Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det gjensidige forholdet mellom psykososiale egenskaper og fremgangen av vestibulodyni

6. april 2022 oppdatert av: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Det gjensidige forholdet mellom psykososiale egenskaper og fremgangen av vestibulodyni, og pasientens mentale helse

Den foreslåtte studien vil evaluere hvordan personlighetskarakteristikker, kognitive faktorer og de emosjonelle og atferdsmessige responsene til pasienter med provosert vestibulodyni (lokalisert provosert vulvodyni) påvirker den naturlige historien til syndromet, pasientenes overholdelse av terapeutiske intervensjoner, provoserte smertenivåer, bekkenbunnsrehabilitering, emosjonell helse og seksuell funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Provosert vestibulodyni (PVD) er begrepet som beskriver et syndrom med provosert, lokalisert allodyni i vestibulen til vulva, ikke forklart av en annen tilstand, og som varer mer enn 3 måneder. PVD er ikke en definert sykdom, men snarere et symptom. Det antas at PVD representerer en gruppe distinkte lidelser som har blitt klassifisert sammen fordi de produserer smerte på samme anatomiske sted.

Studier fant at ulike faktorer som genetisk, betennelse, tilbakevendende vaginitt, allergi, traumer, emosjonelle og nevrale kan være involvert i utviklingen av PVD.

Behandling av PVD er vanligvis basert på prøving og feiling, fordi patogenesen ikke er definert. Resultatet er at mange former for terapeutiske intervensjoner har blitt brukt, men bevisene forblir stort sett usikre, responsratene varierer betydelig, og mange kvinner reagerer ikke på noen av behandlingene. Det er derfor viktig å erkjenne hvilke faktorer som medierer syndromets alvorlighetsgrad, og påvirker effektiviteten av behandlingene.

Den foreslåtte studien vil evaluere hvordan ulike pasienters egenskaper (personlighet, kognitive) og responser (emosjonelle og atferdsmessige) påvirker den naturlige historien til syndromet og responsen på behandling. Studien er basert på den bio-psykososiale modellen og voksentilknytningsteorien, som integrerer psykososiale faktorer for å definere mottakelighet for å tilegne seg smertelidelser og forutsi respons på terapi. I følge denne modellen er valg av effektiv mestringsstrategi under en krise og å motta støtte fra en ektefelle avgjørende for bedring.

Studiet har som mål å:

  1. Karakteriser interaksjoner mellom tilknytningsmønstre, personlighetstyper, kognitive faktorer (katastrofer, koherens og partnerstøtte), emosjonelle faktorer (mestringsstrategier, emosjonelt stress og tilfredsstillelse fra intimt forhold) til smertenivåer, bekkenbunnshypertonisitet, seksuell funksjon og pasientens emosjonelle helse.
  2. Undersøk om behandlingens resultater påvirkes av personlighet, relasjon, kognitive, emosjonelle og atferdsmessige egenskaper hos pasienten.
  3. Gjenkjenne faktorer som påvirker graden av etterlevelse av behandling.
  4. Karakteriser pasientens profil med hensyn til vellykket resultat.

Metoder Pasienter vil bli rekruttert fra klinikken for vulvovaginale lidelser i Clalit Healthcare-tjenester i Jerusalem. De diagnostiske prosedyrene, pasientenes underklassifisering og de foreslåtte behandlingene i gjeldende protokoll er identiske med de som for tiden brukes i klinikken. Hver pasient vil gjennomgå en standardevaluering som inkluderer: detaljert historieinntak, vulva- og vaginalundersøkelse, evaluering av vestibulær ømhet (Q tip-test), ømhetsundersøkelse i bekkenbunnsmuskulaturen, vaginal pH-måling, saltvann og 10 % kaliumhydroksidmikroskopi, gjær og bakteriell kulturer og STD-screening.

Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for PVD og som vil være villige til å delta i studien, vil bli bedt om å signere et informert samtykke og fylle ut følgende selvadministrerte inntaksspørreskjemaer:

  • Sosiodemografisk spørreskjema (alder, sivilstatus, religion, PVD-debut, helsestatus, utdanning osv.)
  • Nære relasjoner Erfaringer spørreskjema
  • Femfaktorinventar -NEO-FFI
  • Spørreskjema for smertekatastrofer
  • Sense of Coherence Scale
  • Måter å gi støtte spørreskjema på
  • COPE -Multidimensional Coping Inventory
  • Semantisk differensielt mål på ekteskapelig tilfredshet
  • PSS-10 - Perceived Stress Scale
  • FSFI-Kvinnelig seksuell funksjonsindeks

Instruksjoner for behandling vil bli gitt i forhold til diagnosen. Pasienter vil bli bedt om å planlegge oppfølgingsavtaler etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Under oppfølgingsavtaler vil de bli vurdert med hensyn til vestibulær ømhet (ved hjelp av ulike parametere), samt av de samme spørreskjemaene. Ytterligere behandling vil bli anbefalt i henhold til medisinsk status, på identisk måte som dette rutinemessig brukes i klinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra klinikken for vulvovaginale lidelser i Clalit Healthcare-tjenester i Jerusalem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En historie på 3 måneder eller mer med vulvasmerter som tyder på PVD, dvs. symptomer på smerte ved vaginal penetrasjon (insersjonsdyspareuni og/eller smerte ved innsetting av tampong).
  2. Ved undersøkelse ble ømhet lokalisert i vestibylen når den ble berørt med en bomullspiss-applikator.
  3. Ingen identifiserbar årsak til smertene, slik som vulvovaginal candidiasis, vaginal atrofi, desquamative inflammatory vaginitis (DIV), herpes, dermatitt eller vulvar dystrofi.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre årsaker til vulvasmerter
  2. graviditet eller en planlagt graviditet i det kommende året
  3. diagnose av kronisk sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet eller generell funksjon.
  4. bruk av psykiatriske medisiner eller de som påvirker smertemodulering.
  5. uprovosert eller blandet vulvodyni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypertonisk bekkenmuskeldysfunksjon
I denne undergruppen blir bekkenbunnsmusklene (PF) stramme og ømme. Vanligvis er smerten mye verre ved 4-8-tiden posisjon av vestibylen med minimal eller ingen smerte i øvre vestibyle.
Hormonelt mediert PVD
Smertene begynte mens du tok hormonelle prevensjonsmidler eller andre medisiner som påvirker hormoner, etter fjerning av eggstokker, amming eller overgangsalder. Hele vestibylen er øm og vestibulær slimhinne er ofte tørr og tynn.
Nevroproliferativ PVD
I denne tilstanden spekulerer vi i at kvinner har et økt antall nociceptorer i den vestibulære slimhinnen. Smerte er primært og det er ømhet i hele vestibylen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mål for Q-tupp-test som vurderer smerteintensitet
Tidsramme: Endring i mål mellom rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Undersøkelsen utføres ved å berøre vestibylen med en bomullspiss-applikator i 6 definerte punkter (2,5,6,7, 10 og 12), mens pasienten blir bedt om å rangere smerteintensiteten verbalt fra 0 til 10 kl. hvert punkt.
Endring i mål mellom rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av vestibulær ømhet ved hjelp av et vulvaralgesiometer
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endring av smerte ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: Endring i VAS mellom rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i VAS mellom rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Etterlevelse av terapi vil bli vurdert ved å beregne oppmøte til planlagte avtaler (fysioterapi, medisinske avtaler og LLL-behandlinger)
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Hypertonisitetsmålinger i bekkenbunnen
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Bekkenbunnsmuskulaturens tonisitet vil bli evaluert ved hjelp av manuell palpasjon av musklene av legen.
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Kort Symptom Inventory-18 spørreskjema (evaluerer følelsesmessige symptomer)
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0089-16-COM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere