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Membrane Blue Dual® 染料对黄斑裂孔手术中视网膜敏感性的影响 (MICROCOL)

用于黄斑裂孔手术中内界膜剥离的 Membrane Blue Dual® 染料对视网膜敏感性影响的初步研究

特发性黄斑裂孔是一种与年龄有关的疾病,是视力丧失的主要原因,40 年后至少有千分之二的人受到影响。

这个洞导致与中央暗点相关的急剧下降。 唯一的治疗方法是手术。 手术涉及去除后部玻璃体(玻璃体基底)以减轻张力。 为确保去除完整并促进孔的闭合,通常建议剥离内部限制,即视网膜的最外层。 内界膜 (ILM) 透明且粘附在视网膜上,用活性染料着色以促进其去除。 黄斑裂孔闭合后,中心暗点消失,但常描述中心周围敏感性弥漫性和无症状丧失。 这种敏感性降低可能是由手术过程中使用的染料引起的。

对于最近使用的染料(Membrane Blue Dual®、Brilliant Blue®、Acid Violet®)在所用浓度下的这种效应尚未进行临床研究,但在较高浓度下的电生理学中已知,至少在孤立的视网膜模型上是这样。

寻找黄斑裂孔手术后视网膜周围中心凹术后敏感性的降低会很有趣,用通常的染料进行。 只有显微视野计才能观察到这种视网膜敏感性的降低。 这是一种探索黄斑视野的无创技术。 它在没有虹膜扩张的情况下进行,并允许自动探查,确保快速准确地分析视网膜敏感性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国
        • CHU Dijon
      • Paris、法国、75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

转诊进行黄斑裂孔手术的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 下特发性黄斑裂孔小于或等于 600 微米毫米
  • 接受黄斑裂孔手术

排除标准:

  • 近视 > -3 屈光度
  • 孕妇
  • 没有健康保险
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜敏感度改变
大体时间:黄斑裂孔手术后 1 个月时基线敏感性的变化
黄斑裂孔手术后 1 个月时基线敏感性的变化
黄斑裂孔手术后 1 个月时基线敏感性的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yannick Le Mer, MD、Fondation OPH A de Rothschild

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月23日

初级完成 (实际的)

2021年2月23日

研究完成 (实际的)

2021年10月5日

研究注册日期

首次提交

2016年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月5日

首次发布 (估计)

2016年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YLR_2015_4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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