- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02894060
Studie imunologických biomarkerů jako prediktorů kardiovaskulárních příhod (BIOKID)
5. září 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Kardiovaskulární onemocnění související s aterosklerózou (např.
infarkty, cerebrovaskulární příhody) jsou jednou z hlavních příčin úmrtnosti v běžné populaci.
Nábor makrofágů ze stěn arteriálního lumen následovaný neregulovaným zachycením oxidovaného LDL (LDLox) vede k akumulaci esterů cholesterolu a tvorbě pěnových buněk charakteristických pro tukové pruhy, první fázi aterogeneze.
Tyto tukové pruhy jsou zřídka následovány klinickými příhodami, ale mohou progredovat do komplikovaných ateromatóz (kalcifikace, ruptura), což vede k výskytu různých klinických příhod, jako je infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody (CMP).
Jakmile je LDL oxidován, stává se imunogenní a indukuje produkci protilátek proti LDLox, které by mohly být markery progrese aterosklerózy.
Během oxidace LDL se vytváří velké množství specifických oxidačních epitopů (SOE), jako jsou oxidované fosfolipidy (PLox) a malondialdehyd-lysinové epitopy (MDA).
Aby bylo možné změřit hladinu markerů v krvi, vyvinuli vědci řadu imunologických hladin in vitro pomocí specifických protilátek namířených proti dobře definovaným epitopům.
Nedávno se ukázalo, že Lp(a) by byl preferovaným transportérem těchto PLox.
Ve skutečnosti několik klinických studií ukazuje silnou korelaci mezi koncentracemi PLox/apoB a Lp(a).
Tento marker (PLox/apoB) předpovídá budoucí morbiditu a mortalitu na kardiovaskulární onemocnění, včetně CVA, až 15 let dopředu, nezávisle na všech ostatních známých rizikových faktorech.
CD36 je scavenger receptor, který rozpoznává LDLox, ale konkrétněji PLox přítomný v těchto lipoproteinech. Nedávno byla identifikována jedna rozpustná forma zánětlivého CD36 (sCD36).
V této studii byli přijati pouze zdraví dobrovolníci, aby bylo možné stanovit normální sérová rozmezí různých imunologických biomarkerů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Osoby poskytující podepsaný informovaný souhlas
- Osoby se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Nemoc ledvin
- Kardiovaskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Probíhá těhotenství
- Infekce
- Demence
- Osoby pod zákonnou ochranou
- Podvýživa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krev
krevní testy
|
Krevní testy provedené sestrou v CRC (centru klinického výzkumu). Množství odebrané krve bude (3 5ml zkumavky): 2 obyčejné zkumavky a 1 EDTA zkumavka Arteriální krevní tlak bude měřen v CRC. Poté bude bez přípravy pořízen rentgenový snímek břicha ke zhodnocení kalcifikace aorty (na radiologickém oddělení nemocnice v Amiens) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina imunologického biomarkeru PLox/apoB v krvi
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel ANDREJAK, MD, PhD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2013_843_0019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .