Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Le relazioni reciproche tra le caratteristiche psicosociali e la progressione della vestibolodinia

6 aprile 2022 aggiornato da: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Le relazioni reciproche tra le caratteristiche psicosociali e la progressione della vestibolodinia e la salute mentale del paziente

Lo studio proposto valuterà come le caratteristiche di personalità, i fattori cognitivi e le risposte emotive e comportamentali dei pazienti con vestibolodinia provocata (vulvodinia provocata localizzata) influenzano la storia naturale della sindrome, l'aderenza dei pazienti agli interventi terapeutici, i livelli di dolore provocato, la riabilitazione del pavimento pelvico, salute emotiva e funzionamento sessuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vestibolodinia provocata (PVD) è il termine che descrive una sindrome di allodinia provocata e localizzata del vestibolo della vulva, non spiegata da un'altra condizione, e che dura più di 3 mesi. La PVD non è una malattia definita ma piuttosto un sintomo. Si pensa che le PVD rappresentino un gruppo di disturbi distinti che sono stati classificati insieme perché producono dolore nella stessa sede anatomica.

Gli studi hanno scoperto che diversi fattori come genetica, infiammazione, vaginite ricorrente, allergia, trauma, emotivo e neurale possono essere coinvolti nello sviluppo della PVD.

Il trattamento del PVD è generalmente basato su tentativi ed errori, poiché la patogenesi non è definita. Il risultato è che sono state utilizzate molte forme di interventi terapeutici, ma le prove rimangono in gran parte inconcludenti, i tassi di risposta variano considerevolmente e molte donne non rispondono a nessuno dei trattamenti. È quindi importante riconoscere quali fattori mediano la gravità della sindrome e influenzano l'efficacia dei trattamenti.

Lo studio proposto valuterà come le diverse caratteristiche dei pazienti (personalità, cognitive) e le risposte (emotive e comportamentali) influenzano la storia naturale della sindrome e la risposta al trattamento. Lo studio si basa sul modello bio-psico-sociale e sulla teoria dell'attaccamento adulto, che integra i fattori psicosociali per definire la suscettibilità ad acquisire disturbi del dolore e predire la risposta alla terapia. Secondo questo modello, la scelta di una strategia di coping efficace durante una crisi e il supporto di un coniuge sono vitali per il recupero.

Lo studio mira a:

  1. Caratterizzare le interazioni tra modelli di attaccamento, tipi di personalità, fattori cognitivi (catastrofizzazione, coerenza e supporto del partner), fattori emotivi (strategie di coping, stress emotivo e soddisfazione dalla relazione intima) a livelli di dolore, ipertonicità del pavimento pelvico, funzione sessuale e salute emotiva del paziente.
  2. Esaminare se i risultati dei trattamenti sono influenzati dalla personalità, dalla relazione, dalle caratteristiche cognitive, emotive e comportamentali del paziente.
  3. Riconoscere i fattori che influenzano il grado di aderenza al trattamento.
  4. Caratterizzare il profilo dei pazienti per quanto riguarda l'esito positivo.

Metodi I pazienti saranno reclutati dalla clinica per i disturbi vulvovaginali nei servizi sanitari di Clalit a Gerusalemme. Le procedure diagnostiche, la sottoclassificazione dei pazienti ei trattamenti proposti nell'attuale protocollo sono identici a quelli attualmente utilizzati in clinica. Ogni paziente sarà sottoposto a una valutazione standard che include: anamnesi dettagliata, esame vulvare e vaginale, valutazione della dolorabilità vestibolare (Q tip test), esame della dolorabilità della muscolatura del pavimento pelvico, misurazione del pH vaginale, microscopia con soluzione fisiologica e idrossido di potassio al 10%, lievito e batteri colture e screening delle malattie sessualmente trasmissibili.

Ai pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di PVD e che saranno disposti a partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un consenso informato e completare i seguenti questionari di assunzione autosomministrati:

  • Questionario socio-demografico (età, stato civile, religione, insorgenza PVD, stato di salute, istruzione ecc.)
  • Questionario sulle esperienze di relazioni strette
  • Inventario a cinque fattori -NEO-FFI
  • Questionario catastrofico sul dolore
  • Scala del senso di coerenza
  • Modalità di consegna del questionario di supporto
  • COPE - Inventario di coping multidimensionale
  • Misura differenziale semantica della soddisfazione coniugale
  • PSS-10 - Scala dello stress percepito
  • FSFI-Indice della funzione sessuale femminile

Le istruzioni per il trattamento saranno fornite per quanto riguarda la diagnosi. I pazienti saranno istruiti a programmare appuntamenti di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. Durante gli appuntamenti di follow-up saranno valutati in relazione alla dolorabilità vestibolare (utilizzando vari parametri), nonché dagli stessi questionari. Il trattamento aggiuntivo sarà raccomandato in base allo stato medico, in modo identico a quello abitualmente utilizzato in clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalla clinica per i disturbi vulvovaginali nei servizi sanitari di Clalit a Gerusalemme.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di 3 mesi o più di dolore vulvare indicativo di PVD, cioè sintomi di dolore alla penetrazione vaginale (dispareunia inserzionale e/o dolore con l'inserimento del tampone).
  2. All'esame, dolorabilità localizzata all'interno del vestibolo quando viene toccata con un applicatore con punta di cotone.
  3. Nessuna causa identificabile per il dolore, come candidosi vulvovaginale, atrofia vaginale, vaginite infiammatoria desquamativa (DIV), herpes, dermatite o distrofia vulvare.

Criteri di esclusione:

  1. altre cause di dolore vulvare
  2. gravidanza o una gravidanza pianificata nel prossimo anno
  3. diagnosi di malattie croniche che possono interessare il sistema nervoso centrale o la funzione generale.
  4. uso di farmaci psichiatrici o di quelli che influenzano la modulazione del dolore.
  5. vulvodinia non provocata o mista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disfunzione muscolare pelvica ipertonica
In questo sottogruppo, i muscoli del pavimento pelvico (PF) diventano tesi e teneri. Tipicamente, il dolore è molto peggiore nella posizione 4-8 del vestibolo con dolore minimo o assente nel vestibolo superiore.
PVD ormonale mediato
Il dolore è iniziato durante l'assunzione di contraccettivi ormonali o altri farmaci che influenzano gli ormoni, dopo la rimozione delle ovaie, l'allattamento al seno o la menopausa. L'intero vestibolo è tenero e la mucosa vestibolare è spesso secca e sottile.
PVD neuroproliferativo
In questa condizione, ipotizziamo che le donne abbiano un numero maggiore di nocicettori nella mucosa vestibolare. Il dolore è primario e c'è dolorabilità dell'intero vestibolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura del Q tip test che valuta l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione della misura tra assunzioni a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L'esame viene eseguito toccando il vestibolo con un cotton fioc in 6 punti definiti (2,5,6,7, 10 e 12), mentre al paziente viene chiesto di valutare verbalmente l'intensità del dolore da 0 a 10 a ogni punto.
Variazione della misura tra assunzioni a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della dolorabilità vestibolare mediante un algesiometro vulvare
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Modifica del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione della VAS tra l'assunzione a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione della VAS tra l'assunzione a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
L'aderenza alla terapia sarà valutata calcolando la frequenza agli appuntamenti pianificati (fisioterapia, appuntamenti medici e trattamenti LLL)
Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Misurazioni dell'ipertonicità del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
La tonicità dei muscoli del pavimento pelvico sarà valutata mediante palpazione manuale dei muscoli da parte del medico.
Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Breve questionario Symptom Inventory-18 (valutazione dei sintomi emotivi)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Ogni 3 mesi per 1 anno- 0, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0089-16-COM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisioterapia del pavimento pelvico

3
Sottoscrivi