- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02894424
Effet du colorant Membrane Blue Dual® sur la sensibilité rétinienne dans la chirurgie du trou maculaire (MICROCOL)
Étude pilote de l'effet sur la sensibilité rétinienne du colorant Membrane Blue Dual® utilisé pour le pelage de la membrane limitante interne dans la chirurgie du trou maculaire
Le trou maculaire idiopathique, maladie liée à l'âge, est une cause majeure de perte de vision et touche au moins deux personnes sur 1000 après 40 ans.
Ce trou provoque un déclin aigu lié à un scotome central. Le seul traitement est chirurgical. La chirurgie consiste à enlever l'hyaloïde postérieur (base vitréenne) pour soulager les forces de traction. Pour s'assurer que l'ablation est complète et pour faciliter la fermeture du trou, un peeling de la limite interne, la couche la plus externe de la rétine, est souvent proposé. La membrane limitante interne (ILM), transparente et adhérente à la rétine, est colorée avec des colorants vitaux pour faciliter son retrait. Après fermeture du trou maculaire, le scotome central disparaît mais une perte de sensibilité péricentrale diffuse et asymptomatique est souvent décrite. Cette diminution de sensibilité pourrait être induite par les colorants utilisés lors de la chirurgie.
Cet effet n'a pas été étudié cliniquement pour les colorants récents (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) aux concentrations utilisées, mais est connu en électrophysiologie à des concentrations plus élevées, du moins sur les modèles de rétine isolés.
Il serait intéressant de rechercher une diminution de la sensibilité péri-fovéale rétinienne postopératoire après chirurgie des trous maculaires, réalisée avec les colorants usuels. Seule la micropérimétrie permet d'observer cette diminution de la sensibilité rétinienne. Il s'agit d'une technique non invasive qui explore le champ visuel maculaire. Elle est réalisée sans dilatation de l'iris et permet une exploration automatique assurant une analyse rapide et précise de la sensibilité rétinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France
- CHU Dijon
-
Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- trou maculaire idiopathique inférieur inférieur ou égal à 600 micron millimètre
- subissant une chirurgie du trou maculaire
Critère d'exclusion:
- Myopie > -3 dioptries
- femmes enceintes
- pas de couverture d'assurance maladie
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification de la sensibilité rétinienne
Délai: changement par rapport à la sensibilité initiale 1 mois après la chirurgie du trou maculaire
|
changement par rapport à la sensibilité initiale 1 mois après la chirurgie du trou maculaire
|
changement par rapport à la sensibilité initiale 1 mois après la chirurgie du trou maculaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YLR_2015_4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie du trou maculaire
-
Innovative MedicalComplétéÉpaississement de la maculaÉtats-Unis
-
Osias Francisco de SouzaInconnueDégénérescence de la macula et du pôle postérieurBrésil
-
The University of QueenslandRetiré
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalNorthwell HealthRetiréDystrophie Patronale de la MaculaÉtats-Unis
-
Benha UniversityRecrutementDégénérescence de la macula jauneEmirats Arabes Unis
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Odessa National Medical University; Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital; Central Polyclinic of Internal Affairs of UkraineInconnueStries angioïdes de la maculaUkraine
-
Central Hospital, Nancy, FranceInconnue
-
Hanyang UniversityComplétéAnomalie de la maculaCorée, République de
-
National Taiwan University HospitalInconnue
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustComplétéDégénérescence maculaire liée à l'âge | Cataracte Sénile | Membrane épirétinienne | Traction vitréomaculaire | Trou de la maculaRoyaume-Uni