Účinky tekutého mléka při zmírňování hyperglykémie a hypertriglyceridémie po jídle
2. září 2016 aktualizováno: Miriam Pearman-Leary, University of Texas at Austin
Epidemiologické studie ukazují, že riziko diabetu 2. typu je nižší, pokud je mléko konzumováno v běžné stravě.
Mléčné výrobky jsou jedinečné v tom, že navzdory nízkému glykemickému indexu vyvolávají vysokou inzulínovou odezvu.
Obecným cílem navrhované studie je zjistit vliv tekutého mléka na zmírnění postprandiálního nárůstu plazmatické glukózy a triglyceridů po jídle a související fyziologické mechanismy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace jedné nebo dvou porcí odtučněného mléka přidaného do standardního roztoku orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) nebo jídla s vysokou tolerancí tuků zmírní postprandiální hyperglykémii a triglyceridémii.
Výzkumníci předpokládají, že předpokládané zlepšení postprandiální metabolické odpovědi v důsledku konzumace tekutého mléka bude spojeno se zvýšenou postprandiální sekrecí inzulínu, stejně jako s inzulínem zprostředkovanou endoteliální vazodilatací a perfuzí celé končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bude použit dvojitě zaslepený randomizovaný, placebem kontrolovaný zkřížený experimentální design se šesti léčbami.
Jako subjekty bude sloužit celkem 30 mladých (20-40 letých) zdravých mužů a žen.
Po 2 dnech fyzické aktivity a dietní kontroly budou subjekty konzumovat standardní zátěž OGTT nebo zátěž s vysokou tolerancí tuku ráno 3. dne. Roztok použitý v jídle bude smíchán s jednou nebo dvěma porcemi odtučněného mléka nebo placeba. (buď odpovídající sacharidům nebo celkovým kaloriím).
Před a po konzumaci testovacích jídel budou odebrány vzorky krve pro pozdější analýzu glukózy, triglyceridů, inzulinu a zánětlivých cytokinů a bude měřena dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie a vaskulární vodivost femorální arterie.
Tento výzkumný projekt by měl poskytnout nový a klinicky užitečný pohled na roli konvenčních mléčných výrobků na metabolickou homeostázu.
Pokud budou pracovní hypotézy podpořeny, informace by mohly sloužit jako výchozí/předběžný podklad pro doporučení pro konzumaci tekutého mléka v prevenci metabolických onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78702
- Cardiovascular Aging Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prý zdraví, sedavý. Všechny subjekty budou mít BMI 25-35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Kandidáti, kteří užívají kardiovaskulární léky, nebudou způsobilí k účasti. Subjekty s významným ztluštěním intima-media, tvorbou plaků, charakteristikami aterosklerózy, metabolických onemocnění, gastrointestinálních poruch a/nebo onemocnění ledvin budou ze studie vyloučeny. Dalšími vylučovacími kritérii budou alergie na kravské mléko nebo intolerance laktózy, těhotenství nebo kojení a zneužívání alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální glukózový toleranční test
100 g glukózy v 8 oz nápoji s příchutí ovocného punče
|
1 porce tekutého odtučněného mléka
1 porce nápoje s kontrolou sacharidů (sacharidový prášek + voda)
1 porce kalorického nápoje (sacharidový prášek + proteinový prášek + voda)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test vysoké tolerance tuku
jednorázová vysoká tuková zátěž určená tělesnou hmotností.
|
1 porce tekutého odtučněného mléka
1 porce nápoje s kontrolou sacharidů (sacharidový prášek + voda)
1 porce kalorického nápoje (sacharidový prášek + proteinový prášek + voda)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
glukóza v krvi
Časové okno: 2 hodiny po jídle
|
2 hodiny po jídle
|
|
plazmatický triglycerid
Časové okno: 4 hodiny po jídle
|
4 hodiny po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průtok krve stehenní tepnou
Časové okno: 2-4 hodiny po jídle
|
2-4 hodiny po jídle
|
|
průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: 2-4 hodiny po jídle
|
2-4 hodiny po jídle
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
inzulín
Časové okno: 2-4 hodiny po jídle
|
2-4 hodiny po jídle
|
|
glukagon
Časové okno: 2-4 hodiny po jídle
|
2-4 hodiny po jídle
|
|
GIP
Časové okno: 2-4 hodiny po jídle
|
2-4 hodiny po jídle
|
|
GLP
Časové okno: 2-4 hodiny po jídle
|
2-4 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .