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Les relations réciproques entre les caractéristiques psychosociales et la progression de la vestibulodynie

6 avril 2022 mis à jour par: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Les relations réciproques entre les caractéristiques psychosociales et la progression de la vestibulodynie, et la santé mentale du patient

L'étude proposée évaluera comment les caractéristiques de la personnalité, les facteurs cognitifs et les réponses émotionnelles et comportementales des patients atteints de vestibulodynie provoquée (vulvodynie provoquée localisée) influencent l'histoire naturelle du syndrome, l'adhésion des patients aux interventions thérapeutiques, les niveaux de douleur provoquée, la rééducation du plancher pelvien, la santé émotionnelle et le fonctionnement sexuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vestibulodynie provoquée (PVD) est le terme décrivant un syndrome d'allodynie provoquée et localisée du vestibule de la vulve, non expliquée par une autre affection, et durant plus de 3 mois. La PVD n'est pas une maladie définie mais plutôt un symptôme. On pense que les PVD représentent un groupe de troubles distincts qui ont été classés ensemble parce qu'ils produisent de la douleur au même endroit anatomique.

Des études ont montré que différents facteurs tels que la génétique, l'inflammation, la vaginite récurrente, l'allergie, les traumatismes, les émotions et les neurones peuvent être impliqués dans le développement de la PVD.

Le traitement de la PVD repose généralement sur une base d'essais et d'erreurs, car la pathogénie n'est pas définie. Le résultat est que de nombreuses formes d'interventions thérapeutiques ont été utilisées, mais les preuves restent largement non concluantes, les taux de réponse varient considérablement et de nombreuses femmes ne répondent à aucun des traitements. Il est donc important de reconnaître quels facteurs interviennent dans la gravité du syndrome et influencent l'efficacité des traitements.

L'étude proposée évaluera comment les différentes caractéristiques des patients (personnalité, cognitives) et les réponses (émotionnelles et comportementales) influencent l'histoire naturelle du syndrome et la réponse au traitement. L'étude est basée sur le modèle bio-psycho-social et la théorie de l'attachement adulte, qui intègre des facteurs psychosociaux pour définir la susceptibilité à acquérir des troubles de la douleur et prédire la réponse au traitement. Selon ce modèle, le choix d'une stratégie d'adaptation efficace pendant une crise et le soutien d'un conjoint sont essentiels au rétablissement.

L'étude vise à :

  1. Caractériser les interactions entre les modèles d'attachement, les types de personnalité, les facteurs cognitifs (catastrophisation, cohérence et soutien du partenaire), les facteurs émotionnels (stratégies d'adaptation, stress émotionnel et satisfaction de la relation intime) aux niveaux de douleur, l'hypertonicité du plancher pelvien, la fonction sexuelle et la santé émotionnelle du patient.
  2. Examinez si les résultats des traitements sont influencés par la personnalité, les relations, les caractéristiques cognitives, émotionnelles et comportementales du patient.
  3. Reconnaître les facteurs qui influencent le degré d'adhésion au traitement.
  4. Caractériser le profil des patients en ce qui concerne les résultats positifs.

Méthodes Les patientes seront recrutées à la clinique des troubles vulvo-vaginaux des services Clalit Healthcare à Jérusalem. Les procédures diagnostiques, la sous-classification des patients et les traitements proposés dans le protocole actuel sont identiques à ceux actuellement utilisés en clinique. Chaque patiente subira une évaluation standard qui comprend : une prise d'antécédents détaillés, un examen vulvaire et vaginal, une évaluation de la sensibilité vestibulaire (test Q tip), un examen de la sensibilité des muscles du plancher pelvien, une mesure du pH vaginal, une solution saline et une microscopie d'hydroxyde de potassium à 10 %, des levures et des bactéries. cultures et dépistage des MST.

Les patients qui remplissent les critères diagnostiques de PVD et qui seront disposés à participer à l'étude seront invités à signer un consentement éclairé et à remplir les questionnaires d'admission auto-administrés suivants :

  • Questionnaire socio-démographique (âge, état civil, religios, apparition de PVD, état de santé, éducation etc.)
  • Questionnaire sur les expériences de relations proches
  • Inventaire à cinq facteurs -NEO-FFI
  • Questionnaire de catastrophisation de la douleur
  • Échelle du sens de la cohérence
  • Questionnaire sur les manières de soutenir
  • COPE - Inventaire d'adaptation multidimensionnel
  • Mesure différentielle sémantique de la satisfaction conjugale
  • PSS-10 - Échelle de stress perçu
  • Indice de la fonction sexuelle féminine FSFI

Des instructions de traitement seront données en fonction du diagnostic. Les patients seront invités à programmer des rendez-vous de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois. Lors des rendez-vous de suivi, ils seront évalués sur la sensibilité vestibulaire (selon différents paramètres), ainsi que par les mêmes questionnaires. Un traitement complémentaire sera préconisé en fonction du statut médical, de manière identique à celui utilisé en routine en clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes seront recrutées à la clinique des troubles vulvo-vaginaux des services Clalit Healthcare à Jérusalem.

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de 3 mois ou plus de douleurs vulvaires évocatrices de PVD, c'est-à-dire des symptômes de douleur à la pénétration vaginale (dyspareunie d'insertion et/ou douleur à l'insertion du tampon).
  2. À l'examen, sensibilité localisée dans le vestibule au toucher avec un coton-tige.
  3. Aucune cause identifiable de la douleur, comme la candidose vulvo-vaginale, l'atrophie vaginale, la vaginite inflammatoire desquamative (DIV), l'herpès, la dermatite ou la dystrophie vulvaire.

Critère d'exclusion:

  1. autres causes de douleur vulvaire
  2. grossesse ou grossesse planifiée dans l'année à venir
  3. diagnostic de maladie chronique pouvant affecter le système nerveux central ou la fonction générale.
  4. l'utilisation de médicaments psychiatriques ou ceux affectant la modulation de la douleur.
  5. vulvodynie non provoquée ou mixte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dysfonctionnement hypertonique des muscles pelviens
Dans ce sous-groupe, les muscles du plancher pelvien (PF) deviennent tendus et sensibles. En règle générale, la douleur est bien pire à la position 4-8 heures du vestibule avec peu ou pas de douleur dans le vestibule supérieur.
Procédure: Physiothérapie du plancher pelvien
PVD à médiation hormonale
La douleur a commencé lors de la prise de contraceptifs hormonaux ou d'autres médicaments qui affectent les hormones, après l'ablation des ovaires, l'allaitement ou la ménopause. L'ensemble du vestibule est sensible et la muqueuse vestibulaire est souvent sèche et fine.
Médicament: crème d'estriol (ovestine)
PVD neuroprolifératif
Dans cette condition, nous supposons que les femmes ont un nombre accru de nocicepteurs dans la muqueuse vestibulaire. La douleur est primaire et il y a une sensibilité de tout le vestibule.
Procédure: Thérapie au laser de bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mesure du test Q tip évaluant l'intensité de la douleur
Délai: Changement de mesure entre recrutement à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
L'examen est réalisé en touchant le vestibule avec un coton-tige en 6 points définis (2, 5, 6, 7, 10 et 12), tandis que le patient est invité à évaluer verbalement l'intensité de la douleur de 0 à 10 à chaque pointe.
Changement de mesure entre recrutement à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la sensibilité vestibulaire à l'aide d'un algésiomètre vulvaire
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Modification de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Evolution de la SAV entre recrutement à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Evolution de la SAV entre recrutement à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Adhésion à la thérapie
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
L'adhésion à la thérapie sera évaluée en calculant la présence aux rendez-vous prévus (kinésithérapie, rendez-vous médicaux et traitements LLL)
Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Mesures de l'hypertonicité du plancher pelvien
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
La tonicité des muscles du plancher pelvien sera évaluée à l'aide de la palpation manuelle des muscles par le médecin.
Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Brief Symptom Inventory-18 questionnaire (évaluation des symptômes émotionnels)
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0089-16-COM1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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