- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02894424
Efeito do Corante Membrane Blue Dual® na Sensibilidade Retiniana em Cirurgia de Buraco Macular (MICROCOL)
Estudo Piloto do Efeito na Sensibilidade Retiniana do Corante Membrane Blue Dual® Utilizado para Descamação da Membrana Limitante Interna em Cirurgia de Buraco Macular
O buraco macular idiopático, doença relacionada à idade, é uma das principais causas de perda de visão e afeta pelo menos duas pessoas em 1000 após 40 anos.
Este buraco causa um declínio agudo ligado a um escotoma central. O único tratamento é cirúrgico. A cirurgia envolve a remoção do hialóide posterior (base vítrea) para aliviar as forças de tração. Para ter certeza de que a remoção está completa e para facilitar o fechamento do orifício, muitas vezes é sugerida a descamação do limitante interno, a camada mais externa da retina. A membrana limitante interna (MLI), transparente e aderente à retina, é colorida com corantes vitais para facilitar sua remoção. Após o fechamento do buraco macular, o escotoma central desaparece, mas frequentemente é descrita uma perda difusa e assintomática da sensibilidade pericentral. Essa diminuição da sensibilidade pode ser induzida pelos corantes usados durante a cirurgia.
Este efeito não foi estudado clinicamente para corantes recentes (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) nas concentrações utilizadas, mas é conhecido em eletrofisiologia em concentrações mais altas, pelo menos nos modelos isolados de retina.
Seria interessante buscar uma diminuição da sensibilidade perifoveal retiniana pós-operatória após a cirurgia de buracos maculares, realizada com os corantes usuais. Somente a microperimetria pode observar essa diminuição da sensibilidade retiniana. Esta é uma técnica não invasiva que explora o campo visual macular. É realizado sem dilatação da íris e permite uma exploração automática garantindo uma análise rápida e precisa da sensibilidade retiniana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- buraco macular idiopático inferior inferior ou igual a 600 mícron milímetro
- passando por cirurgia de buraco macular
Critério de exclusão:
- Miopia > -3 dioptrias
- mulheres grávidas
- sem cobertura de Seguro Saúde
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na sensibilidade da retina
Prazo: alteração da sensibilidade da linha de base em 1 mês após a cirurgia do buraco macular
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alteração da sensibilidade da linha de base em 1 mês após a cirurgia do buraco macular
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alteração da sensibilidade da linha de base em 1 mês após a cirurgia do buraco macular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YLR_2015_4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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