- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894424
Wirkung des Farbstoffs Membrane Blue Dual® auf die Empfindlichkeit der Netzhaut bei der Makulalochchirurgie (MICROCOL)
Pilotstudie zur Wirkung des Farbstoffs Membrane Blue Dual® auf die Netzhautempfindlichkeit, der zum Peeling der inneren Grenzmembran in der Makulaforamenchirurgie verwendet wird
Das idiopathische Makulaloch, eine altersbedingte Erkrankung, ist eine der Hauptursachen für Sehverlust und betrifft mindestens zwei von 1000 Personen nach 40 Jahren.
Dieses Loch verursacht einen akuten Abfall, der mit einem zentralen Skotom verbunden ist. Die einzige Behandlung ist chirurgisch. Bei der Operation wird das hintere Hyaloid (Glaskörperbasis) entfernt, um die Zugkräfte zu entlasten. Um sicherzustellen, dass die Entfernung vollständig ist und um den Verschluss des Lochs zu erleichtern, wird oft ein Peeling der inneren Begrenzung, der äußersten Schicht der Netzhaut, vorgeschlagen. Die innere Grenzmembran (ILM), transparent und an der Netzhaut haftend, ist mit lebenswichtigen Farbstoffen gefärbt, um ihre Entfernung zu erleichtern. Nach Verschluss des Makulaforamens verschwindet das zentrale Skotom, häufig wird jedoch ein diffuser und asymptomatischer Verlust der perizentralen Sensibilität beschrieben. Diese Empfindlichkeitsabnahme könnte durch die während der Operation verwendeten Farbstoffe induziert werden.
Dieser Effekt wurde für neuere Farbstoffe (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) in den verwendeten Konzentrationen nicht klinisch untersucht, ist aber in der Elektrophysiologie bei höheren Konzentrationen zumindest bei den isolierten Retina-Modellen bekannt.
Es wäre interessant, nach einer Abnahme der retinalen perifovealen postoperativen Empfindlichkeit nach der Operation von Makulalöchern zu suchen, die mit den üblichen Farbstoffen durchgeführt wird. Nur die Mikroperimetrie kann diese Abnahme der Netzhautempfindlichkeit beobachten. Dies ist eine nicht-invasive Technik, die das Gesichtsfeld der Makula untersucht. Es wird ohne Irisdilatation durchgeführt und ermöglicht eine automatische Exploration, die eine schnelle und genaue Analyse der Netzhautempfindlichkeit gewährleistet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich
- CHU Dijon
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- unteres idiopathisches Makulaloch kleiner oder gleich 600 Mikrometer
- sich einer Operation am Makulaloch unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kurzsichtigkeit > -3 Dioptrien
- schwangere Frau
- kein Krankenversicherungsschutz
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsempfindlichkeit 1 Monat nach der Operation des Makulaforamens
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Veränderung gegenüber der Ausgangsempfindlichkeit 1 Monat nach der Operation des Makulaforamens
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Veränderung gegenüber der Ausgangsempfindlichkeit 1 Monat nach der Operation des Makulaforamens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YLR_2015_4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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