De wederzijdse relaties tussen psychosociale kenmerken en de progressie van vestibulodynie
De wederzijdse relaties tussen psychosociale kenmerken en de progressie van vestibulodynie, en de geestelijke gezondheid van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgelokte vestibulodynie (PVD) is de term die een syndroom beschrijft van uitgelokte, gelokaliseerde allodynie van de vestibule van de vulva, niet verklaard door een andere aandoening, en die meer dan 3 maanden aanhoudt. PVD is geen gedefinieerde ziekte, maar eerder een symptoom. Aangenomen wordt dat PVD een groep afzonderlijke aandoeningen vertegenwoordigt die samen zijn geclassificeerd omdat ze pijn veroorzaken op dezelfde anatomische locatie.
Studies hebben aangetoond dat verschillende factoren zoals genetische, ontsteking, terugkerende vaginitis, allergie, trauma, emotioneel en neuraal betrokken kunnen zijn bij de ontwikkeling van PVD.
Behandeling van PVD wordt over het algemeen gebaseerd op vallen en opstaan, omdat de pathogenese niet is gedefinieerd. Het resultaat is dat vele vormen van therapeutische interventies zijn gebruikt, maar het bewijs blijft grotendeels onduidelijk, de responspercentages variëren aanzienlijk en veel vrouwen reageren niet op een van de behandelingen. Het is daarom belangrijk om te herkennen welke factoren de ernst van het syndroom bemiddelen en de effectiviteit van behandelingen beïnvloeden.
De voorgestelde studie zal evalueren hoe de kenmerken van verschillende patiënten (persoonlijkheid, cognitief) en reacties (emotioneel en gedragsmatig) de natuurlijke geschiedenis van het syndroom en de reactie op behandeling beïnvloeden. De studie is gebaseerd op het bio-psycho-sociale model en de volwassen hechtingstheorie, die psychosociale factoren integreert om de vatbaarheid voor het krijgen van pijnstoornissen te definiëren en de respons op therapie te voorspellen. Volgens dit model zijn het kiezen van een effectieve copingstrategie tijdens een crisis en het ontvangen van steun van een partner essentieel voor herstel.
De studie heeft tot doel:
- Karakteriseren interacties tussen hechtingspatronen, persoonlijkheidstypes, cognitieve factoren (catastrofering, coherentie en steun van de partner), emotionele factoren (strategieën om ermee om te gaan, emotionele stress en tevredenheid uit een intieme relatie) tot pijnniveaus, hypertonie van de bekkenbodem, seksueel functioneren en de emotionele gezondheid van de patiënt.
- Onderzoek of de resultaten van behandelingen worden beïnvloed door persoonlijkheid, relatie, cognitieve, emotionele en gedragskenmerken van de patiënt.
- Herken factoren die van invloed zijn op de mate van therapietrouw.
- Karakteriseer het patiëntenprofiel met betrekking tot een succesvol resultaat.
Methoden Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de kliniek voor vulvovaginale aandoeningen in de Clalit Healthcare-diensten in Jeruzalem. De diagnostische procedures, de subclassificatie van patiënten en de voorgestelde behandelingen in het huidige protocol zijn identiek aan die momenteel in de kliniek worden gebruikt. Elke patiënt ondergaat een standaardevaluatie die bestaat uit: gedetailleerde anamnese, vulva- en vaginaal onderzoek, evaluatie van vestibulaire gevoeligheid (Q-tip-test), gevoeligheidsonderzoek van de bekkenbodemmusculatuur, vaginale pH-meting, zoutoplossing en 10% kaliumhydroxidemicroscopie, gist- en bacterieel onderzoek. kweken en soa-screening.
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van PVD en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de volgende zelf-ingevulde intakevragenlijsten in te vullen:
- Sociaal-demografische vragenlijst (leeftijd, burgerlijke staat, religies, PVD-aanvang, gezondheidsstatus, opleiding etc.)
- Close Relations Ervaringen vragenlijst
- Inventarisatie met vijf factoren -NEO-FFI
- Pijn catastrofale vragenlijst
- Sense of Coherence-schaal
- Manieren om ondersteuningsvragenlijst te geven
- COPE - Multidimensionale coping-inventaris
- Semantische differentiële maatstaf voor tevredenheid over het huwelijk
- PSS-10 - Waargenomen stressschaal
- FSFI-index vrouwelijke seksuele functie
Instructies voor behandeling zullen worden gegeven met betrekking tot de diagnose. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om vervolgafspraken te plannen op 3,6,9 en 12 maanden. Tijdens vervolgafspraken worden ze beoordeeld op vestibulaire gevoeligheid (met behulp van verschillende parameters), evenals met dezelfde vragenlijsten. Afhankelijk van de medische status zal aanvullende behandeling worden aanbevolen, op dezelfde manier als deze die routinematig in de kliniek wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van 3 maanden of langer vulvaire pijn die wijst op PVD, d.w.z. symptomen van pijn bij vaginale penetratie (insertiedyspareunie en/of pijn bij het inbrengen van een tampon).
- Bij onderzoek, tederheid gelokaliseerd in de vestibule bij aanraking met een wattenstaafje.
- Geen identificeerbare oorzaak voor de pijn, zoals vulvovaginale candidiasis, vaginale atrofie, desquamatieve inflammatoire vaginitis (DIV), herpes, dermatitis of vulvaire dystrofie.
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van vulvaire pijn
- zwangerschap of een geplande zwangerschap in het komende jaar
- diagnose van een chronische ziekte die het centrale zenuwstelsel of de algemene functie kan aantasten.
- gebruik van psychiatrische medicijnen of medicijnen die pijnmodulatie beïnvloeden.
- niet-uitgelokte of gemengde vulvodynie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypertone disfunctie van de bekkenspieren
In deze subgroep worden de bekkenbodemspieren (PF) strak en gevoelig.
Meestal is de pijn veel erger bij 4-8 uur positie van de vestibule met minimale of geen pijn in de bovenste vestibule.
|
|
|
Hormonaal gemedieerde PVD
De pijn begon tijdens het gebruik van hormonale anticonceptiva of andere medicijnen die hormonen beïnvloeden, na verwijdering van de eierstokken, borstvoeding of de menopauze.
De gehele vestibule is gevoelig en het vestibulaire slijmvlies is vaak droog en dun.
|
|
|
Neuroproliferatieve PVD
In deze toestand speculeren we dat vrouwen een verhoogd aantal nociceptoren in het vestibulaire slijmvlies hebben.
Pijn is primair en er is gevoeligheid van de hele vestibule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatverandering van de Q-tip-test die de pijnintensiteit beoordeelt
Tijdsspanne: Verandering in maat tussen werving naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Het onderzoek wordt uitgevoerd door de vestibule aan te raken met een wattenstaafje op 6 gedefinieerde punten (2,5,6,7, 10 en 12), terwijl de patiënt wordt gevraagd om de pijnintensiteit verbaal van 0 tot 10 te beoordelen. elk punt.
|
Verandering in maat tussen werving naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van vestibulaire gevoeligheid met behulp van een vulvaire algesiometer
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
|
|
Verandering van pijn met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering in VAS tussen werving naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Verandering in VAS tussen werving naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Therapietrouw wordt beoordeeld door de aanwezigheid bij geplande afspraken (fysiotherapie, medische afspraken en LLL-behandelingen) te berekenen
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
|
Vragenlijst over de index van de vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
|
|
Bekkenbodemhypertoniciteitsmetingen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
De toniciteit van de bekkenbodemspieren wordt geëvalueerd met behulp van handmatige palpatie van de spieren door de arts.
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
|
Korte Symptom Inventory-18 vragenlijst (evalueren van emotionele symptomen)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar - 0, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI, Meana M, Amsel R. A randomized comparison of group cognitive--behavioral therapy, surface electromyographic biofeedback, and vestibulectomy in the treatment of dyspareunia resulting from vulvar vestibulitis. Pain. 2001 Apr;91(3):297-306. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00449-8.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Antonovsky, A. (1987). How people manage stress and stay well. San Francisco, CA, US: Jossey-Bass Unraveling the mystery of health.
- Bergeron S, Brown C, Lord MJ, Oala M, Binik YM, Khalife S. Physical therapy for vulvar vestibulitis syndrome: a retrospective study. J Sex Marital Ther. 2002 May-Jun;28(3):183-92. doi: 10.1080/009262302760328226.
- Brennan, K.A., Clark, C.L., & Shaver P.R. (1998). Self-report measurement of adult attachment: An integrative overview. In J.A. Simpson & W.S. Rholes (Eds.), Attachment theory and close relationships, (pp. 46-76). NY,US: Guilford Press.
- Buunk, B. P., Berkhuysen, M. A., Sanderman, R., Nieuwland, W., & Ranchor, A. V. (1996). Active engagement, protective buffering and overprotection: Instruments to measure the role of the spouse in heart rehabilitation. Gedrag & Gezondheid, 24, 304- 113.
- Cohen, S., & Spacapan, S. (1978). The aftereffects of stress: An attentional interpretation. Environmental Psychology and Nonverbal Behavior, 3(1), 43-57.
- Meredith P, Ownsworth T, Strong J. A review of the evidence linking adult attachment theory and chronic pain: presenting a conceptual model. Clin Psychol Rev. 2008 Mar;28(3):407-29. doi: 10.1016/j.cpr.2007.07.009. Epub 2007 Jul 19.
- Sadownik LA. Clinical profile of vulvodynia patients. A prospective study of 300 patients. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):679-84.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S., & Pivic, J. (1995). The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0089-16-COM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .