- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02892214
심리사회적 특성과 전정통증의 진행과의 상호관계
심리사회적 특성과 전정통증의 진행 및 환자의 정신건강과의 상호관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
유발성 전정통(PVD)은 다른 상태로 설명되지 않고 3개월 이상 지속되는 외음부 전정의 국소적 유발성 이질통 증후군을 설명하는 용어입니다. PVD는 정의된 질병이 아니라 증상입니다. PVD는 동일한 해부학적 위치에서 통증을 유발하기 때문에 함께 분류된 별개의 장애 그룹을 나타내는 것으로 생각됩니다.
연구에 따르면 유전, 염증, 재발성 질염, 알레르기, 외상, 감정 및 신경과 같은 다양한 요인이 PVD 발달에 관여할 수 있습니다.
PVD의 치료는 일반적으로 병인이 정의되지 않았기 때문에 시행 착오를 기반으로 합니다. 그 결과 많은 형태의 치료 개입이 사용되었지만 증거는 대체로 결정적이지 않고 응답률은 상당히 다양하며 많은 여성이 어떤 치료에도 반응하지 않습니다. 따라서 어떤 요인이 증후군의 중증도를 매개하고 치료 효과에 영향을 미치는지 인식하는 것이 중요합니다.
제안된 연구는 서로 다른 환자의 특성(성격, 인지)과 반응(감정 및 행동)이 증후군의 자연 경과 및 치료에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 이 연구는 통증 장애를 획득하고 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 감수성을 정의하기 위해 심리사회적 요인을 통합하는 생체심리사회적 모델과 성인 애착 이론을 기반으로 합니다. 이 모델에 따르면 위기 상황에서 효과적인 대처 전략을 선택하고 배우자의 지원을 받는 것이 회복에 필수적입니다.
연구 목표:
- 애착 패턴, 성격 유형, 인지적 요인(파국화, 일관성 및 파트너의 지원), 감정적 요인(대처 전략, 정서적 스트레스 및 친밀한 관계의 만족)과 통증 수준, 골반저 긴장, 성기능 및 환자의 정서적 건강 사이의 상호 작용을 특성화합니다.
- 치료 결과가 환자의 성격, 관계, 인지, 감정 및 행동 특성에 의해 영향을 받는지 여부를 검사합니다.
- 치료 준수 정도에 영향을 미치는 요인을 인식합니다.
- 성공적인 결과와 관련하여 환자의 프로필을 특성화합니다.
방법 환자는 예루살렘의 Clalit Healthcare 서비스에서 외음질 장애를 위해 클리닉에서 모집됩니다. 현재 프로토콜에서 진단 절차, 환자의 하위 분류 및 제안된 치료법은 현재 클리닉에서 사용되는 것과 동일합니다. 각 환자는 자세한 병력 섭취, 외음부 및 질 검사, 전정 압통 평가(Q 팁 테스트), 골반저 근육 압통 검사, 질 pH 측정, 식염수 및 10% 수산화칼륨 현미경 검사, 효모 및 박테리아를 포함하는 표준 평가를 받게 됩니다. 문화 및 성병 검사.
PVD의 진단 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 다음 자기 관리 섭취 설문지를 작성해야 합니다.
- 사회 인구학적 설문지(연령, 결혼 여부, 종교, PVD 발병, 건강 상태, 교육 등)
- 친밀한 관계 경험 설문지
- 5요소 인벤토리 -NEO-FFI
- 통증 파국화 설문지
- 일관성 척도
- 지원 설문지를 제공하는 방법
- COPE - 다차원 대처 인벤토리
- 결혼 만족도의 의미적 미분 척도
- PSS-10 - 인지된 스트레스 척도
- FSFI-여성 성기능 지수
진단과 관련하여 치료 지침이 제공됩니다. 환자는 3, 6, 9, 12개월에 후속 약속을 예약하도록 지시받을 것입니다. 후속 약속 동안 그들은 전정 압통(다양한 매개변수 사용)과 동일한 설문지로 평가될 것입니다. 클리닉에서 일상적으로 사용되는 것과 동일한 방식으로 건강 상태에 따라 추가 치료가 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3개월 이상의 PVD를 암시하는 외음부 통증, 즉 질 관통 시 통증 증상(삽입성 성교통 및/또는 탐폰 삽입 시 통증)의 병력.
- 검사에서 면봉 어플리케이터로 만졌을 때 전정 내에 압통이 국한되었습니다.
- 외음질 칸디다증, 질 위축, 박리성 염증성 질염(DIV), 헤르페스, 피부염 또는 외음부 이영양증과 같은 통증에 대해 식별 가능한 원인이 없습니다.
제외 기준:
- 외음부 통증의 다른 원인
- 다가오는 해에 임신 또는 계획된 임신
- 중추 신경계 또는 일반 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 진단.
- 정신과 약물의 사용 또는 통증 조절에 영향을 미치는 약물.
- 이유 없는 또는 혼합 외음부 동통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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긴장성 골반 근육 기능 장애
이 하위 그룹에서는 골반저(PF) 근육이 팽팽해지고 부드러워집니다.
일반적으로 통증은 전정의 4-8시 위치에서 훨씬 더 심하며 상부 전정에는 통증이 거의 없거나 전혀 없습니다.
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호르몬 매개 PVD
난소 제거, 모유 수유 또는 폐경 후 호르몬 피임약 또는 호르몬에 영향을 미치는 기타 약물을 복용하는 동안 통증이 시작되었습니다.
전체 전정은 부드럽고 전정 점막은 종종 건조하고 얇습니다.
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신경증식성 PVD
이 상태에서 우리는 여성의 전정 점막에 통각 수용기 수가 증가했다고 추측합니다.
통증이 일차적이며 전정 전체에 압통이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도를 평가하는 Q 팁 검사의 척도 변경
기간: 채용 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 사이 측정치 변경
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검사는 6개의 정의된 지점(2,5,6,7, 10 및 12)에서 면봉으로 전정을 만져서 수행되며 환자는 통증 강도를 0에서 10까지 구두로 평가하도록 요청받습니다. 각 지점.
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채용 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 사이 측정치 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부 통각계를 이용한 전정 압통도 측정
기간: 1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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Visual analog scale을 이용한 통증의 변화
기간: 채용 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 간 VAS 변경
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채용 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 간 VAS 변경
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치료 순응도
기간: 1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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계획된 약속(물리 치료, 의료 약속 및 LLL 치료)에 대한 출석을 계산하여 치료 준수 여부를 평가합니다.
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1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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여성 성기능 지수 설문지
기간: 1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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골반저 긴장도 측정
기간: 1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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골반기저근 긴장도는 의사가 근육을 손으로 촉진하여 평가합니다.
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1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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간략한 증상 목록-18 설문지(정서적 증상 평가)
기간: 1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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