- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02894060
En studie av immunologiska biomarkörer som prediktorer för kardiovaskulära händelser (BIOKID)
5 september 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Kardiovaskulär sjukdom kopplad till åderförkalkning (t.
infarkter, cerebrovaskulära olyckor) är en av de främsta orsakerna till dödlighet i den allmänna befolkningen.
Rekryteringen av makrofager från väggarna i det arteriella lumen följt av oreglerad infångning av oxiderat LDL (LDLox) leder till ackumulering av kolesterolestrar och bildandet av skumiga celler som är karakteristiska för fettstrimmor, den första fasen av aterogenes.
Dessa feta streck följs sällan av kliniska händelser, men kan utvecklas till komplicerade ateromatoser (förkalkning, ruptur) som resulterar i förekomsten av olika kliniska händelser såsom hjärtinfarkt och cerebrovaskulära olyckor (CVA).
När LDL väl har oxiderats blir det immunogent och inducerar anti-LDLox-antikroppsproduktion som kan vara markörer för progression av ateroskleros.
Under LDL-oxidation genereras en mängd specifika oxidativa epitoper (SOE) såsom oxiderade fosfolipider (PLox) och malondialdehyd-lysinepitoper (MDA).
För att mäta nivån av markörer i blodet utvecklade forskare en serie immunologiska nivåer in vitro, med användning av specifika antikroppar riktade mot väldefinierade epitoper.
Nyligen visades det att Lp(a) skulle vara den föredragna transportören av dessa PLox.
Faktum är att flera kliniska studier visar en stark korrelation mellan PLox/apoB-koncentrationer och Lp(a).
Denna markör (PLox/apoB) förutsäger framtida sjuklighet och dödlighet på grund av hjärt-kärlsjukdomar, inklusive CVA, upp till 15 år i förväg, oberoende av alla andra kända riskfaktorer.
CD36 är en scavenger-receptor som känner igen LDLox, men mer specifikt PLox som finns i dessa lipoproteiner. En löslig form av inflammatorisk CD36 (sCD36) identifierades nyligen.
I denna studie rekryterades endast friska frivilliga för att kunna fastställa normala serumintervall av olika immunologiska biomarkörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- Personer som lämnar undertecknat informerat samtycke
- Personer med sjukvårdstäckning
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom
- Kardiovaskulär sjukdom
- Autoimmun sjukdom
- Graviditet pågår
- Infektion
- Demens
- Personer under rättsskydd
- Undernäring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: blod
blodprov
|
Blodprover gjorda av sjuksköterskan i CRC (clinical research center). Mängden blod som tas kommer att vara (3 5-ml rör): 2 enkla rör och 1EDTA-rör Arteriellt blodtryck kommer att mätas vid CRC. Därefter kommer en röntgenbild av bukens profil att tas utan förberedelser för att utvärdera aortaförkalkning (på röntgenavdelningen på Amiens sjukhus) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodnivå av immunologisk biomarkör PLox/apoB
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michel ANDREJAK, MD, PhD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2016
Första postat (Uppskatta)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2013_843_0019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på blodprov
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna