R., Nieuwland, W., & Ranchor, A. V. (1996). Active engagement, protective buffering and overprotection: Instruments to measure the role of the spouse in heart rehabilitation. Gedrag & Gezondheid, 24, 304- 113.
- Cohen, S., & Spacapan, S. (1978). The aftereffects of stress: An attentional interpretation. Environmental Psychology and Nonverbal Behavior, 3(1), 43-57.
- Meredith P, Ownsworth T, Strong J. A review of the evidence linking adult attachment theory and chronic pain: presenting a conceptual model. Clin Psychol Rev. 2008 Mar;28(3):407-29. doi: 10.1016/j.cpr.2007.07.009. Epub 2007 Jul 19.
- Sadownik LA. Clinical profile of vulvodynia patients. A prospective study of 300 patients. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):679-84.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S., & Pivic, J. (1995). The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0089-16-COM1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .