Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ barwnika Membrane Blue Dual® na wrażliwość siatkówki w chirurgii otworu plamki żółtej (MICROCOL)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Badanie pilotażowe wpływu na czułość siatkówkową barwnika Blue Dual® Dye używanego do złuszczania wewnętrznej błony ograniczającej w chirurgii otworu plamki żółtej

Idiopatyczny otwór w plamce żółtej, choroba związana z wiekiem, jest główną przyczyną utraty wzroku i dotyka co najmniej dwie osoby na 1000 po 40 latach.

Ta dziura powoduje ostry spadek związany z centralnym mroczkiem. Jedynym sposobem leczenia jest operacja. Operacja polega na usunięciu tylnego hialoidu (podstawy ciała szklistego) w celu odciążenia sił rozciągających. Aby upewnić się, że usunięty otwór jest kompletny i ułatwić zamknięcie otworu, często sugeruje się złuszczenie wewnętrznej granicy, najbardziej zewnętrznej warstwy siatkówki. Wewnętrzna błona ograniczająca (ILM), przezroczysta i przylegająca do siatkówki, jest zabarwiona barwnikami witalnymi, aby ułatwić jej usunięcie. Po zamknięciu otworu plamki centralnej mroczek znika, ale często opisywana jest rozlana i bezobjawowa utrata czucia okołośrodkowego. Ten spadek czułości może być wywołany przez barwniki stosowane podczas operacji.

Efekt ten nie był badany klinicznie dla ostatnich barwników (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) w stosowanych stężeniach, ale jest znany w elektrofizjologii przy wyższych stężeniach, przynajmniej na modelach izolowanej siatkówki.

Interesujące byłoby poszukiwanie zmniejszenia wrażliwości okołodołkowej siatkówki po operacji otworów plamki wykonanej zwykłymi barwnikami. Tylko mikroperymetria może zaobserwować ten spadek czułości siatkówki. Jest to nieinwazyjna technika, która bada pole widzenia plamki żółtej. Jest wykonywany bez rozszerzania tęczówki i umożliwia automatyczną eksplorację zapewniając szybką i dokładną analizę wrażliwości siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani na operację otworu plamki żółtej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • dolny idiopatyczny otwór w plamce mniejszy lub równy 600 mikronów milimetra
  • w trakcie operacji otworu plamki żółtej

Kryteria wyłączenia:

  • Krótkowzroczność > -3 dioptrii
  • kobiety w ciąży
  • brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wrażliwości siatkówki
Ramy czasowe: zmiana czułości wyjściowej po 1 miesiącu od operacji otworu plamki żółtej
zmiana czułości wyjściowej po 1 miesiącu od operacji otworu plamki żółtej
zmiana czułości wyjściowej po 1 miesiącu od operacji otworu plamki żółtej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Śledczy

  • Główny śledczy: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YLR_2015_4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj