Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalisten ominaisuuksien ja Vestibulodynian etenemisen väliset vastavuoroiset suhteet

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Psykososiaalisten ominaisuuksien ja Vestibulodynian etenemisen ja potilaan mielenterveyden väliset vastavuoroiset suhteet

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan, kuinka provosoitua vestibulodyniaa (lokalisoitu provosoitu vulvodynia) sairastavien potilaiden persoonallisuusominaisuudet, kognitiiviset tekijät ja emotionaaliset ja käyttäytymisvasteet vaikuttavat oireyhtymän luonnolliseen historiaan, potilaiden sitoutumiseen terapeuttisiin toimenpiteisiin, provosoituihin kiputasoihin, lantionpohjan kuntoutukseen, emotionaalista terveyttä ja seksuaalista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Provokoitu vestibulodynia (PVD) on termi, joka kuvaa vulvan eteisen provosoituneen, paikallisen allodynian oireyhtymää, jota ei selitetä muulla sairaudella ja joka kestää yli 3 kuukautta. PVD ei ole määritelty sairaus, vaan pikemminkin oire. PVD:n uskotaan edustavan ryhmää erillisiä sairauksia, jotka on luokiteltu yhteen, koska ne aiheuttavat kipua samassa anatomisessa paikassa.

Tutkimuksissa havaittiin, että PVD:n kehittymiseen voivat osallistua erilaiset tekijät, kuten geneettiset, tulehdus, toistuva vaginiitti, allergia, trauma, tunne- ja hermosto.

PVD:n hoito perustuu yleensä yrityksen ja erehdyksen periaatteeseen, koska patogeneesiä ei ole määritelty. Tuloksena on, että monia terapeuttisten interventioiden muotoja on käytetty, mutta todisteet ovat edelleen suurelta osin epäselviä, vasteasteet vaihtelevat huomattavasti ja monet naiset eivät reagoi mihinkään hoitoon. Siksi on tärkeää tunnistaa, mitkä tekijät välittävät oireyhtymän vakavuutta ja vaikuttavat hoitojen tehokkuuteen.

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan, miten potilaiden erilaiset ominaisuudet (persoonallisuus, kognitiiviset) ja vasteet (emotionaalinen ja käyttäytyminen) vaikuttavat oireyhtymän luonnolliseen historiaan ja hoitovasteeseen. Tutkimus perustuu biopsykososiaaliseen malliin ja aikuisten kiintymysteoriaan, joka yhdistää psykososiaaliset tekijät määrittämään alttiutta saada kipuhäiriöitä ja ennustaa vastetta terapiaan. Tämän mallin mukaan tehokkaan selviytymisstrategian valitseminen kriisin aikana ja tuen saaminen puolisolta ovat elintärkeitä toipumisen kannalta.

Tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Kuvaile kiintymysmallien, persoonallisuustyyppien, kognitiivisten tekijöiden (katastrofi, koherenssi ja kumppanin tuki), emotionaalisten tekijöiden (selviytymisstrategiat, emotionaalinen stressi ja tyytyväisyys läheissuhteesta) vuorovaikutusta kiputasoihin, lantionpohjan hypertonisuuteen, seksuaaliseen toimintaan ja potilaan emotionaaliseen terveyteen.
  2. Tutki, vaikuttavatko hoitojen tuloksiin potilaan persoonallisuus, suhde, kognitiiviset, emotionaaliset ja käyttäytymisominaisuudet.
  3. Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumisen laajuuteen.
  4. Kuvaile potilaiden profiilia onnistuneen tuloksen suhteen.

Menetelmät Potilaita rekrytoidaan vulvovaginaalisten häiriöiden klinikalta Jerusalemin Clalit Healthcare -palveluissa. Nykyisen protokollan diagnostiset toimenpiteet, potilaiden alaluokitus ja ehdotetut hoidot ovat identtisiä klinikalla tällä hetkellä käytössä olevien kanssa. Jokaiselle potilaalle suoritetaan standardiarviointi, joka sisältää: yksityiskohtaisen historian, ulkosynnyttimen ja emättimen tutkimuksen, vestibulaarisen arkuuden arvioinnin (Q-kärkitesti), lantionpohjan lihasten arkuuden tutkimuksen, emättimen pH-mittauksen, suolaliuoksen ja 10 % kaliumhydroksidin mikroskopia, hiiva- ja bakteeritutkimukset. kulttuurit ja sukupuolitaudin seulonta.

Potilaita, jotka täyttävät PVD:n diagnostiset kriteerit ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja täyttämään seuraavat itseannostelulomakkeet:

  • Sosiodemografinen kyselylomake (ikä, siviilisääty, uskonnot, PVD:n alkaminen, terveydentila, koulutus jne.)
  • Lähisuhteiden kokemuksia koskeva kyselylomake
  • Viiden tekijän inventointi -NEO-FFI
  • Kipua tuhoava kyselylomake
  • Sense of Coherence Scale
  • Tukikyselyn antamistapoja
  • COPE - Moniulotteinen selviytymiskartoitus
  • Parisuhdetyytyväisyyden semanttinen differentiaalimitta
  • PSS-10 - Koetun stressin asteikko
  • FSFI-Naisten seksuaalitoimintojen indeksi

Hoito-ohjeet annetaan diagnoosin yhteydessä. Potilaita neuvotaan varaamaan seuranta-aikoja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Seurantakäyntien aikana heitä arvioidaan vestibulaarisen arkuuden suhteen (eri parametrein) sekä samoilla kyselylomakkeilla. Lisähoitoa suositellaan lääketieteellisen tilan mukaan, samalla tavalla kuin klinikalla rutiininomaisesti käytetty.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel
        • Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan vulvovaginaalisten häiriöiden klinikalta Jerusalemin Clalit Healthcare -palveluihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anamneesissa vähintään 3 kuukautta vulvaarista kipua, joka viittaa PVD:hen, eli kipuoireita emättimen tunkeutumisen yhteydessä (insertion dyspareunia ja/tai kipu tamponin asettamisen yhteydessä).
  2. Tutkimuksessa arkuus paikantui eteiseen, kun sitä kosketettiin puuvillakärkisellä applikaattorilla.
  3. Ei tunnistettavaa syytä kivulle, kuten vulvovaginaalinen kandidiaasi, emättimen surkastuminen, hilseilevä tulehduksellinen vaginiitti (DIV), herpes, dermatiitti tai emättimen dystrofia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muut ulkosynnyttimien kivun syyt
  2. raskaus tai suunniteltu raskaus tulevana vuonna
  3. kroonisen sairauden diagnosointi, joka voi vaikuttaa keskushermostoon tai yleiseen toimintaan.
  4. psykiatristen tai kivun modulaatioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
  5. provosoimaton tai sekoitettu vulvodynia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hypertoninen lantion lihasten toimintahäiriö
Tässä alaryhmässä lantionpohjan (PF) lihakset tulevat kireäksi ja ariksi. Tyypillisesti kipu on paljon pahempaa eteisen kello 4-8 asennossa, ja yläeteissä on minimaalista kipua tai ei ollenkaan kipua.
Hormonivälitteinen PVD
Kipu alkoi hormonaalista ehkäisyä tai muita hormoneihin vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä munasarjojen poiston, imetyksen tai vaihdevuosien jälkeen. Koko eteinen on arka ja vestibulaarin limakalvo on usein kuiva ja ohut.
Neuroproliferatiivinen PVD
Tässä tilassa oletamme, että naisilla on lisääntynyt nosiseptoreiden määrä vestibulaarisen limakalvon alueella. Kipu on ensisijaista ja koko eteisen arkuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuutta arvioivan Q-kärkitestin mittamuutos
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnin välillä 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Tutkimus suoritetaan koskettamalla eteistä puuvillakärkisellä applikaattorilla 6 määritellyssä kohdassa (2,5,6,7, 10 ja 12), kun potilasta pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus suullisesti 0-10. jokainen piste.
Muutos rekrytoinnin välillä 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarisen arkuuden mittaus vulvaalgesiometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Kivun muutos visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: VAS:n muutos rekrytoinnin välillä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
VAS:n muutos rekrytoinnin välillä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Terapiaan sitoutumista arvioidaan laskemalla suunnitelluilla tapaamisilla (fysioterapia, lääkärin vastaanotto ja LLL-hoidot)
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksin kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Lantionpohjan hypertonisuusmittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Lääkäri arvioi lantionpohjan lihasten toonisuuden käyttämällä lihasten manuaalista tunnustelua.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
Lyhyt oireiden luettelo-18 kyselylomake (emotionaalisten oireiden arviointi)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0089-16-COM1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa