Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Membrane Blue Dual®-fargestoffet på netthinnesensitiviteten ved makulært hullkirurgi (MICROCOL)

Pilotstudie av effekten på netthinnesensitiviteten til membranen Blue Dual®-fargestoff som brukes til peeling av den indre begrensende membranen ved makulært hullkirurgi

Det idiopatiske makulære hullet, aldersrelatert sykdom, er en viktig årsak til synstap og rammer minst to personer av 1000 etter 40 år.

Dette hullet forårsaker en akutt nedgang knyttet til et sentralt skotom. Den eneste behandlingen er kirurgisk. Operasjonen innebærer å fjerne den bakre hyaloiden (glasaktig base) for å avlaste strekkkreftene. For å være sikker på at det fjernede er fullstendig og for å lette lukkingen av hullet, foreslås ofte en avskalling av den indre begrensningen, det ytterste laget av netthinnen. Den indre begrensende membranen (ILM), gjennomsiktig og adherent til netthinnen, er farget med livsviktige fargestoffer for å lette fjerningen. Etter lukking av makulahullet forsvinner det sentrale skotomet, men det beskrives ofte et diffust og asymptomatisk tap av perisentral sensitivitet. Denne følsomhetsreduksjonen kan induseres av fargestoffene som brukes under operasjonen.

Denne effekten er ikke studert klinisk for nyere fargestoffer (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) ved konsentrasjonene som brukes, men er kjent innen elektrofysiologi ved høyere konsentrasjoner, i hvert fall på de isolerte netthinnenmodellene.

Det ville være interessant å søke etter en reduksjon i retinal perifoveal postoperativ sensitivitet etter operasjon av makulære hull, utført med de vanlige fargestoffene. Bare mikroperimetri kan observere denne nedgangen i netthinnefølsomhet. Dette er en ikke-invasiv teknikk som utforsker det makulære synsfeltet. Den utføres uten irisdilatasjon og tillater en automatisk utforskning som sikrer rask og nøyaktig analyse av netthinnens følsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til makulært hullkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • nedre idiopatisk makulært hull inferior eller lik 600 mikron millimeter
  • gjennomgår makulært hullkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nærsynthet > -3 dioptrier
  • gravide kvinner
  • ingen helseforsikringsdekning
  • nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i retinal følsomhet
Tidsramme: endring fra baseline sensitivitet 1 måned etter makulært hullkirurgi
endring fra baseline sensitivitet 1 måned etter makulært hullkirurgi
endring fra baseline sensitivitet 1 måned etter makulært hullkirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YLR_2015_4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere