- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02894424
Effect van de Membrane Blue Dual® Dye op de gevoeligheid van het netvlies bij maculairgatchirurgie (MICROCOL)
Pilotstudie naar het effect op de gevoeligheid van het netvlies van de Membrane Blue Dual®-kleurstof die wordt gebruikt voor het afpellen van het interne grensmembraan bij maculairgatchirurgie
Het idiopathische maculair gaatje, leeftijdsgebonden ziekte, is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen en treft ten minste twee op de 1000 personen na 40 jaar.
Dit gat veroorzaakt een acute achteruitgang die verband houdt met een centraal scotoom. De enige behandeling is chirurgisch. De operatie omvat het verwijderen van de achterste hyaloïde (glasvochtbasis) om de trekkrachten te verlichten. Om er zeker van te zijn dat de verwijdering volledig is en om het sluiten van het gaatje te vergemakkelijken, wordt vaak voorgesteld om de interne begrenzing, de buitenste laag van het netvlies, af te pellen. Het inner limiting membrane (ILM), transparant en hechtend aan het netvlies, is gekleurd met vitale kleurstoffen om het verwijderen te vergemakkelijken. Na sluiting van het maculair gaatje verdwijnt het centrale scotoom, maar er wordt vaak een diffuus en asymptomatisch verlies van pericentrale gevoeligheid beschreven. Deze gevoeligheidsvermindering kan worden veroorzaakt door de kleurstoffen die tijdens de operatie worden gebruikt.
Dit effect is niet klinisch onderzocht voor recente kleurstoffen (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) bij de gebruikte concentraties, maar is in de elektrofysiologie bekend bij hogere concentraties, althans op de geïsoleerde retina-modellen.
Het zou interessant zijn om te zoeken naar een afname van de peri-foveale postoperatieve gevoeligheid van het netvlies na chirurgie van maculaire gaatjes, uitgevoerd met de gebruikelijke kleurstoffen. Alleen microperimetrie kan deze afname van de gevoeligheid van het netvlies waarnemen. Dit is een niet-invasieve techniek die het gezichtsveld van de macula verkent. Het wordt uitgevoerd zonder dilatatie van de iris en maakt een automatische verkenning mogelijk, waardoor een snelle en nauwkeurige analyse van de gevoeligheid van het netvlies mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- onderste idiopathische maculair gaatje kleiner dan of gelijk aan 600 micron millimeter
- een maculagatoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bijziendheid > -3 dioptrieën
- zwangere vrouw
- geen ziektekostenverzekering
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangsgevoeligheid 1 maand na de operatie van het maculair gaatje
|
verandering ten opzichte van de uitgangsgevoeligheid 1 maand na de operatie van het maculair gaatje
|
verandering ten opzichte van de uitgangsgevoeligheid 1 maand na de operatie van het maculair gaatje
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YLR_2015_4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .