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Effet du colorant Membrane Blue Dual® sur la sensibilité rétinienne dans la chirurgie du trou maculaire (MICROCOL)

5 octobre 2021 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Étude pilote de l'effet sur la sensibilité rétinienne du colorant Membrane Blue Dual® utilisé pour le pelage de la membrane limitante interne dans la chirurgie du trou maculaire

Le trou maculaire idiopathique, maladie liée à l'âge, est une cause majeure de perte de vision et touche au moins deux personnes sur 1000 après 40 ans.

Ce trou provoque un déclin aigu lié à un scotome central. Le seul traitement est chirurgical. La chirurgie consiste à enlever l'hyaloïde postérieur (base vitréenne) pour soulager les forces de traction. Pour s'assurer que l'ablation est complète et pour faciliter la fermeture du trou, un peeling de la limite interne, la couche la plus externe de la rétine, est souvent proposé. La membrane limitante interne (ILM), transparente et adhérente à la rétine, est colorée avec des colorants vitaux pour faciliter son retrait. Après fermeture du trou maculaire, le scotome central disparaît mais une perte de sensibilité péricentrale diffuse et asymptomatique est souvent décrite. Cette diminution de sensibilité pourrait être induite par les colorants utilisés lors de la chirurgie.

Cet effet n'a pas été étudié cliniquement pour les colorants récents (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) aux concentrations utilisées, mais est connu en électrophysiologie à des concentrations plus élevées, du moins sur les modèles de rétine isolés.

Il serait intéressant de rechercher une diminution de la sensibilité péri-fovéale rétinienne postopératoire après chirurgie des trous maculaires, réalisée avec les colorants usuels. Seule la micropérimétrie permet d'observer cette diminution de la sensibilité rétinienne. Il s'agit d'une technique non invasive qui explore le champ visuel maculaire. Elle est réalisée sans dilatation de l'iris et permet une exploration automatique assurant une analyse rapide et précise de la sensibilité rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France
        • CHU Dijon
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés pour une chirurgie du trou maculaire

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • trou maculaire idiopathique inférieur inférieur ou égal à 600 micron millimètre
  • subissant une chirurgie du trou maculaire

Critère d'exclusion:

  • Myopie > -3 dioptries
  • femmes enceintes
  • pas de couverture d'assurance maladie
  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la sensibilité rétinienne
Délai: changement par rapport à la sensibilité initiale 1 mois après la chirurgie du trou maculaire
changement par rapport à la sensibilité initiale 1 mois après la chirurgie du trou maculaire
changement par rapport à la sensibilité initiale 1 mois après la chirurgie du trou maculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YLR_2015_4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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