- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02894424
Efecto del colorante Membrane Blue Dual® sobre la sensibilidad retiniana en la cirugía del agujero macular (MICROCOL)
Estudio piloto del efecto sobre la sensibilidad retiniana del colorante Membrane Blue Dual® utilizado para el peeling de la membrana limitante interna en la cirugía del agujero macular
El agujero macular idiopático, enfermedad relacionada con la edad, es una de las principales causas de pérdida de visión y afecta al menos a dos de cada 1000 personas después de 40 años.
Este orificio provoca un descenso agudo ligado a un escotoma central. El único tratamiento es quirúrgico. La cirugía consiste en extirpar la hialoides posterior (base vítrea) para aliviar las fuerzas de tracción. Para asegurarse de que la extracción sea completa y para facilitar el cierre del orificio, a menudo se sugiere una exfoliación del límite interno, la capa más externa de la retina. La membrana limitante interna (ILM), transparente y adherida a la retina, se colorea con colorantes vitales para facilitar su remoción. Después del cierre del agujero macular, el escotoma central desaparece, pero a menudo se describe una pérdida difusa y asintomática de la sensibilidad pericentral. Esta disminución de la sensibilidad podría ser inducida por los colorantes utilizados durante la cirugía.
Este efecto no ha sido estudiado clínicamente para tintes recientes (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) a las concentraciones utilizadas, pero se conoce en electrofisiología a concentraciones más altas, al menos en los modelos de retina aislada.
Sería interesante buscar una disminución de la sensibilidad retiniana perifoveal postoperatoria tras la cirugía de los agujeros maculares, realizada con los colorantes habituales. Solo la microperimetría puede observar esta disminución de la sensibilidad retiniana. Esta es una técnica no invasiva que explora el campo visual macular. Se realiza sin dilatación del iris y permite una exploración automática asegurando un análisis rápido y preciso de la sensibilidad retiniana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia
- CHU Dijon
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- agujero macular idiopático inferior inferior o igual a 600 micras milímetro
- someterse a una cirugía de agujero macular
Criterio de exclusión:
- Miopía > -3 dioptrías
- mujeres embarazadas
- sin cobertura de seguro médico
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la sensibilidad retiniana
Periodo de tiempo: cambio desde la sensibilidad inicial 1 mes después de la cirugía del agujero macular
|
cambio desde la sensibilidad inicial 1 mes después de la cirugía del agujero macular
|
cambio desde la sensibilidad inicial 1 mes después de la cirugía del agujero macular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YLR_2015_4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía de agujero macular
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconocidoPigmento macular | Teleangiectasia macularAlemania
-
University of Modena and Reggio EmiliaTerminadoDegeneración Macular Avanzada | Degeneración Macular Seca | Degeneración Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneración macular no exudativaItalia
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular exudativaEstados Unidos
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspendidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularPorcelana
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularAustralia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTerminadoDegeneración Macular Exudativa Ojo Izquierdo | Degeneración Macular Exudativa Ojo DerechoFrancia
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconocidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
AiViva BioPharma, Inc.ReclutamientoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
EyeBiotech Ltd.ReclutamientoEdema macular diabético (EMD) | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NVAMD)Estados Unidos, Argentina, Puerto Rico, Reino Unido