- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02894424
Effetto del colorante Membrane Blue Dual® sulla sensibilità retinica nella chirurgia del foro maculare (MICROCOL)
Studio pilota dell'effetto sulla sensibilità retinica del colorante Blue Dual® della membrana utilizzato per il peeling della membrana limitante interna nella chirurgia del foro maculare
Il foro maculare idiopatico, malattia legata all'età, è una delle principali cause di perdita della vista e colpisce almeno due persone su 1000 dopo i 40 anni.
Questo foro provoca un declino acuto legato ad uno scotoma centrale. L'unico trattamento è chirurgico. L'intervento prevede la rimozione dello ialoide posteriore (base del vitreo) per alleviare le forze di trazione. Per essere sicuri che l'asportato sia completo e per facilitare la chiusura del foro, viene spesso suggerito un peeling del limite interno, lo strato più esterno della retina. La membrana limitante interna (ILM), trasparente e aderente alla retina, è colorata con coloranti vitali per facilitarne la rimozione. Dopo la chiusura del foro maculare, lo scotoma centrale scompare ma è spesso descritta una perdita diffusa e asintomatica della sensibilità pericentrale. Questa diminuzione della sensibilità potrebbe essere indotta dai coloranti utilizzati durante l'intervento chirurgico.
Questo effetto non è stato studiato clinicamente per coloranti recenti (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) alle concentrazioni utilizzate, ma è noto in elettrofisiologia a concentrazioni più elevate, almeno sui modelli di retina isolati.
Sarebbe interessante ricercare una diminuzione della sensibilità postoperatoria retinica peri-foveale dopo chirurgia dei fori maculari, eseguita con i soliti coloranti. Solo la microperimetria può osservare questa diminuzione della sensibilità retinica. Questa è una tecnica non invasiva che esplora il campo visivo maculare. Viene eseguito senza dilatazione dell'iride e consente un'esplorazione automatica garantendo un'analisi rapida e accurata della sensibilità retinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- foro maculare idiopatico inferiore inferiore o uguale a 600 micron millimetro
- sottoposti a intervento chirurgico al foro maculare
Criteri di esclusione:
- Miopia > -3 diottrie
- donne incinte
- nessuna copertura assicurativa sanitaria
- rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazione della sensibilità retinica
Lasso di tempo: cambiamento dalla sensibilità basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico del foro maculare
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cambiamento dalla sensibilità basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico del foro maculare
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cambiamento dalla sensibilità basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico del foro maculare
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YLR_2015_4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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