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Verkürzte Therapien für arzneimittelempfindliche Lungentuberkulose

16. März 2017 aktualisiert von: Tang Shenjie, Beijing Chest Hospital

Verkürzte Therapien für die erste diagnostizierte Abstrich-positive arzneimittelempfindliche Lungentuberkulose: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verkürzten Regimen für neu diagnostizierte, im Abstrich positive arzneimittelempfindliche Lungentuberkulose im Vergleich zu dem von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Standard-6-Monats-Regime.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Design: Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.
  2. Population: Patienten mit neu diagnostizierter arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

  3. Untersuchungsschemata:

    Das Regime der experimentellen Gruppe 1 besteht aus Levofloxacin, Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid für 4,5 Monate.

    Das Regime der experimentellen Gruppe 2 besteht aus Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid für 4,5 Monate.

    Die Kontrollgruppe ist das von der WHO empfohlene Regime bestehend aus Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid für 2 Monate, gefolgt von Isoniazid, Rifampicin für 4 Monate.

    Dosierung: Isoniazid 300 mg (einmal täglich gegeben), Rifampin 450 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 600 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich gegeben), Pyrazinamid 1500 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 30 mg/kg (mehr als 50 kg, einmal täglich), Ethambutol 750 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich) oder 1000 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich), Levofloxacin 600 mg (weniger als 50 kg, gegeben einmal täglich) oder 800 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich). .

  4. Studienziele: Bewertung, dass verkürzte Therapien der Standardbehandlung in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei neuen Patienten mit positivem Abstrich bei pulmonaler Tuberkulose nicht unterlegen sind.

  5. Primäre und sekundäre Ergebnismessungen:

    Die primären Wirksamkeitsendpunkte umfassen (a) den Prozentsatz der Teilnehmer mit TB-Rezidiv/Rückfall bis 24 Monate nach Ende der Behandlung; (b) den Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen entweder 4,5 Monate oder 6 Monate nach der Randomisierung. (a) Zeit bis zum Sputumabstrich oder zur Kulturumwandlung innerhalb der Intensivphase.(b) Konversionsanteil des Sputumabstrichs nach Abschluss der Behandlung. (c) Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die während der Behandlung oder Nachbeobachtungsphase aufgetreten sind. (d) Veränderung der radiologischen Manifestation der TB-Läsion oder -Höhlung. (e) Adhärenzrate der Patienten.

  6. Probengröße:

    Ungefähr 3900 Teilnehmer werden eingeschrieben und mit einem Verhältnis von 1:1:1 entweder in die Versuchsgruppe 1, die Versuchsgruppe 2 oder die Kontrollgruppe randomisiert.

  7. Blendung:

    Die Studie ist eine Open-Label-Studie.

  8. Bewertung und Nachbereitung:

Alle Patienten werden bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital,Capital Meical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 500106
        • Rekrutierung
        • Chongqing Infectious Disease Medical Center
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Hospital of Lanzhou
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • Guangxi Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • HeBei Province Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
        • Kontakt:
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Hebi, Henan, China, 458000
        • Rekrutierung
        • The Infectious Hospital of Hebi
        • Kontakt:
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Pulmonary Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Sixth People's Hospital of Nanyang City
        • Kontakt:
      • Xianxiang, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan Medical Treatment Center
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212005
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Zenjiang
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
      • Jilin, Jilin, China, 132000
        • Rekrutierung
        • Tuberculosis Hospital in Jilin Province
        • Kontakt:
      • Shenyang, Jilin, China, 110000
        • Rekrutierung
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Rekrutierung
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining Shi, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • The 4th People's Hospital of Qinghai Province
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, China, 277500
        • Rekrutierung
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710100
        • Rekrutierung
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610061
        • Rekrutierung
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Haihe Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Rekrutierung
        • Tianjin centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830001
        • Rekrutierung
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650041
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Kunming city
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studienbehandlung und Nachsorge zu geben (unterschriebene oder beglaubigte Zustimmung, wenn der Patient Analphabet ist).
  2. Ist 18-65 Jahre alt.
  3. Hat einen zweimal positiven säurefesten Bazillen(AFB)-Sputumabstrich oder ein positives Sputumkulturergebnis, zusammen mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit einer aktiven Lungentuberkulose übereinstimmt.
  4. Neu diagnostizierte Fälle, die weniger als einen Monat lang eine Anti-TB-Behandlung erhalten
  5. Humanes Choriongonadotropin (U-HCG) im Urin negativ und muss der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Testphase zustimmen.
  6. Hat Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin (TBil) weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts; hat eine Kreatinin-Clearance-Rate (CrCI) von mehr als 30 ml/min; hat einen Hämoglobinwert von mehr als 7,0 g/dL; hat Thrombozyten (PLT) mehr als 50 x 10 ^ 9 / l vor Eintritt in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende schwere kardiovaskuläre, Leber-, Nieren-, Nervensystem-, hämatopoetische und andere Erkrankungen oder begleitende neoplastische Erkrankungen. Oder ausgedehnte Läsion mit respiratorischer Insuffizienz.
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  3. Begleitende psychische Störungen.
  4. Ist HIV-positiv.
  5. Ist kritisch krank und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet oder wird wahrscheinlich nicht den gesamten Studiengang abschließen.
  6. Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen.
  7. Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, den Behandlungs-, Bewertungs- oder Nachsorgeplan einzuhalten.
  8. Nimmt Medikamente ein, die mit den Medikamenten in einem Studienschema der Studie kontraindiziert sind.
  9. Hat eine bekannte Allergie gegen irgendein Medikament von Behandlungsschemata.
  10. Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil.
  11. Hat ein QTc-Intervall von mehr als 480 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1

Die experimentelle Gruppe1, ein vollständig orales Regime, bestand aus Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid, Ethambutol und Levofloxacin für 4,5 Monate.

Dosierung: Isoniazid 300 mg (einmal täglich gegeben), Rifampin 450 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 600 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich gegeben), Pyrazinamid 1500 mg ((weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 30 mg/kg ( mehr als 50 kg, einmal täglich), Ethambutol 750 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich) oder 1000 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich), Levofloxacin 600 mg (weniger als 50 kg, gegeben einmal täglich) oder 800 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich) .
Arzneimittel: Isoniazid
Isoniazid ist ein weit verbreitetes Anti-Tuberkulose-Medikament. Seine Hauptwirkung besteht darin, die Synthese von langkettigen Mykolsäuren zu hemmen, die einzigartige Bestandteile der mykobakteriellen Zellwand sind.
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin ist ein weit verbreitetes Anti-Tuberkulose-Medikament.
Arzneimittel: Pyrazinamid
Pyrazinamid ist ein häufig verwendetes Medikament gegen Tuberkulose mit bakterizider Wirkung gegen intrazelluläres Mycobacterium tuberculosis.
Arzneimittel: Ethambutol
Ethambutol ist ein weit verbreitetes Medikament in Anti-TB-Therapien mit bakteriostatischer Wirkung gegen M. tb.
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin ist ein häufig verwendetes antimikrobielles Mittel gegen Tuberkulose und andere Infektionen, das auf den DNA-DNA-Gyrase-Komplex und die Topoisomerase IV einwirkt. Es ist das S(-)-Enantiomer des racemischen Wirkstoffs Ofloxacin.
Andere Namen:
  • Cravit
Experimental: Versuchsgruppe 2
Die experimentelle Gruppe2 bestand aus Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid und Ethambutol für 4,5 Monate. Die Dosierung von Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid und Ethambutol ist die gleiche wie die des Kontrollregimes.
Arzneimittel: Isoniazid
Isoniazid ist ein weit verbreitetes Anti-Tuberkulose-Medikament. Seine Hauptwirkung besteht darin, die Synthese von langkettigen Mykolsäuren zu hemmen, die einzigartige Bestandteile der mykobakteriellen Zellwand sind.
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin ist ein weit verbreitetes Anti-Tuberkulose-Medikament.
Arzneimittel: Pyrazinamid
Pyrazinamid ist ein häufig verwendetes Medikament gegen Tuberkulose mit bakterizider Wirkung gegen intrazelluläres Mycobacterium tuberculosis.
Arzneimittel: Ethambutol
Ethambutol ist ein weit verbreitetes Medikament in Anti-TB-Therapien mit bakteriostatischer Wirkung gegen M. tb.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Das ausschließlich orale Kontrollregime bestand aus Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid und Ethambutol während der Intensivphase der Behandlung (2 Monate), gefolgt von Isoniazid und Rifampin während der Fortsetzungsphase (4 Monate).

Dosierung: Isoniazid 300 mg (einmal täglich gegeben), Rifampin 450 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 600 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich gegeben), Pyrazinamid 1500 mg ((weniger als 50 kg, einmal täglich gegeben) oder 30 mg/kg ( mehr als 50 kg, einmal täglich), Ethambutol 750 mg (weniger als 50 kg, einmal täglich) oder 1000 mg (mehr als 50 kg, einmal täglich).

.
Arzneimittel: Isoniazid
Isoniazid ist ein weit verbreitetes Anti-Tuberkulose-Medikament. Seine Hauptwirkung besteht darin, die Synthese von langkettigen Mykolsäuren zu hemmen, die einzigartige Bestandteile der mykobakteriellen Zellwand sind.
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin ist ein weit verbreitetes Anti-Tuberkulose-Medikament.
Arzneimittel: Pyrazinamid
Pyrazinamid ist ein häufig verwendetes Medikament gegen Tuberkulose mit bakterizider Wirkung gegen intrazelluläres Mycobacterium tuberculosis.
Arzneimittel: Ethambutol
Ethambutol ist ein weit verbreitetes Medikament in Anti-TB-Therapien mit bakteriostatischer Wirkung gegen M. tb.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TB-Rezidiv/Rückfall bis 24 Monate nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Behandlung für alle 3 Gruppen
24 Monate nach Abschluss der Behandlung für alle 3 Gruppen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen entweder 4,5 Monate oder 6 Monate nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 4,5 Monate nach Randomisierung für Versuchsgruppe 1 und 2; 6 Monate nach Randomisierung für die Kontrollgruppe
4,5 Monate nach Randomisierung für Versuchsgruppe 1 und 2; 6 Monate nach Randomisierung für die Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftretende Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate für die Kontrollgruppe und 4,5 Monate für die experimentelle Gruppe 1 und 2 während der Behandlung und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Durchschnittlich 6 Monate für die Kontrollgruppe und 4,5 Monate für die experimentelle Gruppe 1 und 2 während der Behandlung und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Zeit bis zum Sputumabstrich oder zur Kulturkonversion innerhalb der Intensivphase.
Zeitfenster: Durchschnittlich 2-3 Monate nach Randomisierung.
Durchschnittlich 2-3 Monate nach Randomisierung.
Anteil des Sputumabstrichs oder der Kulturumwandlung nach Abschluss der Behandlung.
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate für die Kontrollgruppe, während 4,5 Monate für die Versuchsgruppen 1 und 2.
Durchschnittlich 6 Monate für die Kontrollgruppe, während 4,5 Monate für die Versuchsgruppen 1 und 2.
Radiologische Manifestationsveränderung einer TB-Läsion oder -Höhlung.
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate während der Behandlung und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Durchschnittlich 6 Monate während der Behandlung und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Adhärenzrate der Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate während der Behandlung und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Durchschnittlich 6 Monate während der Behandlung und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Mitarbeiter

Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Chest Hospital
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Kaifeng Central Hospital
Shenyang Chest Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Centre for Tuberculosis Control of Guangdong Province
Hunan Institute For Tuberculosis Control
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Changchun Infectious Disease Hospital
Public Health Clinical Center of Chengdu
Taiyuan Fourth People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Nantong
The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
Beijing Research Institute for Tuberculosis Control
Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
The Third People's Hospital of Zhenjiang
Tianjin centers for Disease Control and Prevention
Harbin Chest Hospital
Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
Heilongjiang Province center for tuberculosis Control and Prevention
The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
The Third People's Hospital of Kunming City
The Infectious Hospital of Hebi
Pulmonary Hospital of Lanzhou
The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
The 4th People's Hospital of Qinghai Province
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Chongqing Infectious Disease Medical Center
Tuberculosis Hospital in Jilin Province
Sixth People's Hospital of Nanyang City

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenjie Tang, MD, Beijing Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015ZX10003001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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