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Wirkung des Farbstoffs Membrane Blue Dual® auf die Empfindlichkeit der Netzhaut bei der Makulalochchirurgie (MICROCOL)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Pilotstudie zur Wirkung des Farbstoffs Membrane Blue Dual® auf die Netzhautempfindlichkeit, der zum Peeling der inneren Grenzmembran in der Makulaforamenchirurgie verwendet wird

Das idiopathische Makulaloch, eine altersbedingte Erkrankung, ist eine der Hauptursachen für Sehverlust und betrifft mindestens zwei von 1000 Personen nach 40 Jahren.

Dieses Loch verursacht einen akuten Abfall, der mit einem zentralen Skotom verbunden ist. Die einzige Behandlung ist chirurgisch. Bei der Operation wird das hintere Hyaloid (Glaskörperbasis) entfernt, um die Zugkräfte zu entlasten. Um sicherzustellen, dass die Entfernung vollständig ist und um den Verschluss des Lochs zu erleichtern, wird oft ein Peeling der inneren Begrenzung, der äußersten Schicht der Netzhaut, vorgeschlagen. Die innere Grenzmembran (ILM), transparent und an der Netzhaut haftend, ist mit lebenswichtigen Farbstoffen gefärbt, um ihre Entfernung zu erleichtern. Nach Verschluss des Makulaforamens verschwindet das zentrale Skotom, häufig wird jedoch ein diffuser und asymptomatischer Verlust der perizentralen Sensibilität beschrieben. Diese Empfindlichkeitsabnahme könnte durch die während der Operation verwendeten Farbstoffe induziert werden.

Dieser Effekt wurde für neuere Farbstoffe (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) in den verwendeten Konzentrationen nicht klinisch untersucht, ist aber in der Elektrophysiologie bei höheren Konzentrationen zumindest bei den isolierten Retina-Modellen bekannt.

Es wäre interessant, nach einer Abnahme der retinalen perifovealen postoperativen Empfindlichkeit nach der Operation von Makulalöchern zu suchen, die mit den üblichen Farbstoffen durchgeführt wird. Nur die Mikroperimetrie kann diese Abnahme der Netzhautempfindlichkeit beobachten. Dies ist eine nicht-invasive Technik, die das Gesichtsfeld der Makula untersucht. Es wird ohne Irisdilatation durchgeführt und ermöglicht eine automatische Exploration, die eine schnelle und genaue Analyse der Netzhautempfindlichkeit gewährleistet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Makulalochoperation überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • unteres idiopathisches Makulaloch kleiner oder gleich 600 Mikrometer
  • sich einer Operation am Makulaloch unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit > -3 Dioptrien
  • schwangere Frau
  • kein Krankenversicherungsschutz
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsempfindlichkeit 1 Monat nach der Operation des Makulaforamens
Veränderung gegenüber der Ausgangsempfindlichkeit 1 Monat nach der Operation des Makulaforamens
Veränderung gegenüber der Ausgangsempfindlichkeit 1 Monat nach der Operation des Makulaforamens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YLR_2015_4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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