- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02898194
Focus Groups k určení náhradních názorů ohledně prediktorů preferencí pacientů
Cílové skupiny k určení názorů náhradníků na prediktory preferencí pacientů
Pozadí:
Někteří lidé se nemohou sami rozhodnout o léčbě. Lidé, kteří za ně rozhodují, se nazývají lékařští náhradníci. Někdy náhradníci nedokážou předpovědět, jaký léčebný postup by si daná osoba nebo její blízcí zvolili. Náhradníci se kvůli těmto rozhodnutím často trápí. Výzkumníci se domnívají, že tento proces může usnadnit nástroj zvaný Prediktor preferencí pacienta (PPP). PPP by předpovědělo, jakou léčbu by daná osoba chtěla. To je založeno na preferencích léčby podobných lidí za podobných okolností. Výzkumníci chtějí vyzpovídat náhradníky, aby prozkoumali jejich názory na PPP.
Objektivní:
Prozkoumat náhradní názory na začlenění PPP do sdíleného lékařského rozhodování.
Způsobilost:
Lidé starší 18 let, kteří:
Během posledních 3 let působili jako náhradní lékař s rozhodovací pravomocí. To zahrnuje rozhodnutí o
léčba, léky, hospicová péče, přijetí do nemocnice nebo propuštění.
nejsou těhotné
Design:
Účastníci budou prověřováni osobním nebo telefonickým setkáním s klinickými lékaři, aby projednali studii.
Účastníci se zúčastní fokusní skupiny. Jedná se o malou skupinu lidí, kteří diskutují o svých myšlenkách a názorech. To bude trvat asi 2 hodiny.
Pro účastníky bude připraveno lehké občerstvení.
Účastníci poskytnou informace o sobě a svých názorech. Budou mluvit o svých minulých zkušenostech s rozhodováním o medicíně za někoho. Budou diskutovat o tom, jak se cítili ohledně těchto rozhodnutí.
PPP bude účastníkům vysvětleno. Vyjádří k tomu svůj názor.
Výzkumný tým nahraje fokusní skupinu a udělá si poznámky.
Účastníci vyplní dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20032
- St. Elizabeths Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 18 let nebo starší
- Zkušenosti s přijetím alespoň jednoho lékařského rozhodnutí jménem nekompetentního pacienta za poslední 3 roky. Lékařské rozhodnutí pro účely této studie je definováno jako rozhodnutí v kontextu, ve kterém existovala více než 1 proveditelná nebo rozumná možnost.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Neschopnost mluvit, rozumět nebo číst anglicky
- Pacient, jehož jménem jednal jako náhradník, zemřel po dobu kratší než dva měsíce.
- Podle názoru doporučujícího lékaře je účast ve studii považována za nadměrně zatěžující.
- Kandidátka na studium je těhotná
- Soud určil náhradníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1/Zástupci pacientů
Jakýkoli způsobilý účastník, který jednal jako náhradní lékař s rozhodovací pravomocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Názory účastníků na PPP
Časové okno: Před, během a bezprostředně po zasedání fokusní skupiny
|
Úroveň přijetí, pokud jde o prediktor preferencí pacienta (PPP)
|
Před, během a bezprostředně po zasedání fokusní skupiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Názory účastníků na PPP jako pacientů
Časové okno: Před, během a bezprostředně po fokusní skupině
|
Úroveň přijetí ohledně PPP
|
Před, během a bezprostředně po fokusní skupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wendler, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shalowitz DI, Garrett-Mayer E, Wendler D. How should treatment decisions be made for incapacitated patients, and why? PLoS Med. 2007 Mar;4(3):e35. doi: 10.1371/journal.pmed.0040035. No abstract available.
- Rid A, Wendler D. Use of a patient preference predictor to help make medical decisions for incapacitated patients. J Med Philos. 2014 Apr;39(2):104-29. doi: 10.1093/jmp/jhu001. Epub 2014 Feb 13.
- Rid A, Wesley R, Pavlick M, Maynard S, Roth K, Wendler D. Patients' priorities for treatment decision making during periods of incapacity: quantitative survey. Palliat Support Care. 2015 Oct;13(5):1165-83. doi: 10.1017/S1478951514001096. Epub 2014 Oct 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 160168
- 16-CC-0168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .