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Efeito do Corante Membrane Blue Dual® na Sensibilidade Retiniana em Cirurgia de Buraco Macular (MICROCOL)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Estudo Piloto do Efeito na Sensibilidade Retiniana do Corante Membrane Blue Dual® Utilizado para Descamação da Membrana Limitante Interna em Cirurgia de Buraco Macular

O buraco macular idiopático, doença relacionada à idade, é uma das principais causas de perda de visão e afeta pelo menos duas pessoas em 1000 após 40 anos.

Este buraco causa um declínio agudo ligado a um escotoma central. O único tratamento é cirúrgico. A cirurgia envolve a remoção do hialóide posterior (base vítrea) para aliviar as forças de tração. Para ter certeza de que a remoção está completa e para facilitar o fechamento do orifício, muitas vezes é sugerida a descamação do limitante interno, a camada mais externa da retina. A membrana limitante interna (MLI), transparente e aderente à retina, é colorida com corantes vitais para facilitar sua remoção. Após o fechamento do buraco macular, o escotoma central desaparece, mas frequentemente é descrita uma perda difusa e assintomática da sensibilidade pericentral. Essa diminuição da sensibilidade pode ser induzida pelos corantes usados ​​durante a cirurgia.

Este efeito não foi estudado clinicamente para corantes recentes (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) nas concentrações utilizadas, mas é conhecido em eletrofisiologia em concentrações mais altas, pelo menos nos modelos isolados de retina.

Seria interessante buscar uma diminuição da sensibilidade perifoveal retiniana pós-operatória após a cirurgia de buracos maculares, realizada com os corantes usuais. Somente a microperimetria pode observar essa diminuição da sensibilidade retiniana. Esta é uma técnica não invasiva que explora o campo visual macular. É realizado sem dilatação da íris e permite uma exploração automática garantindo uma análise rápida e precisa da sensibilidade retiniana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para cirurgia de buraco macular

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • buraco macular idiopático inferior inferior ou igual a 600 mícron milímetro
  • passando por cirurgia de buraco macular

Critério de exclusão:

  • Miopia > -3 dioptrias
  • mulheres grávidas
  • sem cobertura de Seguro Saúde
  • recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na sensibilidade da retina
Prazo: alteração da sensibilidade da linha de base em 1 mês após a cirurgia do buraco macular
alteração da sensibilidade da linha de base em 1 mês após a cirurgia do buraco macular
alteração da sensibilidade da linha de base em 1 mês após a cirurgia do buraco macular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YLR_2015_4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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