- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02894112
Efectos de la leche líquida en la atenuación de la hiperglucemia y la hipertrigliceridemia después de las comidas
2 de septiembre de 2016 actualizado por: Miriam Pearman-Leary, University of Texas at Austin
Los estudios epidemiológicos indican que el riesgo de diabetes tipo 2 es menor cuando se consume leche en la dieta habitual.
Los productos lácteos son únicos porque producen una alta respuesta a la insulina a pesar de su bajo índice glucémico.
El objetivo general del estudio propuesto es determinar el efecto de la leche líquida en la atenuación del aumento posprandial de glucosa y triglicéridos plasmáticos después de las comidas y sus mecanismos fisiológicos asociados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de una o dos porciones de leche descremada añadida a una solución estándar de prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) o la comida de prueba de tolerancia alta en grasas atenuará la hiperglucemia posprandial y la trigliceridemia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la mejora postulada en la respuesta metabólica posprandial debido al consumo de leche líquida se asociará con una mayor secreción de insulina posprandial, así como con la vasodilatación endotelial mediada por insulina y la perfusión de toda la extremidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se utilizará un diseño experimental cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con seis tratamientos.
Un total de 30 hombres y mujeres sanos jóvenes (20-40 años) servirán como sujetos.
Después de 2 días de actividad física y control dietético, los sujetos consumirán una carga de OGTT estándar o una carga de alta tolerancia a las grasas en la mañana del Día 3. La solución utilizada en las comidas se mezclará con una o dos porciones de leche descremada o placebo. (ya sea con carbohidratos equivalentes o con calorías totales equivalentes).
Antes y después de consumir las comidas de prueba, se obtendrán muestras de sangre para análisis posteriores de glucosa, triglicéridos, insulina y citocinas inflamatorias y se medirá la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial y la conductancia vascular de la arteria femoral.
El presente proyecto de investigación debería proporcionar información nueva y clínicamente útil sobre el papel de los productos lácteos convencionales en la homeostasis metabólica.
Si se sustentan las hipótesis de trabajo, la información podría utilizarse como base inicial/preliminar para recomendaciones de consumo de leche líquida en la prevención de enfermedades metabólicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78702
- Cardiovascular Aging Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparentemente saludable, sedentario. Todos los sujetos tendrán un IMC de 25-35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Los candidatos que estén tomando medicamentos de acción cardiovascular no serán elegibles para participar. Los sujetos con engrosamiento significativo de la íntima-media, formación de placa, características de aterosclerosis, enfermedades metabólicas, trastornos gastrointestinales y/o enfermedad renal serán excluidos del estudio. Los criterios de exclusión adicionales serán alergia a la leche de vaca o intolerancia a la lactosa, embarazo o lactancia y abuso de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Test oral de tolerancia a la glucosa
100 g de glucosa en una bebida con sabor a ponche de frutas de 8 oz
|
1 ración de leche líquida descremada
1 porción de bebida de control de carbohidratos (carbohidratos en polvo + agua)
1 ración de bebida de control calórico (carbohidratos en polvo + proteína en polvo + agua)
|
|
EXPERIMENTAL: Prueba de alta tolerancia a las grasas
única carga alta de grasa determinada por el peso corporal.
|
1 ración de leche líquida descremada
1 porción de bebida de control de carbohidratos (carbohidratos en polvo + agua)
1 ración de bebida de control calórico (carbohidratos en polvo + proteína en polvo + agua)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 horas posprandialmente
|
2 horas posprandialmente
|
|
triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 4 horas posprandialmente
|
4 horas posprandialmente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
flujo sanguíneo de la arteria femoral
Periodo de tiempo: 2-4 horas posprandialmente
|
2-4 horas posprandialmente
|
|
dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 2-4 horas posprandialmente
|
2-4 horas posprandialmente
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
insulina
Periodo de tiempo: 2-4 horas posprandialmente
|
2-4 horas posprandialmente
|
|
glucagón
Periodo de tiempo: 2-4 horas posprandialmente
|
2-4 horas posprandialmente
|
|
GIP
Periodo de tiempo: 2-4 horas posprandialmente
|
2-4 horas posprandialmente
|
|
BPL
Periodo de tiempo: 2-4 horas posprandialmente
|
2-4 horas posprandialmente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .