- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02892214
Wzajemne relacje między cechami psychospołecznymi a postępem westibulodynii
Wzajemne relacje między cechami psychospołecznymi a progresją westibulodynii a zdrowiem psychicznym pacjenta
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Westibulodynia prowokowana (PVD) to termin opisujący zespół prowokowanej, zlokalizowanej allodynii przedsionka sromu, niewyjaśnionej innym schorzeniem i trwającej ponad 3 miesiące. PVD nie jest zdefiniowaną chorobą, ale raczej objawem. Uważa się, że PVD reprezentuje grupę odrębnych zaburzeń, które zostały sklasyfikowane razem, ponieważ powodują ból w tym samym miejscu anatomicznym.
Badania wykazały, że w rozwoju PVD mogą być zaangażowane różne czynniki, takie jak genetyczne, zapalne, nawracające zapalenie pochwy, alergia, uraz, emocjonalne i nerwowe.
Leczenie PVD na ogół opiera się na zasadzie prób i błędów, ponieważ patogeneza nie jest zdefiniowana. W rezultacie zastosowano wiele form interwencji terapeutycznych, ale dowody pozostają w dużej mierze niejednoznaczne, wskaźniki odpowiedzi znacznie się różnią, a wiele kobiet nie reaguje na żadne leczenie. Dlatego ważne jest rozpoznanie, które czynniki pośredniczą w nasileniu zespołu i wpływają na skuteczność leczenia.
Proponowane badanie oceni, w jaki sposób różne cechy pacjentów (osobowość, funkcje poznawcze) oraz reakcje (emocjonalne i behawioralne) wpływają na naturalną historię zespołu i odpowiedź na leczenie. Badanie opiera się na modelu bio-psycho-społecznym i teorii przywiązania dorosłych, która integruje czynniki psychospołeczne w celu określenia podatności na nabycie zaburzeń bólowych i przewidywania odpowiedzi na terapię. Zgodnie z tym modelem wybór skutecznej strategii radzenia sobie w sytuacji kryzysowej oraz wsparcie ze strony współmałżonka są niezbędne do wyzdrowienia.
Badanie ma na celu:
- Scharakteryzuj interakcje między wzorcami przywiązania, typami osobowości, czynnikami poznawczymi (katastrofizacja, koherencja i wsparcie partnera), czynnikami emocjonalnymi (strategie radzenia sobie, stres emocjonalny i satysfakcja ze związku intymnego) z poziomami bólu, hipertonicznością dna miednicy, funkcjami seksualnymi i zdrowiem emocjonalnym pacjentki.
- Zbadaj, czy na wyniki leczenia ma wpływ osobowość, związek, cechy poznawcze, emocjonalne i behawioralne pacjenta.
- Rozpoznać czynniki wpływające na stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
- Scharakteryzuj profil pacjentów pod kątem pomyślnego wyniku.
Metody Pacjenci będą rekrutowani z kliniki zaburzeń sromu i pochwy w placówkach Clalit Healthcare w Jerozolimie. Procedury diagnostyczne, podklasyfikacje pacjentów oraz proponowane zabiegi w obowiązującym protokole są tożsame z obecnie stosowanymi w klinice. Każda pacjentka zostanie poddana standardowej ocenie, która obejmuje: szczegółowy wywiad, badanie sromu i pochwy, ocenę tkliwości przedsionkowej (test Q tip), badanie tkliwości mięśni dna miednicy, pomiar pH pochwy, badanie mikroskopowe roztworem soli fizjologicznej i 10% wodorotlenkiem potasu, drożdżakami i bakteriami kultury i badania przesiewowe STD.
Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne PVD, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i wypełnienie następujących kwestionariuszy spożycia:
- Kwestionariusz socjodemograficzny (wiek, stan cywilny, wyznanie, początek PVD, stan zdrowia, wykształcenie itp.)
- Kwestionariusz doświadczeń w bliskich relacjach
- Inwentarz pięcioczynnikowy – NEO-FFI
- Kwestionariusz katastroficznego bólu
- Skala Poczucia Koherencji
- Sposoby udzielania kwestionariusza wsparcia
- COPE – Wielowymiarowy Inwentarz Radzenia sobie
- Semantyczna zróżnicowana miara satysfakcji małżeńskiej
- PSS-10 – Skala Odczuwanego Stresu
- FSFI — wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Instrukcje dotyczące leczenia zostaną podane w odniesieniu do diagnozy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaplanować wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Podczas wizyt kontrolnych będą oni oceniani pod kątem tkliwości przedsionkowej (za pomocą różnych parametrów) oraz za pomocą tych samych kwestionariuszy. W zależności od stanu zdrowia zalecone zostanie dodatkowe leczenie, w identyczny sposób jak rutynowo stosowane w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból sromu sugerujący PVD w wywiadzie trwający co najmniej 3 miesiące, tj. objawy bólu podczas penetracji pochwy (dyspareunia podczas wkładania i/lub ból podczas wkładania tamponu).
- Podczas badania tkliwość zlokalizowana w przedsionku po dotknięciu aplikatorem z bawełnianą końcówką.
- Brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny bólu, takiej jak kandydoza sromu i pochwy, atrofia pochwy, złuszczające zapalenie pochwy (DIV), opryszczka, zapalenie skóry lub dystrofia sromu.
Kryteria wyłączenia:
- inne przyczyny bólu sromu
- ciąża lub planowana ciąża w nadchodzącym roku
- diagnostyka chorób przewlekłych, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy lub funkcje ogólne.
- stosowanie leków psychiatrycznych lub wpływających na modulację bólu.
- niesprowokowana lub mieszana wulwodynia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Hipertoniczna dysfunkcja mięśni miednicy
W tej podgrupie mięśnie dna miednicy (PF) stają się napięte i delikatne.
Zazwyczaj ból jest znacznie gorszy w pozycji przedsionka na godzinie 4-8 z minimalnym bólem lub bez bólu w górnym przedsionku.
|
|
PVD za pośrednictwem hormonów
Ból zaczął się podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub innych leków wpływających na hormony, po usunięciu jajników, karmieniu piersią lub menopauzie.
Cały przedsionek jest tkliwy, a błona śluzowa przedsionka często sucha i cienka.
|
|
Neuroproliferacyjna PVD
W tym stanie spekulujemy, że kobiety mają zwiększoną liczbę nocyceptorów w błonie śluzowej przedsionka.
Ból jest pierwotny i występuje tkliwość całego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana miary testu Q tip oceniającego intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana miary między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badanie polega na dotknięciu aplikatorem bawełnianym przedsionka przedsionka w 6 określonych punktach (2,5,6,7, 10 i 12), podczas gdy pacjent proszony jest o słowną ocenę natężenia bólu od 0 do 10 przy każdy punkt.
|
Zmiana miary między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar tkliwości przedsionkowej za pomocą algezometru sromowego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana VAS między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana VAS między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Przestrzeganie terapii będzie oceniane poprzez zliczanie obecności na zaplanowanych wizytach (fizjoterapia, wizyty lekarskie i zabiegi LLL)
|
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Pomiary hipertoniczności dna miednicy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Toniczność mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą ręcznego badania palpacyjnego mięśni przez lekarza.
|
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Kwestionariusz Short Symptom Inventory-18 (ocena objawów emocjonalnych)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Bergeron S, Binik YM, Khalife S, Pagidas K, Glazer HI, Meana M, Amsel R. A randomized comparison of group cognitive--behavioral therapy, surface electromyographic biofeedback, and vestibulectomy in the treatment of dyspareunia resulting from vulvar vestibulitis. Pain. 2001 Apr;91(3):297-306. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00449-8.
- Andrews JC. Vulvodynia interventions--systematic review and evidence grading. Obstet Gynecol Surv. 2011 May;66(5):299-315. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182277fb7.
- Antonovsky, A. (1987). How people manage stress and stay well. San Francisco, CA, US: Jossey-Bass Unraveling the mystery of health.
- Bergeron S, Brown C, Lord MJ, Oala M, Binik YM, Khalife S. Physical therapy for vulvar vestibulitis syndrome: a retrospective study. J Sex Marital Ther. 2002 May-Jun;28(3):183-92. doi: 10.1080/009262302760328226.
- Brennan, K.A., Clark, C.L., & Shaver P.R. (1998). Self-report measurement of adult attachment: An integrative overview. In J.A. Simpson & W.S. Rholes (Eds.), Attachment theory and close relationships, (pp. 46-76). NY,US: Guilford Press.
- Buunk, B. P., Berkhuysen, M. A., Sanderman, R., Nieuwland, W., & Ranchor, A. V. (1996). Active engagement, protective buffering and overprotection: Instruments to measure the role of the spouse in heart rehabilitation. Gedrag & Gezondheid, 24, 304- 113.
- Cohen, S., & Spacapan, S. (1978). The aftereffects of stress: An attentional interpretation. Environmental Psychology and Nonverbal Behavior, 3(1), 43-57.
- Meredith P, Ownsworth T, Strong J. A review of the evidence linking adult attachment theory and chronic pain: presenting a conceptual model. Clin Psychol Rev. 2008 Mar;28(3):407-29. doi: 10.1016/j.cpr.2007.07.009. Epub 2007 Jul 19.
- Sadownik LA. Clinical profile of vulvodynia patients. A prospective study of 300 patients. J Reprod Med. 2000 Aug;45(8):679-84.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S., & Pivic, J. (1995). The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7, 524-532.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0089-16-COM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zlokalizowana prowokowana wulwodynia
-
Colleen StockdaleZakończonyObjawy bólu sromu | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Stany Zjednoczone