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Efecto del colorante Membrane Blue Dual® sobre la sensibilidad retiniana en la cirugía del agujero macular (MICROCOL)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Estudio piloto del efecto sobre la sensibilidad retiniana del colorante Membrane Blue Dual® utilizado para el peeling de la membrana limitante interna en la cirugía del agujero macular

El agujero macular idiopático, enfermedad relacionada con la edad, es una de las principales causas de pérdida de visión y afecta al menos a dos de cada 1000 personas después de 40 años.

Este orificio provoca un descenso agudo ligado a un escotoma central. El único tratamiento es quirúrgico. La cirugía consiste en extirpar la hialoides posterior (base vítrea) para aliviar las fuerzas de tracción. Para asegurarse de que la extracción sea completa y para facilitar el cierre del orificio, a menudo se sugiere una exfoliación del límite interno, la capa más externa de la retina. La membrana limitante interna (ILM), transparente y adherida a la retina, se colorea con colorantes vitales para facilitar su remoción. Después del cierre del agujero macular, el escotoma central desaparece, pero a menudo se describe una pérdida difusa y asintomática de la sensibilidad pericentral. Esta disminución de la sensibilidad podría ser inducida por los colorantes utilizados durante la cirugía.

Este efecto no ha sido estudiado clínicamente para tintes recientes (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) a las concentraciones utilizadas, pero se conoce en electrofisiología a concentraciones más altas, al menos en los modelos de retina aislada.

Sería interesante buscar una disminución de la sensibilidad retiniana perifoveal postoperatoria tras la cirugía de los agujeros maculares, realizada con los colorantes habituales. Solo la microperimetría puede observar esta disminución de la sensibilidad retiniana. Esta es una técnica no invasiva que explora el campo visual macular. Se realiza sin dilatación del iris y permite una exploración automática asegurando un análisis rápido y preciso de la sensibilidad retiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes derivados para cirugía de agujero macular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • agujero macular idiopático inferior inferior o igual a 600 micras milímetro
  • someterse a una cirugía de agujero macular

Criterio de exclusión:

  • Miopía > -3 dioptrías
  • mujeres embarazadas
  • sin cobertura de seguro médico
  • negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la sensibilidad retiniana
Periodo de tiempo: cambio desde la sensibilidad inicial 1 mes después de la cirugía del agujero macular
cambio desde la sensibilidad inicial 1 mes después de la cirugía del agujero macular
cambio desde la sensibilidad inicial 1 mes después de la cirugía del agujero macular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YLR_2015_4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de agujero macular

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