Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние красителя Membrane Blue Dual® на чувствительность сетчатки при хирургии макулярных отверстий (MICROCOL)

5 октября 2021 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Пилотное исследование влияния на чувствительность сетчатки красителя Membrane Blue Dual®, используемого для пилинга внутренней пограничной мембраны в хирургии макулярных отверстий

Идиопатическая макулярная дыра, возрастное заболевание, является основной причиной потери зрения и поражает не менее двух человек из 1000 после 40 лет.

Это отверстие вызывает резкое снижение, связанное с центральной скотомой. Единственное лечение - хирургическое. Операция включает удаление задней гиалоидной оболочки (основы стекловидного тела) для снятия сил растяжения. Чтобы убедиться, что удаление завершено, и чтобы облегчить закрытие отверстия, часто предлагается отшелушивание внутреннего ограничивающего, самого наружного слоя сетчатки. Внутренняя пограничная мембрана (ВПМ), прозрачная и прилегающая к сетчатке, окрашивается витальными красителями для облегчения ее удаления. После закрытия макулярного отверстия центральная скотома исчезает, но часто описывается диффузная и бессимптомная потеря перицентральной чувствительности. Это снижение чувствительности может быть вызвано красителями, используемыми во время операции.

Этот эффект не изучался клинически для последних красителей (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) в используемых концентрациях, но известен в электрофизиологии при более высоких концентрациях, по крайней мере, на изолированных моделях сетчатки.

Было бы интересно найти снижение перифовеальной послеоперационной чувствительности сетчатки после операции по поводу разрывов макулы, выполненной с использованием обычных красителей. Только микропериметрия может наблюдать это снижение чувствительности сетчатки. Это неинвазивный метод исследования макулярного поля зрения. Он выполняется без расширения радужной оболочки и позволяет проводить автоматическое исследование, обеспечивая быстрый и точный анализ чувствительности сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные на операцию макулярного разрыва

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • нижнее идиопатическое макулярное отверстие меньше или равно 600 мкм/мм
  • перенес операцию по макулярному отверстию

Критерий исключения:

  • Близорукость > -3 диоптрий
  • беременные женщины
  • нет медицинской страховки
  • отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение чувствительности сетчатки
Временное ограничение: изменение чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после операции на макулярной дыре
изменение чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после операции на макулярной дыре
изменение чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после операции на макулярной дыре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YLR_2015_4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться