- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02892214
Le relazioni reciproche tra le caratteristiche psicosociali e la progressione della vestibolodinia
Le relazioni reciproche tra le caratteristiche psicosociali e la progressione della vestibolodinia e la salute mentale del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vestibolodinia provocata (PVD) è il termine che descrive una sindrome di allodinia provocata e localizzata del vestibolo della vulva, non spiegata da un'altra condizione, e che dura più di 3 mesi. La PVD non è una malattia definita ma piuttosto un sintomo. Si pensa che le PVD rappresentino un gruppo di disturbi distinti che sono stati classificati insieme perché producono dolore nella stessa sede anatomica.
Gli studi hanno scoperto che diversi fattori come genetica, infiammazione, vaginite ricorrente, allergia, trauma, emotivo e neurale possono essere coinvolti nello sviluppo della PVD.
Il trattamento del PVD è generalmente basato su tentativi ed errori, poiché la patogenesi non è definita. Il risultato è che sono state utilizzate molte forme di interventi terapeutici, ma le prove rimangono in gran parte inconcludenti, i tassi di risposta variano considerevolmente e molte donne non rispondono a nessuno dei trattamenti. È quindi importante riconoscere quali fattori mediano la gravità della sindrome e influenzano l'efficacia dei trattamenti.
Lo studio proposto valuterà come le diverse caratteristiche dei pazienti (personalità, cognitive) e le risposte (emotive e comportamentali) influenzano la storia naturale della sindrome e la risposta al trattamento. Lo studio si basa sul modello bio-psico-sociale e sulla teoria dell'attaccamento adulto, che integra i fattori psicosociali per definire la suscettibilità ad acquisire disturbi del dolore e predire la risposta alla terapia. Secondo questo modello, la scelta di una strategia di coping efficace durante una crisi e il supporto di un coniuge sono vitali per il recupero.
Lo studio mira a:
- Caratterizzare le interazioni tra modelli di attaccamento, tipi di personalità, fattori cognitivi (catastrofizzazione, coerenza e supporto del partner), fattori emotivi (strategie di coping, stress emotivo e soddisfazione dalla relazione intima) a livelli di dolore, ipertonicità del pavimento pelvico, funzione sessuale e salute emotiva del paziente.
- Esaminare se i risultati dei trattamenti sono influenzati dalla personalità, dalla relazione, dalle caratteristiche cognitive, emotive e comportamentali del paziente.
- Riconoscere i fattori che influenzano il grado di aderenza al trattamento.
- Caratterizzare il profilo dei pazienti per quanto riguarda l'esito positivo.
Metodi I pazienti saranno reclutati dalla clinica per i disturbi vulvovaginali nei servizi sanitari di Clalit a Gerusalemme. Le procedure diagnostiche, la sottoclassificazione dei pazienti ei trattamenti proposti nell'attuale protocollo sono identici a quelli attualmente utilizzati in clinica. Ogni paziente sarà sottoposto a una valutazione standard che include: anamnesi dettagliata, esame vulvare e vaginale, valutazione della dolorabilità vestibolare (Q tip test), esame della dolorabilità della muscolatura del pavimento pelvico, misurazione del pH vaginale, microscopia con soluzione fisiologica e idrossido di potassio al 10%, lievito e batteri colture e screening delle malattie sessualmente trasmissibili.
Ai pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di PVD e che saranno disposti a partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un consenso informato e completare i seguenti questionari di assunzione autosomministrati:
- Questionario socio-demografico (età, stato civile, religione, insorgenza PVD, stato di salute, istruzione ecc.)
- Questionario sulle esperienze di relazioni strette
- Inventario a cinque fattori -NEO-FFI
- Questionario catastrofico sul dolore
- Scala del senso di coerenza
- Modalità di consegna del questionario di supporto
- COPE - Inventario di coping multidimensionale
- Misura differenziale semantica della soddisfazione coniugale
- PSS-10 - Scala dello stress percepito
- FSFI-Indice della funzione sessuale femminile
Le istruzioni per il trattamento saranno fornite per quanto riguarda la diagnosi. I pazienti saranno istruiti a programmare appuntamenti di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. Durante gli appuntamenti di follow-up saranno valutati in relazione alla dolorabilità vestibolare (utilizzando vari parametri), nonché dagli stessi questionari. Il trattamento aggiuntivo sarà raccomandato in base allo stato medico, in modo identico a quello abitualmente utilizzato in clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di 3 mesi o più di dolore vulvare indicativo di PVD, cioè sintomi di dolore alla penetrazione vaginale (dispareunia inserzionale e/o dolore con l'inserimento del tampone).
- All'esame, dolorabilità localizzata all'interno del vestibolo quando viene toccata con un applicatore con punta di cotone.
- Nessuna causa identificabile per il dolore, come candidosi vulvovaginale, atrofia vaginale, vaginite infiammatoria desquamativa (DIV), herpes, dermatite o distrofia vulvare.
Criteri di esclusione:
- altre cause di dolore vulvare
- gravidanza o una gravidanza pianificata nel prossimo anno
- diagnosi di malattie croniche che possono interessare il sistema nervoso centrale o la funzione generale.
- uso di farmaci psichiatrici o di quelli che influenzano la modulazione del dolore.
- vulvodinia non provocata o mista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disfunzione muscolare pelvica ipertonica
In questo sottogruppo, i muscoli del pavimento pelvico (PF) diventano tesi e teneri.
Tipicamente, il dolore è molto peggiore nella posizione 4-8 del vestibolo con dolore minimo o assente nel vestibolo superiore.
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PVD ormonale mediato
Il dolore è iniziato durante l'assunzione di contraccettivi ormonali o altri farmaci che influenzano gli ormoni, dopo la rimozione delle ovaie, l'allattamento al seno o la menopausa.
L'intero vestibolo è tenero e la mucosa vestibolare è spesso secca e sottile.
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PVD neuroproliferativo
In questa condizione, ipotizziamo che le donne abbiano un numero maggiore di nocicettori nella mucosa vestibolare.
Il dolore è primario e c'è dolorabilità dell'intero vestibolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della misura del Q tip test che valuta l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione della misura tra assunzioni a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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L'esame viene eseguito toccando il vestibolo con un cotton fioc in 6 punti definiti (2,5,6,7, 10 e 12), mentre al paziente viene chiesto di valutare verbalmente l'intensità del dolore da 0 a 10 a ogni punto.
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Variazione della misura tra assunzioni a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della dolorabilità vestibolare mediante un algesiometro vulvare
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Modifica del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione della VAS tra l'assunzione a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Variazione della VAS tra l'assunzione a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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L'aderenza alla terapia sarà valutata calcolando la frequenza agli appuntamenti pianificati (fisioterapia, appuntamenti medici e trattamenti LLL)
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Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Misurazioni dell'ipertonicità del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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La tonicità dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata mediante palpazione manuale dei muscoli da parte del medico.
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Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Breve questionario Symptom Inventory-18 (valutazione dei sintomi emotivi)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI, Meana M, Amsel R. A randomized comparison of group cognitive--behavioral therapy, surface electromyographic biofeedback, and vestibulectomy in the treatment of dyspareunia resulting from vulvar vestibulitis. Pain. 2001 Apr;91(3):297-306. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00449-8.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Antonovsky, A. (1987). How people manage stress and stay well. San Francisco, CA, US: Jossey-Bass Unraveling the mystery of health.
- Bergeron S, Brown C, Lord MJ, Oala M, Binik YM, Khalife S. Physical therapy for vulvar vestibulitis syndrome: a retrospective study. J Sex Marital Ther. 2002 May-Jun;28(3):183-92. doi: 10.1080/009262302760328226.
- Brennan, K.A., Clark, C.L., & Shaver P.R. (1998). Self-report measurement of adult attachment: An integrative overview. In J.A. Simpson & W.S. Rholes (Eds.), Attachment theory and close relationships, (pp. 46-76). NY,US: Guilford Press.
- Buunk, B. P., Berkhuysen, M. A., Sanderman, R., Nieuwland, W., & Ranchor, A. V. (1996). Active engagement, protective buffering and overprotection: Instruments to measure the role of the spouse in heart rehabilitation. Gedrag & Gezondheid, 24, 304- 113.
- Cohen, S., & Spacapan, S. (1978). The aftereffects of stress: An attentional interpretation. Environmental Psychology and Nonverbal Behavior, 3(1), 43-57.
- Meredith P, Ownsworth T, Strong J. A review of the evidence linking adult attachment theory and chronic pain: presenting a conceptual model. Clin Psychol Rev. 2008 Mar;28(3):407-29. doi: 10.1016/j.cpr.2007.07.009. Epub 2007 Jul 19.
- Sadownik LA. Clinical profile of vulvodynia patients. A prospective study of 300 patients. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):679-84.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S., & Pivic, J. (1995). The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
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Prove cliniche su Fisioterapia del pavimento pelvico
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Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada