Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de Membrane Blue Dual® Dye op de gevoeligheid van het netvlies bij maculairgatchirurgie (MICROCOL)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Pilotstudie naar het effect op de gevoeligheid van het netvlies van de Membrane Blue Dual®-kleurstof die wordt gebruikt voor het afpellen van het interne grensmembraan bij maculairgatchirurgie

Het idiopathische maculair gaatje, leeftijdsgebonden ziekte, is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen en treft ten minste twee op de 1000 personen na 40 jaar.

Dit gat veroorzaakt een acute achteruitgang die verband houdt met een centraal scotoom. De enige behandeling is chirurgisch. De operatie omvat het verwijderen van de achterste hyaloïde (glasvochtbasis) om de trekkrachten te verlichten. Om er zeker van te zijn dat de verwijdering volledig is en om het sluiten van het gaatje te vergemakkelijken, wordt vaak voorgesteld om de interne begrenzing, de buitenste laag van het netvlies, af te pellen. Het inner limiting membrane (ILM), transparant en hechtend aan het netvlies, is gekleurd met vitale kleurstoffen om het verwijderen te vergemakkelijken. Na sluiting van het maculair gaatje verdwijnt het centrale scotoom, maar er wordt vaak een diffuus en asymptomatisch verlies van pericentrale gevoeligheid beschreven. Deze gevoeligheidsvermindering kan worden veroorzaakt door de kleurstoffen die tijdens de operatie worden gebruikt.

Dit effect is niet klinisch onderzocht voor recente kleurstoffen (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) bij de gebruikte concentraties, maar is in de elektrofysiologie bekend bij hogere concentraties, althans op de geïsoleerde retina-modellen.

Het zou interessant zijn om te zoeken naar een afname van de peri-foveale postoperatieve gevoeligheid van het netvlies na chirurgie van maculaire gaatjes, uitgevoerd met de gebruikelijke kleurstoffen. Alleen microperimetrie kan deze afname van de gevoeligheid van het netvlies waarnemen. Dit is een niet-invasieve techniek die het gezichtsveld van de macula verkent. Het wordt uitgevoerd zonder dilatatie van de iris en maakt een automatische verkenning mogelijk, waardoor een snelle en nauwkeurige analyse van de gevoeligheid van het netvlies mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor maculaire gaatjesoperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • onderste idiopathische maculair gaatje kleiner dan of gelijk aan 600 micron millimeter
  • een maculagatoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bijziendheid > -3 dioptrieën
  • zwangere vrouw
  • geen ziektekostenverzekering
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangsgevoeligheid 1 maand na de operatie van het maculair gaatje
verandering ten opzichte van de uitgangsgevoeligheid 1 maand na de operatie van het maculair gaatje
verandering ten opzichte van de uitgangsgevoeligheid 1 maand na de operatie van het maculair gaatje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YLR_2015_4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren