- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02894424
Влияние красителя Membrane Blue Dual® на чувствительность сетчатки при хирургии макулярных отверстий (MICROCOL)
Пилотное исследование влияния на чувствительность сетчатки красителя Membrane Blue Dual®, используемого для пилинга внутренней пограничной мембраны в хирургии макулярных отверстий
Идиопатическая макулярная дыра, возрастное заболевание, является основной причиной потери зрения и поражает не менее двух человек из 1000 после 40 лет.
Это отверстие вызывает резкое снижение, связанное с центральной скотомой. Единственное лечение - хирургическое. Операция включает удаление задней гиалоидной оболочки (основы стекловидного тела) для снятия сил растяжения. Чтобы убедиться, что удаление завершено, и чтобы облегчить закрытие отверстия, часто предлагается отшелушивание внутреннего ограничивающего, самого наружного слоя сетчатки. Внутренняя пограничная мембрана (ВПМ), прозрачная и прилегающая к сетчатке, окрашивается витальными красителями для облегчения ее удаления. После закрытия макулярного отверстия центральная скотома исчезает, но часто описывается диффузная и бессимптомная потеря перицентральной чувствительности. Это снижение чувствительности может быть вызвано красителями, используемыми во время операции.
Этот эффект не изучался клинически для последних красителей (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) в используемых концентрациях, но известен в электрофизиологии при более высоких концентрациях, по крайней мере, на изолированных моделях сетчатки.
Было бы интересно найти снижение перифовеальной послеоперационной чувствительности сетчатки после операции по поводу разрывов макулы, выполненной с использованием обычных красителей. Только микропериметрия может наблюдать это снижение чувствительности сетчатки. Это неинвазивный метод исследования макулярного поля зрения. Он выполняется без расширения радужной оболочки и позволяет проводить автоматическое исследование, обеспечивая быстрый и точный анализ чувствительности сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- нижнее идиопатическое макулярное отверстие меньше или равно 600 мкм/мм
- перенес операцию по макулярному отверстию
Критерий исключения:
- Близорукость > -3 диоптрий
- беременные женщины
- нет медицинской страховки
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение чувствительности сетчатки
Временное ограничение: изменение чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после операции на макулярной дыре
|
изменение чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после операции на макулярной дыре
|
изменение чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после операции на макулярной дыре
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YLR_2015_4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .