- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02892214
Det gjensidige forholdet mellom psykososiale egenskaper og fremgangen av vestibulodyni
Det gjensidige forholdet mellom psykososiale egenskaper og fremgangen av vestibulodyni, og pasientens mentale helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Provosert vestibulodyni (PVD) er begrepet som beskriver et syndrom med provosert, lokalisert allodyni i vestibulen til vulva, ikke forklart av en annen tilstand, og som varer mer enn 3 måneder. PVD er ikke en definert sykdom, men snarere et symptom. Det antas at PVD representerer en gruppe distinkte lidelser som har blitt klassifisert sammen fordi de produserer smerte på samme anatomiske sted.
Studier fant at ulike faktorer som genetisk, betennelse, tilbakevendende vaginitt, allergi, traumer, emosjonelle og nevrale kan være involvert i utviklingen av PVD.
Behandling av PVD er vanligvis basert på prøving og feiling, fordi patogenesen ikke er definert. Resultatet er at mange former for terapeutiske intervensjoner har blitt brukt, men bevisene forblir stort sett usikre, responsratene varierer betydelig, og mange kvinner reagerer ikke på noen av behandlingene. Det er derfor viktig å erkjenne hvilke faktorer som medierer syndromets alvorlighetsgrad, og påvirker effektiviteten av behandlingene.
Den foreslåtte studien vil evaluere hvordan ulike pasienters egenskaper (personlighet, kognitive) og responser (emosjonelle og atferdsmessige) påvirker den naturlige historien til syndromet og responsen på behandling. Studien er basert på den bio-psykososiale modellen og voksentilknytningsteorien, som integrerer psykososiale faktorer for å definere mottakelighet for å tilegne seg smertelidelser og forutsi respons på terapi. I følge denne modellen er valg av effektiv mestringsstrategi under en krise og å motta støtte fra en ektefelle avgjørende for bedring.
Studiet har som mål å:
- Karakteriser interaksjoner mellom tilknytningsmønstre, personlighetstyper, kognitive faktorer (katastrofer, koherens og partnerstøtte), emosjonelle faktorer (mestringsstrategier, emosjonelt stress og tilfredsstillelse fra intimt forhold) til smertenivåer, bekkenbunnshypertonisitet, seksuell funksjon og pasientens emosjonelle helse.
- Undersøk om behandlingens resultater påvirkes av personlighet, relasjon, kognitive, emosjonelle og atferdsmessige egenskaper hos pasienten.
- Gjenkjenne faktorer som påvirker graden av etterlevelse av behandling.
- Karakteriser pasientens profil med hensyn til vellykket resultat.
Metoder Pasienter vil bli rekruttert fra klinikken for vulvovaginale lidelser i Clalit Healthcare-tjenester i Jerusalem. De diagnostiske prosedyrene, pasientenes underklassifisering og de foreslåtte behandlingene i gjeldende protokoll er identiske med de som for tiden brukes i klinikken. Hver pasient vil gjennomgå en standardevaluering som inkluderer: detaljert historieinntak, vulva- og vaginalundersøkelse, evaluering av vestibulær ømhet (Q tip-test), ømhetsundersøkelse i bekkenbunnsmuskulaturen, vaginal pH-måling, saltvann og 10 % kaliumhydroksidmikroskopi, gjær og bakteriell kulturer og STD-screening.
Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for PVD og som vil være villige til å delta i studien, vil bli bedt om å signere et informert samtykke og fylle ut følgende selvadministrerte inntaksspørreskjemaer:
- Sosiodemografisk spørreskjema (alder, sivilstatus, religion, PVD-debut, helsestatus, utdanning osv.)
- Nære relasjoner Erfaringer spørreskjema
- Femfaktorinventar -NEO-FFI
- Spørreskjema for smertekatastrofer
- Sense of Coherence Scale
- Måter å gi støtte spørreskjema på
- COPE -Multidimensional Coping Inventory
- Semantisk differensielt mål på ekteskapelig tilfredshet
- PSS-10 - Perceived Stress Scale
- FSFI-Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Instruksjoner for behandling vil bli gitt i forhold til diagnosen. Pasienter vil bli bedt om å planlegge oppfølgingsavtaler etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Under oppfølgingsavtaler vil de bli vurdert med hensyn til vestibulær ømhet (ved hjelp av ulike parametere), samt av de samme spørreskjemaene. Ytterligere behandling vil bli anbefalt i henhold til medisinsk status, på identisk måte som dette rutinemessig brukes i klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie på 3 måneder eller mer med vulvasmerter som tyder på PVD, dvs. symptomer på smerte ved vaginal penetrasjon (insersjonsdyspareuni og/eller smerte ved innsetting av tampong).
- Ved undersøkelse ble ømhet lokalisert i vestibylen når den ble berørt med en bomullspiss-applikator.
- Ingen identifiserbar årsak til smertene, slik som vulvovaginal candidiasis, vaginal atrofi, desquamative inflammatory vaginitis (DIV), herpes, dermatitt eller vulvar dystrofi.
Ekskluderingskriterier:
- andre årsaker til vulvasmerter
- graviditet eller en planlagt graviditet i det kommende året
- diagnose av kronisk sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet eller generell funksjon.
- bruk av psykiatriske medisiner eller de som påvirker smertemodulering.
- uprovosert eller blandet vulvodyni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypertonisk bekkenmuskeldysfunksjon
I denne undergruppen blir bekkenbunnsmusklene (PF) stramme og ømme.
Vanligvis er smerten mye verre ved 4-8-tiden posisjon av vestibylen med minimal eller ingen smerte i øvre vestibyle.
|
|
|
Hormonelt mediert PVD
Smertene begynte mens du tok hormonelle prevensjonsmidler eller andre medisiner som påvirker hormoner, etter fjerning av eggstokker, amming eller overgangsalder.
Hele vestibylen er øm og vestibulær slimhinne er ofte tørr og tynn.
|
|
|
Nevroproliferativ PVD
I denne tilstanden spekulerer vi i at kvinner har et økt antall nociceptorer i den vestibulære slimhinnen.
Smerte er primært og det er ømhet i hele vestibylen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av mål for Q-tupp-test som vurderer smerteintensitet
Tidsramme: Endring i mål mellom rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Undersøkelsen utføres ved å berøre vestibylen med en bomullspiss-applikator i 6 definerte punkter (2,5,6,7, 10 og 12), mens pasienten blir bedt om å rangere smerteintensiteten verbalt fra 0 til 10 kl. hvert punkt.
|
Endring i mål mellom rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av vestibulær ømhet ved hjelp av et vulvaralgesiometer
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
|
Endring av smerte ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: Endring i VAS mellom rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Endring i VAS mellom rekruttering til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Etterlevelse av terapi vil bli vurdert ved å beregne oppmøte til planlagte avtaler (fysioterapi, medisinske avtaler og LLL-behandlinger)
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
|
Hypertonisitetsmålinger i bekkenbunnen
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Bekkenbunnsmuskulaturens tonisitet vil bli evaluert ved hjelp av manuell palpasjon av musklene av legen.
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
Kort Symptom Inventory-18 spørreskjema (evaluerer følelsesmessige symptomer)
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Hver 3. måned i 1 år - 0, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI, Meana M, Amsel R. A randomized comparison of group cognitive--behavioral therapy, surface electromyographic biofeedback, and vestibulectomy in the treatment of dyspareunia resulting from vulvar vestibulitis. Pain. 2001 Apr;91(3):297-306. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00449-8.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Antonovsky, A. (1987). How people manage stress and stay well. San Francisco, CA, US: Jossey-Bass Unraveling the mystery of health.
- Bergeron S, Brown C, Lord MJ, Oala M, Binik YM, Khalife S. Physical therapy for vulvar vestibulitis syndrome: a retrospective study. J Sex Marital Ther. 2002 May-Jun;28(3):183-92. doi: 10.1080/009262302760328226.
- Brennan, K.A., Clark, C.L., & Shaver P.R. (1998). Self-report measurement of adult attachment: An integrative overview. In J.A. Simpson & W.S. Rholes (Eds.), Attachment theory and close relationships, (pp. 46-76). NY,US: Guilford Press.
- Buunk, B. P., Berkhuysen, M. A., Sanderman, R., Nieuwland, W., & Ranchor, A. V. (1996). Active engagement, protective buffering and overprotection: Instruments to measure the role of the spouse in heart rehabilitation. Gedrag & Gezondheid, 24, 304- 113.
- Cohen, S., & Spacapan, S. (1978). The aftereffects of stress: An attentional interpretation. Environmental Psychology and Nonverbal Behavior, 3(1), 43-57.
- Meredith P, Ownsworth T, Strong J. A review of the evidence linking adult attachment theory and chronic pain: presenting a conceptual model. Clin Psychol Rev. 2008 Mar;28(3):407-29. doi: 10.1016/j.cpr.2007.07.009. Epub 2007 Jul 19.
- Sadownik LA. Clinical profile of vulvodynia patients. A prospective study of 300 patients. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):679-84.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S., & Pivic, J. (1995). The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0089-16-COM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .