Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácené režimy pro plicní tuberkulózu citlivou na léky

16. března 2017 aktualizováno: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

Zkrácené režimy pro první diagnostikovanou plicní tuberkulózu s pozitivním stěrem: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dvou zkrácených režimů u nově diagnostikované plicní tuberkulózy s pozitivním nálezem v nátěru ve srovnání se standardním šestiměsíčním režimem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design: Studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority.
  2. Populace: pacienti s nově diagnostikovanou plicní TBC citlivou na léky, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

  3. Vyšetřovací režimy:

    Režim experimentální skupiny 1 sestává z levofloxacinu, isoniazidu, rifampicinu, ethambutolu a pyrazinamidu po dobu 4,5 měsíce.

    Režim experimentální skupiny 2 se skládá z isoniazidu, rifampicinu, ethambutolu a pyrazinamidu po dobu 4,5 měsíce.

    Kontrolní skupinou je režim doporučený WHO složený z isoniazidu, rifampicinu, ethambutolu a pyrazinamidu po dobu 2 měsíců, následovaný isoniazidem a rifampicinem po dobu 4 měsíců.

    Dávkování: isoniazid 300 mg (podávaný jednou denně), rifampin 450 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 600 mg (více než 50 kg, podávaný jednou denně), pyrazinamid 1500 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 30 mg/kg (více než 30 mg/kg než 50 kg, jednou denně), etambutol 750 mg (méně než 50 kg, jednou denně) nebo 1000 mg (více než 50 kg, jednou denně), levofloxacin 600 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 800 mg (více než 50 kg, jednou denně). .

  4. Cíle studie: zhodnotit, že zkrácené režimy nejsou horší než standardní léčba, pokud jde o účinnost a bezpečnost u nových pacientů s plicní TBC s pozitivním stěrem.

  5. Primární a sekundární měřítka výsledků:

    Primární měřítka výsledku účinnosti zahrnují (a) procento účastníků s recidivou/recidivou TBC do 24 měsíců po ukončení léčby; (b) procento účastníků se selháním léčby buď 4,5 měsíce nebo 6 měsíců po randomizaci. (a) Doba do nátěru sputa nebo konverze kultury v intenzivní fázi. (b) Podíl konverze výtěru ze sputa na konci léčby. (c) Počet nežádoucích účinků léku, které se vyskytly během léčby nebo období sledování. (d) Změna radiologické manifestace TBC léze nebo dutiny. (e) Míra adherence pacientů.

  6. Velikost vzorku:

    Přibližně 3900 účastníků bude zapsáno a randomizováno v poměru 1:1:1 buď do experimentální skupiny1, experimentální skupiny2 nebo kontrolní skupiny.

  7. Oslepující:

    Studie je otevřená studie.

  8. Posouzení a následná kontrola:

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 2 let po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 500106
        • Nábor
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • Kontakt:
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Hebi, Henan, Čína, 458000
        • Nábor
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • Kontakt:
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nábor
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • Kontakt:
      • Xianxiang, Henan, Čína, 453100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • meiying Wu
          • Telefonní číslo: 13906133614
          • E-mail: wu-my@126.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212005
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
      • Jilin, Jilin, Čína, 132000
        • Nábor
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • Kontakt:
      • Shenyang, Jilin, Čína, 110000
        • Nábor
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
        • Nábor
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Čína, 277500
        • Nábor
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • Kontakt:
          • yanyou chu
          • Telefonní číslo: 13626329377
          • E-mail: lw978@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710100
        • Nábor
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610061
        • Nábor
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300041
        • Nábor
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Nábor
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650041
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Kunming city
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí na zkušební léčbě a sledování (podepsaný souhlas nebo souhlas s svědkem, pokud je pacient negramotný).
  2. Je ve věku 18-65 let.
  3. Má dvakrát pozitivní acidorezistentní bacil (AFB) sputum stěr nebo pozitivní výsledek kultivace sputa spolu s rentgenovým zobrazením hrudníku v souladu s aktivní plicní tuberkulózou.
  4. Nově diagnostikované případy, které dostávají léčbu proti TBC po dobu kratší než jeden měsíc
  5. Moč lidský choriový gonadotropin (U-HCG) negativní a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období.
  6. má alaninaminotransferázu (ALT) a celkový bilirubin (TBil) menší než 2násobek horní hranice normálu; má rychlost clearance kreatininu （CrCI） vyšší než 30 ml/min; má hemoglobin více než 7,0 g/dl; má krevní destičky (PLT) více než 50 x10^9/l před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Průběžná závažná onemocnění kardiovaskulární, jater, ledvin, nervového systému, krvetvorného systému a další onemocnění, případně průvodní neoplastická onemocnění. Nebo rozsáhlá léze s respirační insuficiencí.
  2. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  3. Doprovodné duševní poruchy.
  4. Je HIV pozitivní.
  5. Je kriticky nemocný a podle úsudku zkoušejícího není vhodný pro studii nebo pravděpodobně nedokončí celý průběh studie.
  6. Je známo, že je těhotná nebo kojí.
  7. Není schopen nebo ochoten dodržovat léčbu, hodnocení nebo plán sledování.
  8. Užívá jakékoli léky kontraindikované s léky v jakémkoli zkušebním režimu studie.
  9. Má známou alergii na jakýkoli lék z léčebných režimů.
  10. V současné době se účastní dalšího soudního řízení.
  11. Má QTc interval delší než 480 ms.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina 1

Experimentální skupina1 celý perorální režim sestával z isoniazidu, rifampinu, pyrazinamidu, ethambutolu a levofloxacinu po dobu 4,5 měsíce.

Dávkování: isoniazid 300 mg (podávaný jednou denně), rifampin 450 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 600 mg (více než 50 kg, podávaný jednou denně), pyrazinamid 1500 mg ((méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 30 mg/kg více než 50 kg, jednou denně), etambutol 750 mg (méně než 50 kg, jednou denně) nebo 1000 mg (více než 50 kg, jednou denně), levofloxacin 600 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 800 mg (více než 50 kg, jednou denně) .
Lék: Isoniazid
Isoniazid je široce používaný lék proti tuberkulóze. Jeho primárním účinkem je inhibice syntézy mykolových kyselin s dlouhým řetězcem, které jsou jedinečnými složkami mykobakteriální buněčné stěny.
Lék: Rifampicin
Rifampicin je široce používaný lék proti tuberkulóze.
Lék: Pyrazinamid
Pyrazinamid je běžně používaný lék na tuberkulózu s baktericidním účinkem proti intracelulárnímu mycobacterium tuberculosis.
Lék: Ethambutol
Ethambutol je široce používaný lék v anti-TB režimech s bakteriostatickým účinkem proti M. tb.
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin je běžně používané antimikrobiální činidlo pro TBC a jiné infekce, které působí na komplex DNA-DNA-gyráza a topoizomerázu IV. Jedná se o S (-) enantiomer racemické účinné látky ofloxacinu.
Ostatní jména:
  • Cravit
Experimentální: experimentální skupina 2
Experimentální skupina2 celý perorální režim sestával z isoniazidu, rifampinu, pyrazinamidu a ethambutolu po dobu 4,5 měsíce. Dávkování isoniazidu, rifampinu, pyrazinamidu a ethambutolu je stejné jako u kontrolního režimu.
Lék: Isoniazid
Isoniazid je široce používaný lék proti tuberkulóze. Jeho primárním účinkem je inhibice syntézy mykolových kyselin s dlouhým řetězcem, které jsou jedinečnými složkami mykobakteriální buněčné stěny.
Lék: Rifampicin
Rifampicin je široce používaný lék proti tuberkulóze.
Lék: Pyrazinamid
Pyrazinamid je běžně používaný lék na tuberkulózu s baktericidním účinkem proti intracelulárnímu mycobacterium tuberculosis.
Lék: Ethambutol
Ethambutol je široce používaný lék v anti-TB režimech s bakteriostatickým účinkem proti M. tb.
Aktivní komparátor: Skupina kontrolního režimu

Kontrolní celý perorální režim sestával z isoniazidu, rifampinu, pyrazinamidu a ethambutolu během intenzivní fáze léčby (2 měsíce), následovaných isoniazidem a rifampinem během pokračovací fáze (4 měsíce).

Dávkování: isoniazid 300 mg (podávaný jednou denně), rifampin 450 mg (méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 600 mg (více než 50 kg, podávaný jednou denně), pyrazinamid 1500 mg ((méně než 50 kg, podávaný jednou denně) nebo 30 mg/kg více než 50 kg, jednou denně), etambutol 750 mg (méně než 50 kg, jednou denně) nebo 1000 mg (více než 50 kg, jednou denně).

.
Lék: Isoniazid
Isoniazid je široce používaný lék proti tuberkulóze. Jeho primárním účinkem je inhibice syntézy mykolových kyselin s dlouhým řetězcem, které jsou jedinečnými složkami mykobakteriální buněčné stěny.
Lék: Rifampicin
Rifampicin je široce používaný lék proti tuberkulóze.
Lék: Pyrazinamid
Pyrazinamid je běžně používaný lék na tuberkulózu s baktericidním účinkem proti intracelulárnímu mycobacterium tuberculosis.
Lék: Ethambutol
Ethambutol je široce používaný lék v anti-TB režimech s bakteriostatickým účinkem proti M. tb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s recidivou/recidivou TBC do 24 měsíců po ukončení léčby.
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby pro všechny 3 skupiny
24 měsíců po ukončení léčby pro všechny 3 skupiny
Procento účastníků se selháním léčby buď 4,5 měsíce nebo 6 měsíců po randomizaci.
Časové okno: 4,5 měsíce po randomizaci pro experimentální skupinu 1 a 2; 6 měsíců po randomizaci do kontrolní skupiny
4,5 měsíce po randomizaci pro experimentální skupinu 1 a 2; 6 měsíců po randomizaci do kontrolní skupiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objevují se nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Průměrně 6 měsíců pro kontrolní skupinu a 4,5 měsíce pro experimentální skupinu 1 a 2 během léčby a 24 měsíců po ukončení léčby.
Průměrně 6 měsíců pro kontrolní skupinu a 4,5 měsíce pro experimentální skupinu 1 a 2 během léčby a 24 měsíců po ukončení léčby.
Doba do nátěru sputa nebo konverze kultury v intenzivní fázi.
Časové okno: V průměru 2-3 měsíce po randomizaci.
V průměru 2-3 měsíce po randomizaci.
Podíl sputového nátěru nebo konverze kultury po dokončení léčby.
Časové okno: Průměrně 6 měsíců pro kontrolní skupinu, zatímco 4,5 měsíce pro experimentální skupinu 1 a 2.
Průměrně 6 měsíců pro kontrolní skupinu, zatímco 4,5 měsíce pro experimentální skupinu 1 a 2.
Změna radiologického projevu TBC léze nebo dutiny.
Časové okno: Průměrně 6 měsíců během léčby a 24 měsíců po ukončení léčby.
Průměrně 6 měsíců během léčby a 24 měsíců po ukončení léčby.
Míra adherence pacientů
Časové okno: Průměrně 6 měsíců během léčby a 24 měsíců po ukončení léčby.
Průměrně 6 měsíců během léčby a 24 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chest Hospital

Spolupracovníci

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015ZX10003001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit