Vliv Membrane Blue Dual® Dye na citlivost sítnice při operaci makulární díry (MICROCOL)
Pilotní studie vlivu na retinální citlivost membrány Blue Dual® Dye používaného k odlupování vnitřní omezující membrány při chirurgii makulární díry
Idiopatická makulární díra, onemocnění související s věkem, je hlavní příčinou ztráty zraku a postihuje nejméně dvě osoby z 1000 po 40 letech.
Tato díra způsobuje akutní pokles spojený s centrálním skotomem. Jediná léčba je chirurgická. Chirurgický zákrok zahrnuje odstranění zadního hyaloidu (sklivcové báze), aby se uvolnily tahové síly. Aby se zajistilo, že je odstranění kompletní a aby se usnadnilo uzavření otvoru, často se doporučuje odlupování vnitřního omezení, nejvzdálenější vrstvy sítnice. Vnitřní omezující membrána (ILM), průhledná a přilnavá k sítnici, je obarvena životně důležitými barvivy pro usnadnění jejího odstranění. Po uzavření makulární díry centrální skotom mizí, ale často je popisována difuzní a asymptomatická ztráta pericentrální citlivosti. Toto snížení citlivosti může být vyvoláno barvivy používanými během operace.
Tento účinek nebyl klinicky studován u současných barviv (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) v používaných koncentracích, ale je v elektrofyziologii znám ve vyšších koncentracích, alespoň na izolovaných modelech sítnice.
Bylo by zajímavé hledat snížení perifoveální pooperační citlivosti sítnice po operaci makulárních děr, prováděné obvyklými barvivy. Tento pokles sítnicové citlivosti může pozorovat pouze mikroperimetrie. Jedná se o neinvazivní techniku, která zkoumá makulární zorné pole. Provádí se bez dilatace duhovky a umožňuje automatické zkoumání zajišťující rychlou a přesnou analýzu citlivosti sítnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- dolní idiopatická makulární díra nižší nebo rovna 600 mikronů milimetru
- podstoupí operaci makulární díry
Kritéria vyloučení:
- Krátkozrakost > -3 dioptrie
- těhotná žena
- žádné krytí zdravotním pojištěním
- odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna citlivosti sítnice
Časové okno: změna od výchozí citlivosti 1 měsíc po operaci makulární díry
|
změna od výchozí citlivosti 1 měsíc po operaci makulární díry
|
změna od výchozí citlivosti 1 měsíc po operaci makulární díry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YLR_2015_4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .