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As relações recíprocas entre as características psicossociais e a progressão da vestibulodinia

6 de abril de 2022 atualizado por: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

As relações recíprocas entre as características psicossociais e a progressão da vestibulodinia e a saúde mental do paciente

O estudo proposto avaliará como as características de personalidade, os fatores cognitivos e as respostas emocionais e comportamentais de pacientes com vestibulodinia provocada (vulvodinia provocada localizada) influenciam a história natural da síndrome, a adesão dos pacientes às intervenções terapêuticas, os níveis de dor provocada, a reabilitação do assoalho pélvico, saúde emocional e funcionamento sexual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vestibulodinia provocada (PVD) é o termo que descreve uma síndrome de alodinia localizada e provocada do vestíbulo da vulva, não explicada por outra condição e com duração superior a 3 meses. PVD não é uma doença definida, mas sim um sintoma. Acredita-se que a DVP represente um grupo de distúrbios distintos que foram classificados juntos porque produzem dor na mesma localização anatômica.

Estudos descobriram que diferentes fatores, como genética, inflamação, vaginite recorrente, alergia, trauma, emocional e neural, podem estar envolvidos no desenvolvimento de PVD.

O tratamento de PVD é geralmente baseado em tentativa e erro, porque a patogênese não está definida. O resultado é que muitas formas de intervenções terapêuticas têm sido usadas, mas as evidências permanecem inconclusivas, as taxas de resposta variam consideravelmente e muitas mulheres não respondem a nenhum dos tratamentos. Portanto, é importante reconhecer quais fatores medeiam a gravidade da síndrome e influenciam a eficácia dos tratamentos.

O estudo proposto avaliará como diferentes características dos pacientes (personalidade, cognitiva) e respostas (emocionais e comportamentais) influenciam a história natural da síndrome e a resposta ao tratamento. O estudo é baseado no modelo biopsicossocial e na teoria do apego adulto, que integra fatores psicossociais para definir a suscetibilidade de adquirir distúrbios de dor e prever a resposta à terapia. De acordo com esse modelo, escolher uma estratégia de enfrentamento eficaz durante uma crise e receber apoio de um cônjuge são vitais para a recuperação.

O estudo visa:

  1. Caracterizar as interações entre padrões de apego, tipos de personalidade, fatores cognitivos (catastrofização, coerência e apoio do parceiro), fatores emocionais (estratégias de enfrentamento, estresse emocional e satisfação do relacionamento íntimo) aos níveis de dor, hipertonicidade do assoalho pélvico, função sexual e saúde emocional do paciente.
  2. Examine se os resultados dos tratamentos são influenciados pela personalidade, relacionamento, características cognitivas, emocionais e comportamentais do paciente.
  3. Reconhecer os fatores que influenciam o grau de adesão ao tratamento.
  4. Caracterizar o perfil dos pacientes em relação ao resultado bem-sucedido.

Métodos Os pacientes serão recrutados na clínica para distúrbios vulvovaginais nos serviços da Clalit Healthcare em Jerusalém. Os procedimentos diagnósticos, a subclassificação dos pacientes e os tratamentos propostos no protocolo atual são idênticos aos utilizados atualmente na clínica. Cada paciente passará por uma avaliação padrão que inclui: histórico detalhado de ingestão, exame vulvar e vaginal, avaliação da sensibilidade vestibular (teste da ponta Q), exame da sensibilidade da musculatura do assoalho pélvico, medição do pH vaginal, soro fisiológico e microscopia de hidróxido de potássio a 10%, levedura e bactérias culturas e rastreio de DST.

Os pacientes que preencherem os critérios diagnósticos de PVD e que estiverem dispostos a participar do estudo serão solicitados a assinar um consentimento informado e preencher os seguintes questionários de admissão autoadministrados:

  • Questionário sociodemográfico (idade, estado civil, religião, início da DVP, estado de saúde, escolaridade, etc.)
  • Questionário de Experiências de Relações Próximas
  • Inventário de Cinco Fatores -NEO-FFI
  • Questionário de catastrofização da dor
  • Escala de Senso de Coerência
  • Formas de dar apoio questionário
  • COPE - Inventário de Coping Multidimensional
  • Medida Diferencial Semântica de Satisfação Conjugal
  • PSS-10 - Escala de Estresse Percebido
  • FSFI-Índice de Função Sexual Feminina

As instruções para o tratamento serão dadas em relação ao diagnóstico. Os pacientes serão instruídos a agendar consultas de acompanhamento em 3,6,9 e 12 meses. Durante as consultas de acompanhamento, eles serão avaliados quanto à sensibilidade vestibular (usando vários parâmetros), bem como pelos mesmos questionários. O tratamento complementar será recomendado de acordo com o estado clínico, de forma idêntica à utilizada rotineiramente na clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados na clínica para distúrbios vulvovaginais nos serviços da Clalit Healthcare em Jerusalém.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de 3 meses ou mais de dor vulvar sugestiva de DVP, ou seja, sintomas de dor na penetração vaginal (dispareunia de inserção e/ou dor com inserção de tampão).
  2. Ao exame, sensibilidade localizada no vestíbulo ao ser tocada com um aplicador de ponta de algodão.
  3. Nenhuma causa identificável para a dor, como candidíase vulvovaginal, atrofia vaginal, vaginite inflamatória descamativa (DIV), herpes, dermatite ou distrofia vulvar.

Critério de exclusão:

  1. outras causas de dor vulvar
  2. gravidez ou uma gravidez planejada no próximo ano
  3. diagnóstico de doença crônica que pode afetar o sistema nervoso central ou a função geral.
  4. uso de medicamentos psiquiátricos ou que afetem a modulação da dor.
  5. Vulvodinia não provocada ou mista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Disfunção da musculatura pélvica hipertônica
Neste subgrupo, os músculos do assoalho pélvico (AP) tornam-se tensos e sensíveis. Normalmente, a dor é muito pior na posição de 4-8 horas do vestíbulo, com pouca ou nenhuma dor no vestíbulo superior.
DVP mediada por hormônios
A dor começou durante o uso de anticoncepcional hormonal ou outros medicamentos que afetam os hormônios, após a remoção dos ovários, amamentação ou menopausa. Todo o vestíbulo é sensível e a mucosa vestibular é frequentemente seca e fina.
PVD neuroproliferativa
Nessa condição, especulamos que as mulheres tenham um número aumentado de nociceptores na mucosa vestibular. A dor é primária e há sensibilidade em todo o vestíbulo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da medida do Q tip test avaliando a intensidade da dor
Prazo: Mudança de medida entre recrutamento para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
O exame é realizado tocando o vestíbulo com um aplicador de ponta de algodão em 6 pontos definidos (2,5,6,7, 10 e 12), enquanto o paciente está sendo solicitado a classificar verbalmente a intensidade da dor de 0 a 10 em cada ponto.
Mudança de medida entre recrutamento para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da sensibilidade vestibular usando um algesiômetro vulvar
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Alteração da dor usando a escala visual analógica
Prazo: Mudança na VAS entre o recrutamento para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Mudança na VAS entre o recrutamento para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Adesão à terapia
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
A adesão à terapêutica será avaliada através do cálculo da assiduidade às consultas agendadas (fisioterapia, consultas médicas e tratamentos LLL)
A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Questionário de índice de função sexual feminina
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Medidas de hipertonicidade do assoalho pélvico
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
A tonicidade dos músculos do assoalho pélvico será avaliada por meio da palpação manual dos músculos pelo médico.
A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Questionário Breve de Inventário de Sintomas-18 (avaliação de sintomas emocionais)
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0089-16-COM1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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