- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892214
As relações recíprocas entre as características psicossociais e a progressão da vestibulodinia
As relações recíprocas entre as características psicossociais e a progressão da vestibulodinia e a saúde mental do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vestibulodinia provocada (PVD) é o termo que descreve uma síndrome de alodinia localizada e provocada do vestíbulo da vulva, não explicada por outra condição e com duração superior a 3 meses. PVD não é uma doença definida, mas sim um sintoma. Acredita-se que a DVP represente um grupo de distúrbios distintos que foram classificados juntos porque produzem dor na mesma localização anatômica.
Estudos descobriram que diferentes fatores, como genética, inflamação, vaginite recorrente, alergia, trauma, emocional e neural, podem estar envolvidos no desenvolvimento de PVD.
O tratamento de PVD é geralmente baseado em tentativa e erro, porque a patogênese não está definida. O resultado é que muitas formas de intervenções terapêuticas têm sido usadas, mas as evidências permanecem inconclusivas, as taxas de resposta variam consideravelmente e muitas mulheres não respondem a nenhum dos tratamentos. Portanto, é importante reconhecer quais fatores medeiam a gravidade da síndrome e influenciam a eficácia dos tratamentos.
O estudo proposto avaliará como diferentes características dos pacientes (personalidade, cognitiva) e respostas (emocionais e comportamentais) influenciam a história natural da síndrome e a resposta ao tratamento. O estudo é baseado no modelo biopsicossocial e na teoria do apego adulto, que integra fatores psicossociais para definir a suscetibilidade de adquirir distúrbios de dor e prever a resposta à terapia. De acordo com esse modelo, escolher uma estratégia de enfrentamento eficaz durante uma crise e receber apoio de um cônjuge são vitais para a recuperação.
O estudo visa:
- Caracterizar as interações entre padrões de apego, tipos de personalidade, fatores cognitivos (catastrofização, coerência e apoio do parceiro), fatores emocionais (estratégias de enfrentamento, estresse emocional e satisfação do relacionamento íntimo) aos níveis de dor, hipertonicidade do assoalho pélvico, função sexual e saúde emocional do paciente.
- Examine se os resultados dos tratamentos são influenciados pela personalidade, relacionamento, características cognitivas, emocionais e comportamentais do paciente.
- Reconhecer os fatores que influenciam o grau de adesão ao tratamento.
- Caracterizar o perfil dos pacientes em relação ao resultado bem-sucedido.
Métodos Os pacientes serão recrutados na clínica para distúrbios vulvovaginais nos serviços da Clalit Healthcare em Jerusalém. Os procedimentos diagnósticos, a subclassificação dos pacientes e os tratamentos propostos no protocolo atual são idênticos aos utilizados atualmente na clínica. Cada paciente passará por uma avaliação padrão que inclui: histórico detalhado de ingestão, exame vulvar e vaginal, avaliação da sensibilidade vestibular (teste da ponta Q), exame da sensibilidade da musculatura do assoalho pélvico, medição do pH vaginal, soro fisiológico e microscopia de hidróxido de potássio a 10%, levedura e bactérias culturas e rastreio de DST.
Os pacientes que preencherem os critérios diagnósticos de PVD e que estiverem dispostos a participar do estudo serão solicitados a assinar um consentimento informado e preencher os seguintes questionários de admissão autoadministrados:
- Questionário sociodemográfico (idade, estado civil, religião, início da DVP, estado de saúde, escolaridade, etc.)
- Questionário de Experiências de Relações Próximas
- Inventário de Cinco Fatores -NEO-FFI
- Questionário de catastrofização da dor
- Escala de Senso de Coerência
- Formas de dar apoio questionário
- COPE - Inventário de Coping Multidimensional
- Medida Diferencial Semântica de Satisfação Conjugal
- PSS-10 - Escala de Estresse Percebido
- FSFI-Índice de Função Sexual Feminina
As instruções para o tratamento serão dadas em relação ao diagnóstico. Os pacientes serão instruídos a agendar consultas de acompanhamento em 3,6,9 e 12 meses. Durante as consultas de acompanhamento, eles serão avaliados quanto à sensibilidade vestibular (usando vários parâmetros), bem como pelos mesmos questionários. O tratamento complementar será recomendado de acordo com o estado clínico, de forma idêntica à utilizada rotineiramente na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de 3 meses ou mais de dor vulvar sugestiva de DVP, ou seja, sintomas de dor na penetração vaginal (dispareunia de inserção e/ou dor com inserção de tampão).
- Ao exame, sensibilidade localizada no vestíbulo ao ser tocada com um aplicador de ponta de algodão.
- Nenhuma causa identificável para a dor, como candidíase vulvovaginal, atrofia vaginal, vaginite inflamatória descamativa (DIV), herpes, dermatite ou distrofia vulvar.
Critério de exclusão:
- outras causas de dor vulvar
- gravidez ou uma gravidez planejada no próximo ano
- diagnóstico de doença crônica que pode afetar o sistema nervoso central ou a função geral.
- uso de medicamentos psiquiátricos ou que afetem a modulação da dor.
- Vulvodinia não provocada ou mista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Disfunção da musculatura pélvica hipertônica
Neste subgrupo, os músculos do assoalho pélvico (AP) tornam-se tensos e sensíveis.
Normalmente, a dor é muito pior na posição de 4-8 horas do vestíbulo, com pouca ou nenhuma dor no vestíbulo superior.
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DVP mediada por hormônios
A dor começou durante o uso de anticoncepcional hormonal ou outros medicamentos que afetam os hormônios, após a remoção dos ovários, amamentação ou menopausa.
Todo o vestíbulo é sensível e a mucosa vestibular é frequentemente seca e fina.
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PVD neuroproliferativa
Nessa condição, especulamos que as mulheres tenham um número aumentado de nociceptores na mucosa vestibular.
A dor é primária e há sensibilidade em todo o vestíbulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da medida do Q tip test avaliando a intensidade da dor
Prazo: Mudança de medida entre recrutamento para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O exame é realizado tocando o vestíbulo com um aplicador de ponta de algodão em 6 pontos definidos (2,5,6,7, 10 e 12), enquanto o paciente está sendo solicitado a classificar verbalmente a intensidade da dor de 0 a 10 em cada ponto.
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Mudança de medida entre recrutamento para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da sensibilidade vestibular usando um algesiômetro vulvar
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Alteração da dor usando a escala visual analógica
Prazo: Mudança na VAS entre o recrutamento para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança na VAS entre o recrutamento para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Adesão à terapia
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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A adesão à terapêutica será avaliada através do cálculo da assiduidade às consultas agendadas (fisioterapia, consultas médicas e tratamentos LLL)
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A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Questionário de índice de função sexual feminina
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Medidas de hipertonicidade do assoalho pélvico
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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A tonicidade dos músculos do assoalho pélvico será avaliada por meio da palpação manual dos músculos pelo médico.
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A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Questionário Breve de Inventário de Sintomas-18 (avaliação de sintomas emocionais)
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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A cada 3 meses por 1 ano- 0, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI, Meana M, Amsel R. A randomized comparison of group cognitive--behavioral therapy, surface electromyographic biofeedback, and vestibulectomy in the treatment of dyspareunia resulting from vulvar vestibulitis. Pain. 2001 Apr;91(3):297-306. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00449-8.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Antonovsky, A. (1987). How people manage stress and stay well. San Francisco, CA, US: Jossey-Bass Unraveling the mystery of health.
- Bergeron S, Brown C, Lord MJ, Oala M, Binik YM, Khalife S. Physical therapy for vulvar vestibulitis syndrome: a retrospective study. J Sex Marital Ther. 2002 May-Jun;28(3):183-92. doi: 10.1080/009262302760328226.
- Brennan, K.A., Clark, C.L., & Shaver P.R. (1998). Self-report measurement of adult attachment: An integrative overview. In J.A. Simpson & W.S. Rholes (Eds.), Attachment theory and close relationships, (pp. 46-76). NY,US: Guilford Press.
- Buunk, B. P., Berkhuysen, M. A., Sanderman, R., Nieuwland, W., & Ranchor, A. V. (1996). Active engagement, protective buffering and overprotection: Instruments to measure the role of the spouse in heart rehabilitation. Gedrag & Gezondheid, 24, 304- 113.
- Cohen, S., & Spacapan, S. (1978). The aftereffects of stress: An attentional interpretation. Environmental Psychology and Nonverbal Behavior, 3(1), 43-57.
- Meredith P, Ownsworth T, Strong J. A review of the evidence linking adult attachment theory and chronic pain: presenting a conceptual model. Clin Psychol Rev. 2008 Mar;28(3):407-29. doi: 10.1016/j.cpr.2007.07.009. Epub 2007 Jul 19.
- Sadownik LA. Clinical profile of vulvodynia patients. A prospective study of 300 patients. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):679-84.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S., & Pivic, J. (1995). The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0089-16-COM1
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