- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02894424
Membrane Blue Dual® -värin vaikutus verkkokalvon herkkyyteen makulareikäkirurgiassa (MICROCOL)
Pilottitutkimus silmänpohjan reikäkirurgiassa sisäisen rajoittavan kalvon kuorimiseen käytetyn kalvon Blue Dual® -värin vaikutuksesta verkkokalvon herkkyyteen
Idiopaattinen silmänpohjan reikä, ikään liittyvä sairaus, on tärkein näönmenetyksen syy, ja sitä esiintyy vähintään kahdella henkilöllä 1000:sta 40 vuoden jälkeen.
Tämä reikä aiheuttaa akuutin laskun, joka liittyy keskusskotoomaan. Ainoa hoito on kirurginen. Leikkaus sisältää takaosan hyaloidin (lasiaisen pohjan) poistamisen vetovoimien lievittämiseksi. Varmistaakseen, että poisto on täydellinen ja helpottaa reiän sulkemista, suositellaan usein sisäisen rajoittimen, verkkokalvon uloimman kerroksen, kuorimista. Sisäinen rajoittava kalvo (ILM), läpinäkyvä ja kiinnittyy verkkokalvoon, on värjätty elintärkeillä väriaineilla sen poistamisen helpottamiseksi. Makulareiän sulkemisen jälkeen keskusskotoma katoaa, mutta usein kuvataan diffuusia ja oireetonta perisentraalisen herkkyyden menetystä. Tämä herkkyyden lasku voi johtua leikkauksen aikana käytetyistä väriaineista.
Tätä vaikutusta ei ole tutkittu kliinisesti viimeaikaisilla väriaineilla (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) käytetyillä pitoisuuksilla, mutta se tunnetaan elektrofysiologiassa korkeammilla pitoisuuksilla, ainakin eristetyillä verkkokalvomalleilla.
Olisi mielenkiintoista etsiä verkkokalvon peri-foveaalisen leikkauksen jälkeisen herkkyyden vähenemistä makulareikien leikkauksen jälkeen, joka tehdään tavallisilla väreillä. Vain mikroperimetria voi havaita tämän verkkokalvon herkkyyden vähenemisen. Tämä on ei-invasiivinen tekniikka, joka tutkii makulan näkökenttää. Se suoritetaan ilman iiriksen laajentumista ja mahdollistaa automaattisen tutkimuksen, joka varmistaa verkkokalvon herkkyyden nopean ja tarkan analyysin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- alempi idiopaattinen makulan reikä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 600 mikronin millimetriä
- silmänpohjan reikäleikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Likinäköisyys > -3 dioptria
- raskaana oleville naisille
- ei sairausvakuutusta
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkokalvon herkkyyden muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen herkkyydestä 1 kuukauden kuluttua silmänpohjan reikäleikkauksesta
|
muutos lähtötilanteen herkkyydestä 1 kuukauden kuluttua silmänpohjan reikäleikkauksesta
|
muutos lähtötilanteen herkkyydestä 1 kuukauden kuluttua silmänpohjan reikäleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YLR_2015_4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .