Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzajemne relacje między cechami psychospołecznymi a postępem westibulodynii

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

Wzajemne relacje między cechami psychospołecznymi a progresją westibulodynii a zdrowiem psychicznym pacjenta

Proponowane badanie będzie oceniać, w jaki sposób cechy osobowości, czynniki poznawcze oraz reakcje emocjonalne i behawioralne pacjentów z westibulodynią prowokowaną (zlokalizowanej wulwodynii prowokowanej) wpływają na przebieg naturalny zespołu, przestrzeganie przez pacjentki interwencji terapeutycznych, poziom bólu prowokowanego, rehabilitację dna miednicy, zdrowie emocjonalne i funkcjonowanie seksualne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Westibulodynia prowokowana (PVD) to termin opisujący zespół prowokowanej, zlokalizowanej allodynii przedsionka sromu, niewyjaśnionej innym schorzeniem i trwającej ponad 3 miesiące. PVD nie jest zdefiniowaną chorobą, ale raczej objawem. Uważa się, że PVD reprezentuje grupę odrębnych zaburzeń, które zostały sklasyfikowane razem, ponieważ powodują ból w tym samym miejscu anatomicznym.

Badania wykazały, że w rozwoju PVD mogą być zaangażowane różne czynniki, takie jak genetyczne, zapalne, nawracające zapalenie pochwy, alergia, uraz, emocjonalne i nerwowe.

Leczenie PVD na ogół opiera się na zasadzie prób i błędów, ponieważ patogeneza nie jest zdefiniowana. W rezultacie zastosowano wiele form interwencji terapeutycznych, ale dowody pozostają w dużej mierze niejednoznaczne, wskaźniki odpowiedzi znacznie się różnią, a wiele kobiet nie reaguje na żadne leczenie. Dlatego ważne jest rozpoznanie, które czynniki pośredniczą w nasileniu zespołu i wpływają na skuteczność leczenia.

Proponowane badanie oceni, w jaki sposób różne cechy pacjentów (osobowość, funkcje poznawcze) oraz reakcje (emocjonalne i behawioralne) wpływają na naturalną historię zespołu i odpowiedź na leczenie. Badanie opiera się na modelu bio-psycho-społecznym i teorii przywiązania dorosłych, która integruje czynniki psychospołeczne w celu określenia podatności na nabycie zaburzeń bólowych i przewidywania odpowiedzi na terapię. Zgodnie z tym modelem wybór skutecznej strategii radzenia sobie w sytuacji kryzysowej oraz wsparcie ze strony współmałżonka są niezbędne do wyzdrowienia.

Badanie ma na celu:

  1. Scharakteryzuj interakcje między wzorcami przywiązania, typami osobowości, czynnikami poznawczymi (katastrofizacja, koherencja i wsparcie partnera), czynnikami emocjonalnymi (strategie radzenia sobie, stres emocjonalny i satysfakcja ze związku intymnego) z poziomami bólu, hipertonicznością dna miednicy, funkcjami seksualnymi i zdrowiem emocjonalnym pacjentki.
  2. Zbadaj, czy na wyniki leczenia ma wpływ osobowość, związek, cechy poznawcze, emocjonalne i behawioralne pacjenta.
  3. Rozpoznać czynniki wpływające na stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
  4. Scharakteryzuj profil pacjentów pod kątem pomyślnego wyniku.

Metody Pacjenci będą rekrutowani z kliniki zaburzeń sromu i pochwy w placówkach Clalit Healthcare w Jerozolimie. Procedury diagnostyczne, podklasyfikacje pacjentów oraz proponowane zabiegi w obowiązującym protokole są tożsame z obecnie stosowanymi w klinice. Każda pacjentka zostanie poddana standardowej ocenie, która obejmuje: szczegółowy wywiad, badanie sromu i pochwy, ocenę tkliwości przedsionkowej (test Q tip), badanie tkliwości mięśni dna miednicy, pomiar pH pochwy, badanie mikroskopowe roztworem soli fizjologicznej i 10% wodorotlenkiem potasu, drożdżakami i bakteriami kultury i badania przesiewowe STD.

Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne PVD, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i wypełnienie następujących kwestionariuszy spożycia:

  • Kwestionariusz socjodemograficzny (wiek, stan cywilny, wyznanie, początek PVD, stan zdrowia, wykształcenie itp.)
  • Kwestionariusz doświadczeń w bliskich relacjach
  • Inwentarz pięcioczynnikowy – NEO-FFI
  • Kwestionariusz katastroficznego bólu
  • Skala Poczucia Koherencji
  • Sposoby udzielania kwestionariusza wsparcia
  • COPE – Wielowymiarowy Inwentarz Radzenia sobie
  • Semantyczna zróżnicowana miara satysfakcji małżeńskiej
  • PSS-10 – Skala Odczuwanego Stresu
  • FSFI — wskaźnik funkcji seksualnych kobiet

Instrukcje dotyczące leczenia zostaną podane w odniesieniu do diagnozy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaplanować wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Podczas wizyt kontrolnych będą oni oceniani pod kątem tkliwości przedsionkowej (za pomocą różnych parametrów) oraz za pomocą tych samych kwestionariuszy. W zależności od stanu zdrowia zalecone zostanie dodatkowe leczenie, w identyczny sposób jak rutynowo stosowane w klinice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • Merkaz Briot Haisha, Ramat Eshkol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z kliniki zaburzeń sromu i pochwy w placówkach Clalit Healthcare w Jerozolimie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból sromu sugerujący PVD w wywiadzie trwający co najmniej 3 miesiące, tj. objawy bólu podczas penetracji pochwy (dyspareunia podczas wkładania i/lub ból podczas wkładania tamponu).
  2. Podczas badania tkliwość zlokalizowana w przedsionku po dotknięciu aplikatorem z bawełnianą końcówką.
  3. Brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny bólu, takiej jak kandydoza sromu i pochwy, atrofia pochwy, złuszczające zapalenie pochwy (DIV), opryszczka, zapalenie skóry lub dystrofia sromu.

Kryteria wyłączenia:

  1. inne przyczyny bólu sromu
  2. ciąża lub planowana ciąża w nadchodzącym roku
  3. diagnostyka chorób przewlekłych, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy lub funkcje ogólne.
  4. stosowanie leków psychiatrycznych lub wpływających na modulację bólu.
  5. niesprowokowana lub mieszana wulwodynia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hipertoniczna dysfunkcja mięśni miednicy
W tej podgrupie mięśnie dna miednicy (PF) stają się napięte i delikatne. Zazwyczaj ból jest znacznie gorszy w pozycji przedsionka na godzinie 4-8 z minimalnym bólem lub bez bólu w górnym przedsionku.
PVD za pośrednictwem hormonów
Ból zaczął się podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub innych leków wpływających na hormony, po usunięciu jajników, karmieniu piersią lub menopauzie. Cały przedsionek jest tkliwy, a błona śluzowa przedsionka często sucha i cienka.
Neuroproliferacyjna PVD
W tym stanie spekulujemy, że kobiety mają zwiększoną liczbę nocyceptorów w błonie śluzowej przedsionka. Ból jest pierwotny i występuje tkliwość całego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary testu Q tip oceniającego intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana miary między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Badanie polega na dotknięciu aplikatorem bawełnianym przedsionka przedsionka w 6 określonych punktach (2,5,6,7, 10 i 12), podczas gdy pacjent proszony jest o słowną ocenę natężenia bólu od 0 do 10 przy każdy punkt.
Zmiana miary między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar tkliwości przedsionkowej za pomocą algezometru sromowego
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana VAS między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana VAS między rekrutacją do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Przestrzeganie terapii będzie oceniane poprzez zliczanie obecności na zaplanowanych wizytach (fizjoterapia, wizyty lekarskie i zabiegi LLL)
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Pomiary hipertoniczności dna miednicy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Toniczność mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą ręcznego badania palpacyjnego mięśni przez lekarza.
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Kwestionariusz Short Symptom Inventory-18 (ocena objawów emocjonalnych)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Co 3 miesiące przez 1 rok - 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0089-16-COM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zlokalizowana prowokowana wulwodynia

3
Subskrybuj