- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02894424
Effekten av Membrane Blue Dual®-fargestoffet på netthinnesensitiviteten ved makulært hullkirurgi (MICROCOL)
Pilotstudie av effekten på netthinnesensitiviteten til membranen Blue Dual®-fargestoff som brukes til peeling av den indre begrensende membranen ved makulært hullkirurgi
Det idiopatiske makulære hullet, aldersrelatert sykdom, er en viktig årsak til synstap og rammer minst to personer av 1000 etter 40 år.
Dette hullet forårsaker en akutt nedgang knyttet til et sentralt skotom. Den eneste behandlingen er kirurgisk. Operasjonen innebærer å fjerne den bakre hyaloiden (glasaktig base) for å avlaste strekkkreftene. For å være sikker på at det fjernede er fullstendig og for å lette lukkingen av hullet, foreslås ofte en avskalling av den indre begrensningen, det ytterste laget av netthinnen. Den indre begrensende membranen (ILM), gjennomsiktig og adherent til netthinnen, er farget med livsviktige fargestoffer for å lette fjerningen. Etter lukking av makulahullet forsvinner det sentrale skotomet, men det beskrives ofte et diffust og asymptomatisk tap av perisentral sensitivitet. Denne følsomhetsreduksjonen kan induseres av fargestoffene som brukes under operasjonen.
Denne effekten er ikke studert klinisk for nyere fargestoffer (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) ved konsentrasjonene som brukes, men er kjent innen elektrofysiologi ved høyere konsentrasjoner, i hvert fall på de isolerte netthinnenmodellene.
Det ville være interessant å søke etter en reduksjon i retinal perifoveal postoperativ sensitivitet etter operasjon av makulære hull, utført med de vanlige fargestoffene. Bare mikroperimetri kan observere denne nedgangen i netthinnefølsomhet. Dette er en ikke-invasiv teknikk som utforsker det makulære synsfeltet. Den utføres uten irisdilatasjon og tillater en automatisk utforskning som sikrer rask og nøyaktig analyse av netthinnens følsomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- nedre idiopatisk makulært hull inferior eller lik 600 mikron millimeter
- gjennomgår makulært hullkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Nærsynthet > -3 dioptrier
- gravide kvinner
- ingen helseforsikringsdekning
- nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i retinal følsomhet
Tidsramme: endring fra baseline sensitivitet 1 måned etter makulært hullkirurgi
|
endring fra baseline sensitivitet 1 måned etter makulært hullkirurgi
|
endring fra baseline sensitivitet 1 måned etter makulært hullkirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YLR_2015_4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .