- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02892214
Psykososiaalisten ominaisuuksien ja Vestibulodynian etenemisen väliset vastavuoroiset suhteet
Psykososiaalisten ominaisuuksien ja Vestibulodynian etenemisen ja potilaan mielenterveyden väliset vastavuoroiset suhteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Provokoitu vestibulodynia (PVD) on termi, joka kuvaa vulvan eteisen provosoituneen, paikallisen allodynian oireyhtymää, jota ei selitetä muulla sairaudella ja joka kestää yli 3 kuukautta. PVD ei ole määritelty sairaus, vaan pikemminkin oire. PVD:n uskotaan edustavan ryhmää erillisiä sairauksia, jotka on luokiteltu yhteen, koska ne aiheuttavat kipua samassa anatomisessa paikassa.
Tutkimuksissa havaittiin, että PVD:n kehittymiseen voivat osallistua erilaiset tekijät, kuten geneettiset, tulehdus, toistuva vaginiitti, allergia, trauma, tunne- ja hermosto.
PVD:n hoito perustuu yleensä yrityksen ja erehdyksen periaatteeseen, koska patogeneesiä ei ole määritelty. Tuloksena on, että monia terapeuttisten interventioiden muotoja on käytetty, mutta todisteet ovat edelleen suurelta osin epäselviä, vasteasteet vaihtelevat huomattavasti ja monet naiset eivät reagoi mihinkään hoitoon. Siksi on tärkeää tunnistaa, mitkä tekijät välittävät oireyhtymän vakavuutta ja vaikuttavat hoitojen tehokkuuteen.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan, miten potilaiden erilaiset ominaisuudet (persoonallisuus, kognitiiviset) ja vasteet (emotionaalinen ja käyttäytyminen) vaikuttavat oireyhtymän luonnolliseen historiaan ja hoitovasteeseen. Tutkimus perustuu biopsykososiaaliseen malliin ja aikuisten kiintymysteoriaan, joka yhdistää psykososiaaliset tekijät määrittämään alttiutta saada kipuhäiriöitä ja ennustaa vastetta terapiaan. Tämän mallin mukaan tehokkaan selviytymisstrategian valitseminen kriisin aikana ja tuen saaminen puolisolta ovat elintärkeitä toipumisen kannalta.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Kuvaile kiintymysmallien, persoonallisuustyyppien, kognitiivisten tekijöiden (katastrofi, koherenssi ja kumppanin tuki), emotionaalisten tekijöiden (selviytymisstrategiat, emotionaalinen stressi ja tyytyväisyys läheissuhteesta) vuorovaikutusta kiputasoihin, lantionpohjan hypertonisuuteen, seksuaaliseen toimintaan ja potilaan emotionaaliseen terveyteen.
- Tutki, vaikuttavatko hoitojen tuloksiin potilaan persoonallisuus, suhde, kognitiiviset, emotionaaliset ja käyttäytymisominaisuudet.
- Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumisen laajuuteen.
- Kuvaile potilaiden profiilia onnistuneen tuloksen suhteen.
Menetelmät Potilaita rekrytoidaan vulvovaginaalisten häiriöiden klinikalta Jerusalemin Clalit Healthcare -palveluissa. Nykyisen protokollan diagnostiset toimenpiteet, potilaiden alaluokitus ja ehdotetut hoidot ovat identtisiä klinikalla tällä hetkellä käytössä olevien kanssa. Jokaiselle potilaalle suoritetaan standardiarviointi, joka sisältää: yksityiskohtaisen historian, ulkosynnyttimen ja emättimen tutkimuksen, vestibulaarisen arkuuden arvioinnin (Q-kärkitesti), lantionpohjan lihasten arkuuden tutkimuksen, emättimen pH-mittauksen, suolaliuoksen ja 10 % kaliumhydroksidin mikroskopia, hiiva- ja bakteeritutkimukset. kulttuurit ja sukupuolitaudin seulonta.
Potilaita, jotka täyttävät PVD:n diagnostiset kriteerit ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja täyttämään seuraavat itseannostelulomakkeet:
- Sosiodemografinen kyselylomake (ikä, siviilisääty, uskonnot, PVD:n alkaminen, terveydentila, koulutus jne.)
- Lähisuhteiden kokemuksia koskeva kyselylomake
- Viiden tekijän inventointi -NEO-FFI
- Kipua tuhoava kyselylomake
- Sense of Coherence Scale
- Tukikyselyn antamistapoja
- COPE - Moniulotteinen selviytymiskartoitus
- Parisuhdetyytyväisyyden semanttinen differentiaalimitta
- PSS-10 - Koetun stressin asteikko
- FSFI-Naisten seksuaalitoimintojen indeksi
Hoito-ohjeet annetaan diagnoosin yhteydessä. Potilaita neuvotaan varaamaan seuranta-aikoja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Seurantakäyntien aikana heitä arvioidaan vestibulaarisen arkuuden suhteen (eri parametrein) sekä samoilla kyselylomakkeilla. Lisähoitoa suositellaan lääketieteellisen tilan mukaan, samalla tavalla kuin klinikalla rutiininomaisesti käytetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anamneesissa vähintään 3 kuukautta vulvaarista kipua, joka viittaa PVD:hen, eli kipuoireita emättimen tunkeutumisen yhteydessä (insertion dyspareunia ja/tai kipu tamponin asettamisen yhteydessä).
- Tutkimuksessa arkuus paikantui eteiseen, kun sitä kosketettiin puuvillakärkisellä applikaattorilla.
- Ei tunnistettavaa syytä kivulle, kuten vulvovaginaalinen kandidiaasi, emättimen surkastuminen, hilseilevä tulehduksellinen vaginiitti (DIV), herpes, dermatiitti tai emättimen dystrofia.
Poissulkemiskriteerit:
- muut ulkosynnyttimien kivun syyt
- raskaus tai suunniteltu raskaus tulevana vuonna
- kroonisen sairauden diagnosointi, joka voi vaikuttaa keskushermostoon tai yleiseen toimintaan.
- psykiatristen tai kivun modulaatioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- provosoimaton tai sekoitettu vulvodynia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypertoninen lantion lihasten toimintahäiriö
Tässä alaryhmässä lantionpohjan (PF) lihakset tulevat kireäksi ja ariksi.
Tyypillisesti kipu on paljon pahempaa eteisen kello 4-8 asennossa, ja yläeteissä on minimaalista kipua tai ei ollenkaan kipua.
|
|
|
Hormonivälitteinen PVD
Kipu alkoi hormonaalista ehkäisyä tai muita hormoneihin vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä munasarjojen poiston, imetyksen tai vaihdevuosien jälkeen.
Koko eteinen on arka ja vestibulaarin limakalvo on usein kuiva ja ohut.
|
|
|
Neuroproliferatiivinen PVD
Tässä tilassa oletamme, että naisilla on lisääntynyt nosiseptoreiden määrä vestibulaarisen limakalvon alueella.
Kipu on ensisijaista ja koko eteisen arkuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuutta arvioivan Q-kärkitestin mittamuutos
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnin välillä 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Tutkimus suoritetaan koskettamalla eteistä puuvillakärkisellä applikaattorilla 6 määritellyssä kohdassa (2,5,6,7, 10 ja 12), kun potilasta pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus suullisesti 0-10. jokainen piste.
|
Muutos rekrytoinnin välillä 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarisen arkuuden mittaus vulvaalgesiometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
|
Kivun muutos visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: VAS:n muutos rekrytoinnin välillä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
|
VAS:n muutos rekrytoinnin välillä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
|
|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Terapiaan sitoutumista arvioidaan laskemalla suunnitelluilla tapaamisilla (fysioterapia, lääkärin vastaanotto ja LLL-hoidot)
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksin kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
|
Lantionpohjan hypertonisuusmittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Lääkäri arvioi lantionpohjan lihasten toonisuuden käyttämällä lihasten manuaalista tunnustelua.
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Lyhyt oireiden luettelo-18 kyselylomake (emotionaalisten oireiden arviointi)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan - 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI, Meana M, Amsel R. A randomized comparison of group cognitive--behavioral therapy, surface electromyographic biofeedback, and vestibulectomy in the treatment of dyspareunia resulting from vulvar vestibulitis. Pain. 2001 Apr;91(3):297-306. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00449-8.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Antonovsky, A. (1987). How people manage stress and stay well. San Francisco, CA, US: Jossey-Bass Unraveling the mystery of health.
- Bergeron S, Brown C, Lord MJ, Oala M, Binik YM, Khalife S. Physical therapy for vulvar vestibulitis syndrome: a retrospective study. J Sex Marital Ther. 2002 May-Jun;28(3):183-92. doi: 10.1080/009262302760328226.
- Brennan, K.A., Clark, C.L., & Shaver P.R. (1998). Self-report measurement of adult attachment: An integrative overview. In J.A. Simpson & W.S. Rholes (Eds.), Attachment theory and close relationships, (pp. 46-76). NY,US: Guilford Press.
- Buunk, B. P., Berkhuysen, M. A., Sanderman, R., Nieuwland, W., & Ranchor, A. V. (1996). Active engagement, protective buffering and overprotection: Instruments to measure the role of the spouse in heart rehabilitation. Gedrag & Gezondheid, 24, 304- 113.
- Cohen, S., & Spacapan, S. (1978). The aftereffects of stress: An attentional interpretation. Environmental Psychology and Nonverbal Behavior, 3(1), 43-57.
- Meredith P, Ownsworth T, Strong J. A review of the evidence linking adult attachment theory and chronic pain: presenting a conceptual model. Clin Psychol Rev. 2008 Mar;28(3):407-29. doi: 10.1016/j.cpr.2007.07.009. Epub 2007 Jul 19.
- Sadownik LA. Clinical profile of vulvodynia patients. A prospective study of 300 patients. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):679-84.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S., & Pivic, J. (1995). The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0089-16-COM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .